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O efeito do som binaural em tempo real na sedação usando dexmedetomidina

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

O efeito do som binaural em tempo real na sedação usando dexmedetomidina durante a anestesia espinhal: um estudo randomizado e controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar se o som binaural em tempo real afeta a dose de dexmedetomidina em pacientes submetidos à sedação com dexmedetomidina após raquianestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à sedação com dexmedetomidina após raquianestesia são aleatoriamente designados para grupo binaural, grupo de áudio e grupo controle. Após a raquianestesia, inicia-se a monitoração contínua SedLine. A música aplicada com som binaural em tempo real é reproduzida no grupo binaural, a música normal é reproduzida no grupo de áudio e os fones de ouvido sem som são aplicados ao grupo de controle. A Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS) e o Índice de Estado do Paciente (PSi) são verificados a cada minuto após o carregamento de dexmedetomidina na taxa de 1 μg/kg por 10 minutos (6 μg/kg/h). O carregamento é interrompido quando a pontuação OAAS é 3 ou menos. Em seguida, a dexmedetomidina é infundida continuamente a uma taxa de 0,6 μg/kg/h, e a EOA é avaliada a cada 30 minutos. A taxa de infusão é reduzida (-0,1 μg/kg/h) se a OAAS for menor que 3 e aumentada (+0,1 μg/kg/h) se a OAAS for maior que 3. A taxa de infusão contínua não deve exceder 1 μg/kg/hr. A dose total de dexmedetomidina corrigida pelo peso corporal previsto do paciente e tempo de infusão (μg/kg/h) foi comparada entre os grupos. Além disso, foram observadas a dose de ataque (μg/kg) e a dose de infusão contínua (μg/kg/h), uso adicional de sedativos, pressão arterial, frequência cardíaca, alterações no ECG, depressão respiratória e saturação de oxigênio. A satisfação do paciente é avaliada após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a sedação com dexmedetomidina durante raquianestesia para cirurgia com tempo estimado de 90 minutos ou mais

Critério de exclusão:

  • Classificação de estado físico ASA 3-4
  • Pacientes com perda auditiva ou usuários de aparelhos auditivos
  • Pacientes que receberam analgésicos narcóticos ou drogas sedativas dentro de 1 semana
  • Pacientes com dependência de álcool ou dependência de drogas
  • Pacientes com hipersensibilidade medicamentosa à dexmedetomidina
  • Pacientes com arritmia, doença cardiovascular, diminuição da função cardíaca e diminuição do débito cardíaco
  • Pacientes considerados difíceis de usar sedativos devido a doença respiratória grave
  • Pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes com insuficiência renal ou em diálise
  • Pacientes considerados inadequados para o ensaio clínico pelos pesquisadores
  • Pacientes cujo tempo real de operação é inferior a 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo binaural
Reproduza música aplicada com som binaural em tempo real através de fones de ouvido
Tocar música com diferença de frequência (som binaural em tempo real) em cada ouvido por meio de fones de ouvido durante a sedação.
Comparador Ativo: Grupo de áudio
Tocar música através de fones de ouvido.
Tocar a mesma música em ambos os ouvidos através de fones de ouvido durante a sedação
Comparador Falso: Grupo de controle
Use fones de ouvido que não emitam som.
Apenas use fones de ouvido durante a sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de ataque de dexmedetomidina injetada até a OAAS atingir 3 ou menos (μg/kg)
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Dose de ataque de dexmedetomidina injetada até a OAAS atingir 3 ou menos (μg/kg)
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (0~5)
Prazo: Durante a sedação para cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (0, não responde a um aperto doloroso do trapézio; 1, responde apenas após um aperto doloroso do trapézio; 2, responde apenas após estímulos ou tremores leves; 3, responde apenas após o nome ser chamado em voz alta, repetidamente ou ambos; 4, responde letargicamente ao nome falado em tom normal; 5, responde prontamente ao nome falado em tom normal)
Durante a sedação para cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Índice de estado do paciente (PSi)
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Patient State Index (PSi) adquirido através do Sedline Sedation monitor (Sedline, Massimo, EUA)
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Dose de infusão contínua de dexmedetomidina
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Quantidade total de dexmedetomidina infundida desde o final da carga de dexmedetomidina até o início da sutura do local cirúrgico
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Número de pacientes que necessitam de sedativos adicionais
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Número de pacientes que necessitam de sedativos adicionais
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Acontecimento adverso
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Incidência de hipotensão, hipertensão, bradicardia, alteração do ECG, necessidade de vasopressores, supressão respiratória, dessaturação
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Satisfação do paciente
Prazo: Intraoperatório (no momento da saída da sala de cirurgia)
Satisfação do paciente com sedação intraoperatória Pontuação de 0 a 10) com sedação intraoperatória medida no momento da saída da sala de cirurgia (0~10)
Intraoperatório (no momento da saída da sala de cirurgia)
Pontuação de recuperação pós-anestésica (0~10)
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica
Pontuação de recuperação pós-anestésica (0 a 10, pontuações mais altas significam melhor recuperação)
Na sala de recuperação pós-anestésica
Delírio pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
Incidência de delirium pós-operatório
Do final da cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência EEG na banda delta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG em banda delta (0,3~4Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG na banda theta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência do EEG na banda theta (4~8Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG na banda alfa
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência do EEG em banda alfa (8~13Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG na banda beta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência do EEG em banda beta (13~30Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2101-185-1193

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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