Effekten av sanntids binaural lyd på sedasjon ved bruk av dexmedetomidin
14. februar 2022 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av sanntids binaural lyd på sedasjon ved bruk av dexmedetomidin under spinalbedøvelse: en randomisert, placebokontrollert prøvelse
Målet med studien er å evaluere om sanntids binaural lyd påvirker dosen av dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin etter spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin etter spinal anestesi blir tilfeldig tildelt binaural gruppe, audiogruppe og kontrollgruppe.
Etter spinalbedøvelse startes SedLine kontinuerlig overvåking.
Sanntidsmusikk med binaural lyd spilles av til den binaurale gruppen, normal musikk spilles av på lydgruppen, og hodetelefoner uten lyd brukes på kontrollgruppen.
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) og Patient State Index (PSi) kontrolleres hvert minutt etter lasting av dexmedetomidin med en hastighet på 1 μg/kg i 10 minutter (6 μg/kg/time).
Lastingen stoppes når OAAS-poengsummen er 3 eller mindre.
Deretter infunderes dexmedetomidin kontinuerlig med en hastighet på 0,6 μg/kg/time, og OAAS evalueres hvert 30. minutt.
Infusjonshastigheten reduseres (-0,1 μg/kg/time) hvis OAAS er lavere enn 3, og økes (+0,1 μg/kg/time) hvis OAAS er høyere enn 3.
Den kontinuerlige infusjonshastigheten bør ikke overstige 1 μg/kg/time.
Den totale deksmedetomidindosen korrigert etter pasientens antatte kroppsvekt og infusjonstid (μg/kg/time) ble sammenlignet mellom gruppene.
I tillegg ble belastningsdosen (μg/kg) og kontinuerlig infusjonsdose (μg/kg/time), ekstra beroligende bruk, blodtrykk, hjertefrekvens, EKG-endringer, respirasjonsdepresjon og oksygenmetning observert.
Pasientens tilfredshet vurderes etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin under spinalbedøvelse for kirurgi med en estimert tid på 90 minutter eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status klassifisering 3-4
- Pasienter med hørselstap eller som bruker høreapparat
- Pasienter som fikk narkotiske analgetika eller beroligende midler innen 1 uke
- Pasienter med alkoholavhengighet eller rusavhengighet
- Pasienter med legemiddeloverfølsomhet overfor dexmedetomidin
- Pasienter med arytmi, kardiovaskulær sykdom, nedsatt hjertefunksjon og redusert hjertevolum
- Pasienter som vurderes å være vanskelige å bruke beroligende medikamenter på grunn av alvorlig luftveissykdom
- Pasienter med leversvikt
- Pasienter med nyresvikt eller i dialyse
- Pasienter vurdert å være uegnet for den kliniske studien av forskerne
- Pasienter hvis faktiske operasjonstid er mindre enn 30 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Binaural gruppe
Spill sanntids binaural lyd påført musikk gjennom hodetelefoner
|
Spill musikk med en frekvensforskjell (sanntids binaural lyd) i hvert øre gjennom hodetelefoner under sedasjon.
|
|
Aktiv komparator: Lydgruppe
Spill musikk gjennom hodetelefoner.
|
Spill den samme musikken i begge ørene gjennom hodetelefoner under sedasjon
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Bruk hodetelefoner som ikke produserer lyd.
|
Bare bruk hodetelefoner under sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deksmedetomidin belastningsdose injisert til OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
Deksmedetomidin belastningsdose injisert til OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
|
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (0~5)
Tidsramme: Under sedasjon for kirurgi og ved postanestesiavdeling (PACU)
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming; 1, reagerer bare etter smertefull trapezius-klemming; 2, reagerer bare etter mild stikk eller risting; 3, svarer bare etter at navnet er ropt høyt, gjentatte ganger, eller begge; 4, reagerer sløvt på navn som blir sagt i normal tone; 5, svarer lett på navn som blir sagt i normal tone)
|
Under sedasjon for kirurgi og ved postanestesiavdeling (PACU)
|
|
Pasienttilstandsindeks (PSi)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
Patient State Index (PSi) anskaffet gjennom Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
|
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
|
Dexmedetomidin kontinuerlig infusjonsdose
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
Total mengde dexmedetomidin infundert fra slutten av dexmedetomidinbelastningen til starten av suturering av operasjonsstedet
|
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
|
Antall pasienter som trenger ekstra beroligende midler
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
Antall pasienter som trenger ekstra beroligende midler
|
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
Forekomst av hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, EKG-endring, behov for vasopressorer, respirasjonsundertrykkelse, desaturasjon
|
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for å forlate operasjonssalen)
|
Pasientens tilfredshet med intraoperativ sedasjon Score fra 0 til 10) med intraoperativ sedasjon målt ved forlate operasjonsstuen (0~10)
|
Intraoperativt (på tidspunktet for å forlate operasjonssalen)
|
|
Gjenopprettingspoeng for postanestesi (0~10)
Tidsramme: På utvinningsrommet for postanestesi
|
Utvinningsscore etter anestesi (0~10, høyere poengsum betyr bedre utvinning)
|
På utvinningsrommet for postanestesi
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
Forekomst av postoperativt delirium
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-kraft i deltabånd
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
|
EEG-kraft i deltabånd (0,3~4Hz) hentet gjennom Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedasjon for operasjon
|
|
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
|
EEG-kraft i theta-båndet (4~8Hz) oppnådd gjennom Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedasjon for operasjon
|
|
EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
|
EEG-kraft i alfabånd (8~13Hz) innhentet gjennom Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedasjon for operasjon
|
|
EEG-kraft i betabånd
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
|
EEG-kraft i betabånd (13~30Hz) oppnådd gjennom Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedasjon for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2101-185-1193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .