- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04866433
O efeito do som binaural em tempo real na sedação usando dexmedetomidina
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
O efeito do som binaural em tempo real na sedação usando dexmedetomidina durante a anestesia espinhal: um estudo randomizado e controlado por placebo
O objetivo do estudo é avaliar se o som binaural em tempo real afeta a dose de dexmedetomidina em pacientes submetidos à sedação com dexmedetomidina após raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à sedação com dexmedetomidina após raquianestesia são aleatoriamente designados para grupo binaural, grupo de áudio e grupo controle.
Após a raquianestesia, inicia-se a monitoração contínua SedLine.
A música aplicada com som binaural em tempo real é reproduzida no grupo binaural, a música normal é reproduzida no grupo de áudio e os fones de ouvido sem som são aplicados ao grupo de controle.
A Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS) e o Índice de Estado do Paciente (PSi) são verificados a cada minuto após o carregamento de dexmedetomidina na taxa de 1 μg/kg por 10 minutos (6 μg/kg/h).
O carregamento é interrompido quando a pontuação OAAS é 3 ou menos.
Em seguida, a dexmedetomidina é infundida continuamente a uma taxa de 0,6 μg/kg/h, e a EOA é avaliada a cada 30 minutos.
A taxa de infusão é reduzida (-0,1 μg/kg/h) se a OAAS for menor que 3 e aumentada (+0,1 μg/kg/h) se a OAAS for maior que 3.
A taxa de infusão contínua não deve exceder 1 μg/kg/hr.
A dose total de dexmedetomidina corrigida pelo peso corporal previsto do paciente e tempo de infusão (μg/kg/h) foi comparada entre os grupos.
Além disso, foram observadas a dose de ataque (μg/kg) e a dose de infusão contínua (μg/kg/h), uso adicional de sedativos, pressão arterial, frequência cardíaca, alterações no ECG, depressão respiratória e saturação de oxigênio.
A satisfação do paciente é avaliada após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a sedação com dexmedetomidina durante raquianestesia para cirurgia com tempo estimado de 90 minutos ou mais
Critério de exclusão:
- Classificação de estado físico ASA 3-4
- Pacientes com perda auditiva ou usuários de aparelhos auditivos
- Pacientes que receberam analgésicos narcóticos ou drogas sedativas dentro de 1 semana
- Pacientes com dependência de álcool ou dependência de drogas
- Pacientes com hipersensibilidade medicamentosa à dexmedetomidina
- Pacientes com arritmia, doença cardiovascular, diminuição da função cardíaca e diminuição do débito cardíaco
- Pacientes considerados difíceis de usar sedativos devido a doença respiratória grave
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com insuficiência renal ou em diálise
- Pacientes considerados inadequados para o ensaio clínico pelos pesquisadores
- Pacientes cujo tempo real de operação é inferior a 30 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo binaural
Reproduza música aplicada com som binaural em tempo real através de fones de ouvido
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Tocar música com diferença de frequência (som binaural em tempo real) em cada ouvido por meio de fones de ouvido durante a sedação.
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Comparador Ativo: Grupo de áudio
Tocar música através de fones de ouvido.
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Tocar a mesma música em ambos os ouvidos através de fones de ouvido durante a sedação
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Comparador Falso: Grupo de controle
Use fones de ouvido que não emitam som.
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Apenas use fones de ouvido durante a sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de ataque de dexmedetomidina injetada até a OAAS atingir 3 ou menos (μg/kg)
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
|
Dose de ataque de dexmedetomidina injetada até a OAAS atingir 3 ou menos (μg/kg)
|
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (0~5)
Prazo: Durante a sedação para cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (0, não responde a um aperto doloroso do trapézio; 1, responde apenas após um aperto doloroso do trapézio; 2, responde apenas após estímulos ou tremores leves; 3, responde apenas após o nome ser chamado em voz alta, repetidamente ou ambos; 4, responde letargicamente ao nome falado em tom normal; 5, responde prontamente ao nome falado em tom normal)
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Durante a sedação para cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Índice de estado do paciente (PSi)
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
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Patient State Index (PSi) adquirido através do Sedline Sedation monitor (Sedline, Massimo, EUA)
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Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
|
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Dose de infusão contínua de dexmedetomidina
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
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Quantidade total de dexmedetomidina infundida desde o final da carga de dexmedetomidina até o início da sutura do local cirúrgico
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Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
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Número de pacientes que necessitam de sedativos adicionais
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
|
Número de pacientes que necessitam de sedativos adicionais
|
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
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Acontecimento adverso
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
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Incidência de hipotensão, hipertensão, bradicardia, alteração do ECG, necessidade de vasopressores, supressão respiratória, dessaturação
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Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
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Satisfação do paciente
Prazo: Intraoperatório (no momento da saída da sala de cirurgia)
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Satisfação do paciente com sedação intraoperatória Pontuação de 0 a 10) com sedação intraoperatória medida no momento da saída da sala de cirurgia (0~10)
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Intraoperatório (no momento da saída da sala de cirurgia)
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Pontuação de recuperação pós-anestésica (0~10)
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica
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Pontuação de recuperação pós-anestésica (0 a 10, pontuações mais altas significam melhor recuperação)
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Na sala de recuperação pós-anestésica
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Delírio pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
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Incidência de delirium pós-operatório
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Do final da cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência EEG na banda delta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
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Potência EEG em banda delta (0,3~4Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
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Durante a sedação para cirurgia
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Potência EEG na banda theta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
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Potência do EEG na banda theta (4~8Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
|
Durante a sedação para cirurgia
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|
Potência EEG na banda alfa
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
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Potência do EEG em banda alfa (8~13Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
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Durante a sedação para cirurgia
|
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Potência EEG na banda beta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
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Potência do EEG em banda beta (13~30Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
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Durante a sedação para cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2101-185-1193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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