Effekten av binauralt ljud i realtid på sedering med dexmedetomidin
14 februari 2022 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av binauralt ljud i realtid på sedering med dexmedetomidin under spinalbedövning: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera om binauralt ljud i realtid påverkar dosen av dexmedetomidin hos patienter som genomgår sedering med dexmedetomidin efter spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår sedering med dexmedetomidin efter spinalbedövning tilldelas slumpmässigt till binaural grupp, ljudgrupp och kontrollgrupp.
Efter spinalbedövning påbörjas SedLine kontinuerlig övervakning.
Musik som tillämpas med binauralt ljud i realtid spelas upp på den binaurala gruppen, normal musik spelas upp på ljudgruppen och hörlurar utan ljud appliceras på kontrollgruppen.
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) och Patient State Index (PSi) kontrolleras varje minut efter laddning av dexmedetomidin med en hastighet av 1 μg/kg i 10 minuter (6 μg/kg/timme).
Laddningen stoppas när OAAS-poängen är 3 eller lägre.
Därefter infunderas dexmedetomidin kontinuerligt med en hastighet av 0,6 μg/kg/timme, och OAAS utvärderas var 30:e minut.
Infusionshastigheten sänks (-0,1 μg/kg/timme) om OAAS är lägre än 3 och ökas (+0,1 μg/kg/timme) om OAAS är högre än 3.
Den kontinuerliga infusionshastigheten bör inte överstiga 1 μg/kg/timme.
Den totala dexmedetomidindosen korrigerad med patientens beräknade kroppsvikt och infusionstid (μg/kg/timme) jämfördes mellan grupperna.
Dessutom observerades laddningsdos (μg/kg) och kontinuerlig infusionsdos (μg/kg/timme), ytterligare sedativa användning, blodtryck, hjärtfrekvens, EKG-förändringar, andningsdepression och syremättnad.
Patientens tillfredsställelse utvärderas efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår sedering med dexmedetomidin under spinalbedövning för operation med en beräknad tid på 90 minuter eller längre
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status klassificering 3-4
- Patienter med hörselnedsättning eller som använder hörapparater
- Patienter som fått narkotiska analgetika eller lugnande läkemedel inom 1 vecka
- Patienter med alkoholberoende eller drogberoende
- Patienter med läkemedelsöverkänslighet mot dexmedetomidin
- Patienter med arytmi, hjärt-kärlsjukdom, nedsatt hjärtfunktion och minskad hjärtminutvolym
- Patienter som bedöms vara svåra att använda lugnande läkemedel på grund av svår luftvägssjukdom
- Patienter med leversvikt
- Patienter med njursvikt eller i dialys
- Patienter som bedömdes vara olämpliga för den kliniska prövningen av forskarna
- Patienter vars faktiska operationstid är mindre än 30 minuter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Binaural grupp
Spela musik med binauralt ljud i realtid genom hörlurar
|
Spela musik med en frekvensskillnad (binauralt ljud i realtid) i varje öra genom hörlurar under sedering.
|
|
Aktiv komparator: Ljudgrupp
Spela musik via hörlurar.
|
Spela samma musik i båda öronen genom hörlurar under lugnande
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Bär hörlurar som inte producerar ljud.
|
Bär bara hörlurar under sedering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidin laddningsdos injiceras tills OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Tidsram: Intraoperativ (under sedering för operation)
|
Dexmedetomidin laddningsdos injiceras tills OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
|
Intraoperativ (under sedering för operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala (0~5)
Tidsram: Under sedering för operation och på postanestesiavdelningen (PACU)
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, svarar inte på smärtsam trapezius-klämning; 1, svarar endast efter smärtsam trapezius-squeeze; 2, svarar endast efter mild provocation eller skakning; 3, svarar endast efter att namnet ropats högt, upprepade gånger, eller båda; 4, svarar letargiskt på namn som talas i normal ton; 5, svarar lätt på namn som talas i normal ton)
|
Under sedering för operation och på postanestesiavdelningen (PACU)
|
|
Patient State Index (PSi)
Tidsram: Intraoperativ (under sedering för operation)
|
Patient State Index (PSi) förvärvat genom Sedline Sedation monitor (Sedline, Massimo, USA)
|
Intraoperativ (under sedering för operation)
|
|
Dexmedetomidin kontinuerlig infusionsdos
Tidsram: Intraoperativ (under sedering för operation)
|
Total mängd dexmedetomidin infunderad från slutet av dexmedetomidinladdning till början av suturering av operationsstället
|
Intraoperativ (under sedering för operation)
|
|
Antal patienter som behöver ytterligare lugnande medel
Tidsram: Intraoperativ (under sedering för operation)
|
Antal patienter som behöver ytterligare lugnande medel
|
Intraoperativ (under sedering för operation)
|
|
Biverkning
Tidsram: Intraoperativ (under sedering för operation)
|
Förekomst av hypotoni, hypertoni, bradykardi, EKG-förändring, behov av vasopressorer, andningssuppression, desaturation
|
Intraoperativ (under sedering för operation)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Intraoperativ (vid tidpunkten för att lämna operationssalen)
|
Patientens tillfredsställelse med intraoperativ sedering Poäng från 0 till 10) med intraoperativ sedering mätt vid tidpunkten för att lämna operationssalen (0~10)
|
Intraoperativ (vid tidpunkten för att lämna operationssalen)
|
|
Poäng för återhämtning efter anestesi (0~10)
Tidsram: På uppvakningsrummet efter anestesi
|
Poäng för återhämtning efter anestesi (0~10, högre poäng betyder bättre återhämtning)
|
På uppvakningsrummet efter anestesi
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivningen från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Förekomst av postoperativt delirium
|
Från slutet av operationen till utskrivningen från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-effekt i deltaband
Tidsram: Under sedering för operation
|
EEG-effekt i deltaband (0,3~4Hz) förvärvad genom Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedering för operation
|
|
EEG-kraft i thetabandet
Tidsram: Under sedering för operation
|
EEG-effekt i thetabandet (4~8Hz) förvärvad genom Sedline Sedation-monitorn (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedering för operation
|
|
EEG-kraft i alfaband
Tidsram: Under sedering för operation
|
EEG-effekt i alfaband (8~13Hz) förvärvad genom Sedline Sedation-monitorn (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedering för operation
|
|
EEG-kraft i betaband
Tidsram: Under sedering för operation
|
EEG-effekt i betaband (13~30Hz) förvärvad genom Sedline Sedation-monitorn (Sedline, Massimo, USA)
|
Under sedering för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2101-185-1193
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .