Влияние бинаурального звука в реальном времени на седацию с использованием дексмедетомидина
14 февраля 2022 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Влияние бинаурального звука в реальном времени на седативный эффект при использовании дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель исследования — оценить, влияет ли бинауральный звук в реальном времени на дозу дексмедетомидина у пациентов, подвергающихся седации дексмедетомидином после спинальной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, подвергающихся седации дексмедетомидином после спинальной анестезии, случайным образом распределяют в бинауральную группу, аудиогруппу и контрольную группу.
После спинальной анестезии начинают непрерывный мониторинг СедЛайн.
Музыка с применением бинаурального звука в реальном времени воспроизводится для бинауральной группы, обычная музыка воспроизводится для аудиогруппы, а наушники без звука применяются к контрольной группе.
Каждую минуту после введения дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут (6 мкг/кг/ч) проверяют шкалу оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAAS) и индекс состояния пациента (PSi).
Загрузка прекращается, когда показатель OAAS равен 3 или меньше.
Затем непрерывно вводят дексмедетомидин со скоростью 0,6 мкг/кг/ч и оценивают OAAS каждые 30 минут.
Скорость инфузии снижается (-0,1 мкг/кг/ч), если OAAS ниже 3, и увеличивается (+0,1 мкг/кг/ч), если OAAS выше 3.
Скорость непрерывной инфузии не должна превышать 1 мкг/кг/час.
Общую дозу дексмедетомидина, скорректированную с учетом ожидаемой массы тела пациента и времени инфузии (мкг/кг/ч), сравнивали между группами.
Кроме того, наблюдались нагрузочная доза (мкг/кг) и доза непрерывной инфузии (мкг/кг/ч), дополнительное применение седативных средств, артериальное давление, частота сердечных сокращений, изменения ЭКГ, угнетение дыхания и насыщение кислородом.
Удовлетворенность пациента оценивается после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, подвергающиеся седации дексмедетомидином во время спинномозговой анестезии перед хирургическим вмешательством, расчетное время которого составляет 90 минут или более.
Критерий исключения:
- Классификация физического состояния ASA 3-4
- Пациенты с потерей слуха или пользующиеся слуховыми аппаратами
- Пациенты, получавшие наркотические анальгетики или седативные препараты в течение 1 нед.
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациенты с лекарственной гиперчувствительностью к дексмедетомидину
- Пациенты с аритмией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, снижением сердечной функции и снижением сердечного выброса
- Пациенты, которым трудно принимать седативные препараты из-за тяжелого респираторного заболевания.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для клинических испытаний
- Пациенты, у которых фактическое время операции составляет менее 30 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бинауральная группа
Воспроизведение музыки с бинауральным звуком в реальном времени через наушники
|
Воспроизведение музыки с разницей частот (бинауральный звук в реальном времени) в каждом ухе через наушники во время седации.
|
|
Активный компаратор: Аудио группа
Воспроизведение музыки через наушники.
|
Воспроизведение одной и той же музыки в обоих ушах через наушники во время седации
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Носите наушники, которые не производят звук.
|
Просто носите наушники во время седации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузочная доза дексмедетомидина вводится до тех пор, пока OAAS не достигнет 3 или менее (мкг/кг)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
Нагрузочная доза дексмедетомидина вводится до тех пор, пока OAAS не достигнет 3 или менее (мкг/кг)
|
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (0–5)
Временное ограничение: Во время седации перед операцией и в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
|
Шкала оценки бодрствования/седативного эффекта наблюдателя (0, не реагирует на болезненное сжатие трапециевидной мышцы; 1, реагирует только на болезненное сжатие трапециевидной мышцы; 2, реагирует только на легкое покалывание или встряхивание; 3, реагирует только на громкое, многократное или громкое окликание имени. оба; 4 — вяло реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном; 5 — с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном)
|
Во время седации перед операцией и в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
|
|
Индекс состояния пациента (PSi)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
Индекс состояния пациента (PSi), полученный с помощью монитора седации Sedline (Sedline, Массимо, США)
|
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
|
Доза дексмедетомидина для непрерывной инфузии
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
Общее количество дексмедетомидина, введенного с момента окончания введения дексмедетомидина до начала ушивания операционного поля
|
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных седативных препаратах
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных седативных препаратах
|
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
Частота возникновения гипотонии, гипертонии, брадикардии, изменения ЭКГ, потребности в вазопрессорах, угнетения дыхания, десатурации
|
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Интраоперационный (при выходе из операционной)
|
Удовлетворенность пациента интраоперационной седацией Оценка от 0 до 10) с интраоперационной седацией, измеренной во время выхода из операционной (0~10)
|
Интраоперационный (при выходе из операционной)
|
|
Оценка восстановления после наркоза (0–10)
Временное ограничение: В палате посленаркозного восстановления
|
Оценка восстановления после анестезии (0–10, более высокие баллы означают лучшее восстановление)
|
В палате посленаркозного восстановления
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Частота послеоперационного делирия
|
От окончания операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ЭЭГ в дельта-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
|
Мощность ЭЭГ в дельта-диапазоне (0,3–4 Гц), полученная с помощью монитора Sedline Sedation (Sedline, Massimo, США)
|
Во время седации перед операцией
|
|
Мощность ЭЭГ в тета-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
|
Мощность ЭЭГ в тета-диапазоне (4–8 Гц), полученная с помощью монитора седации Sedline (Sedline, Massimo, США)
|
Во время седации перед операцией
|
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне (8 ~ 13 Гц), полученная с помощью монитора Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
|
Во время седации перед операцией
|
|
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
|
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне (13~30 Гц), полученная с помощью монитора Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
|
Во время седации перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2101-185-1193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .