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L'effetto del suono binaurale in tempo reale sulla sedazione mediante dexmedetomidina

14 febbraio 2022 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto del suono binaurale in tempo reale sulla sedazione usando la dexmedetomidina durante l'anestesia spinale: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare se il suono binaurale in tempo reale influisce sulla dose di dexmedetomidina in pazienti sottoposti a sedazione con dexmedetomidina dopo anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a sedazione con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale sono assegnati in modo casuale al gruppo binaurale, al gruppo audio e al gruppo di controllo. Dopo l'anestesia spinale, viene avviato il monitoraggio continuo SedLine. La musica applicata al suono binaurale in tempo reale viene riprodotta al gruppo binaurale, la musica normale viene riprodotta al gruppo audio e le cuffie senza audio vengono applicate al gruppo di controllo. La scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAAS) e l'indice dello stato del paziente (PSi) vengono controllati ogni minuto dopo il caricamento di dexmedetomidina alla velocità di 1 μg/kg per 10 minuti (6 μg/kg/ora). Il caricamento viene interrotto quando il punteggio OAAS è pari o inferiore a 3. Quindi, la dexmedetomidina viene infusa continuamente a una velocità di 0,6 μg/kg/ora e l'OAAS viene valutata ogni 30 minuti. La velocità di infusione viene ridotta (-0,1 μg/kg/ora) se OAAS è inferiore a 3 e aumentata (+0,1 μg/kg/ora) se OAAS è superiore a 3. La velocità di infusione continua non deve superare 1 μg/kg/ora. La dose totale di dexmedetomidina corretta in base al peso corporeo previsto del paziente e al tempo di infusione (μg/kg/ora) è stata confrontata tra i gruppi. Inoltre, sono stati osservati la dose di carico (μg/kg) e la dose di infusione continua (μg/kg/ora), l'uso aggiuntivo di sedativi, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, le alterazioni dell'ECG, la depressione respiratoria e la saturazione di ossigeno. Dopo l'intervento viene valutata la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a sedazione con dexmedetomidina durante l'anestesia spinale per intervento chirurgico con un tempo stimato di 90 minuti o più

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA 3-4
  • Pazienti con ipoacusia o che utilizzano apparecchi acustici
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici narcotici o farmaci sedativi entro 1 settimana
  • Pazienti con dipendenza da alcol o tossicodipendenza
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco alla dexmedetomidina
  • Pazienti con aritmia, malattie cardiovascolari, ridotta funzionalità cardiaca e ridotta gittata cardiaca
  • Pazienti che sono giudicati difficili da usare farmaci sedativi a causa di gravi malattie respiratorie
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con insufficienza renale o in dialisi
  • Pazienti giudicati inadatti alla sperimentazione clinica dai ricercatori
  • Pazienti il ​​cui tempo operativo effettivo è inferiore a 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo binaurale
Riproduci musica applicata al suono binaurale in tempo reale attraverso le cuffie
Procedura: Suono binaurale in tempo reale
Riproduci musica con una differenza di frequenza (suono binaurale in tempo reale) in ciascun orecchio attraverso le cuffie durante la sedazione.
Comparatore attivo: Gruppo Audio
Riproduci musica attraverso le cuffie.
Procedura: Musica
Riproduci la stessa musica in entrambe le orecchie attraverso le cuffie durante la sedazione
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Indossa cuffie che non producono suoni.
Procedura: Controllo
Basta indossare le cuffie durante la sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di carico di dexmedetomidina iniettata fino a quando OAAS raggiunge o meno 3 (μg/kg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Dose di carico di dexmedetomidina iniettata fino a quando OAAS raggiunge o meno 3 (μg/kg)
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione da parte dell'osservatore (0~5)
Lasso di tempo: Durante la sedazione per intervento chirurgico e presso l'unità di cura post anestesia (PACU)
Scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione da parte dell'osservatore (0, non risponde a una dolorosa compressione del trapezio; 1, risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio; 2, risponde solo dopo una leggera sollecitazione o tremore; 3, risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce, ripetutamente o entrambi; 4, risponde letargicamente al nome pronunciato con tono normale; 5, risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale)
Durante la sedazione per intervento chirurgico e presso l'unità di cura post anestesia (PACU)
Indice di stato del paziente (PSi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Indice di stato del paziente (PSi) acquisito tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Dose per infusione continua di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Quantità totale di dexmedetomidina infusa dalla fine del carico di dexmedetomidina all'inizio della sutura del sito chirurgico
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Numero di pazienti che richiedono ulteriori sedativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Numero di pazienti che richiedono ulteriori sedativi
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Evento avverso
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Incidenza di ipotensione, ipertensione, bradicardia, alterazione dell'ECG, necessità di vasopressori, soppressione respiratoria, desaturazione
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al momento dell'uscita dalla sala operatoria)
Soddisfazione del paziente per la sedazione intraoperatoria Punteggio da 0 a 10) con sedazione intraoperatoria misurata al momento dell'uscita dalla sala operatoria (0~10)
Intraoperatorio (al momento dell'uscita dalla sala operatoria)
Punteggio recupero post-anestesia (0~10)
Lasso di tempo: Nella sala post-anestesia
Punteggio di recupero dopo l'anestesia (da 0 a 10, punteggi più alti indicano un recupero migliore)
Nella sala post-anestesia
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
Incidenza del delirio postoperatorio
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG in banda delta
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda delta (0.3~4Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda theta
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda theta (4~8Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda alfa (8~13Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda beta
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda beta (13~30Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2101-185-1193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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