Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obuusznego dźwięku w czasie rzeczywistym na sedację za pomocą deksmedetomidyny

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ dźwięku obuusznego w czasie rzeczywistym na sedację za pomocą deksmedetomidyny podczas znieczulenia rdzeniowego: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem pracy jest ocena, czy dźwięk obuuszny w czasie rzeczywistym wpływa na dawkę deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych sedacji deksmedetomidyną po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani sedacji deksmedetomidyną po znieczuleniu rdzeniowym są losowo przydzielani do grupy binauralnej, grupy audio i grupy kontrolnej. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym uruchamiany jest ciągły monitoring SedLine. Grupie obuusznej odtwarzana jest muzyka z dźwiękiem obuusznym w czasie rzeczywistym, grupie audio odtwarzana jest normalna muzyka, a grupie kontrolnej odtwarzane są słuchawki bez dźwięku. Skala oceny czujności/sedacji obserwatora (OAAS) i wskaźnik stanu pacjenta (PSi) są sprawdzane co minutę po obciążeniu deksmedetomidyną z szybkością 1 μg/kg przez 10 minut (6 μg/kg/godz.). Ładowanie jest zatrzymywane, gdy wynik OAAS wynosi 3 lub mniej. Następnie deksmedetomidynę podaje się w ciągłej infuzji z szybkością 0,6 μg/kg/godz., a OAAS ocenia się co 30 minut. Szybkość infuzji jest zmniejszana (-0,1 μg/kg mc./godz.), jeśli OAAS jest mniejsza niż 3, i zwiększana (+0,1 μg/kg mc./godz.), jeśli OAAS jest wyższa niż 3. Szybkość ciągłego wlewu nie powinna przekraczać 1 μg/kg mc./godz. Całkowitą dawkę deksmedetomidyny skorygowaną o przewidywaną masę ciała pacjenta i czas infuzji (μg/kg/godz.) porównano między grupami. Ponadto obserwowano dawkę nasycającą (μg/kg) i dawkę w ciągłym wlewie (μg/kg/h), dodatkowe stosowanie środków uspokajających, ciśnienie krwi, tętno, zmiany w EKG, depresję oddechową i wysycenie tlenem. Po zabiegu oceniana jest satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani sedacji deksmedetomidyną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do zabiegu chirurgicznego, którego czas trwania szacowany jest na 90 minut lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3-4
  • Pacjenci z ubytkiem słuchu lub używający aparatów słuchowych
  • Pacjenci, którzy otrzymywali narkotyczne leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 1 tygodnia
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek na deksmedetomidynę
  • Pacjenci z arytmią, chorobami układu krążenia, zmniejszoną czynnością serca i zmniejszoną pojemnością minutową serca
  • Pacjenci uznani za trudnych do stosowania leków uspokajających z powodu ciężkich chorób układu oddechowego
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub dializowani
  • Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do badania klinicznego
  • Pacjenci, których rzeczywisty czas operacji jest krótszy niż 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa binauralna
Odtwarzaj muzykę z dźwiękiem obuusznym w czasie rzeczywistym przez słuchawki
Procedura: Dźwięk binauralny w czasie rzeczywistym
Odtwarzaj muzykę z różnicą częstotliwości (dźwięk obuuszny w czasie rzeczywistym) w każdym uchu przez słuchawki podczas sedacji.
Aktywny komparator: Grupa audio
Odtwarzaj muzykę przez słuchawki.
Procedura: Muzyka
Odtwarzaj tę samą muzykę w obu uszach przez słuchawki podczas sedacji
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Noś słuchawki, które nie wytwarzają dźwięku.
Procedura: Kontrola
Po prostu noś słuchawki podczas sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka wysycająca deksmedetomidyny wstrzykiwana do osiągnięcia OAAS 3 lub mniej (μg/kg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Dawka wysycająca deksmedetomidyny wstrzykiwana do osiągnięcia OAAS 3 lub mniej (μg/kg)
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (0~5)
Ramy czasowe: Podczas sedacji przed zabiegiem i na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Skala oceny czujności/sedacji obserwatora (0, nie reaguje na bolesne ściśnięcie mięśnia czworobocznego; 1, reaguje tylko po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego; 2, reaguje tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu; 3, reaguje tylko na głośne, wielokrotne wołanie imienia lub oboje; 4, reaguje letargicznie na imię wypowiedziane normalnym tonem; 5, chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem)
Podczas sedacji przed zabiegiem i na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Wskaźnik stanu pacjenta (PSi)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Wskaźnik stanu pacjenta (PSi) uzyskany za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Dawka ciągłego wlewu deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Całkowita ilość deksmedetomidyny podanej we wlewie od zakończenia ładowania deksmedetomidyną do początku zszywania miejsca operowanego
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych środków uspokajających
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych środków uspokajających
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Częstość występowania niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii, zmian w EKG, konieczności podania leków wazopresyjnych, zahamowania oddychania, desaturacji
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (w momencie opuszczania sali operacyjnej)
Zadowolenie pacjenta z sedacji śródoperacyjnej Ocena od 0 do 10) ze sedacji śródoperacyjnej mierzonej w momencie opuszczania sali operacyjnej (0~10)
Śródoperacyjny (w momencie opuszczania sali operacyjnej)
Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu (0~10)
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej
Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu (0~10, wyższy wynik oznacza lepszy powrót do zdrowia)
W sali pooperacyjnej
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Występowanie delirium pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc EEG w paśmie delta
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie delta (0,3~4 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie theta
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie theta (4~8 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie alfa (8~13 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie beta
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie beta (13~30 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2101-185-1193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dźwięk binauralny w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj