Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​real-time binaural lyd på sedation ved brug af dexmedetomidin

14. februar 2022 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​realtids binaural lyd på sedation ved brug af dexmedetomidin under spinal anæstesi: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om real-time binaural lyd påvirker dosis af dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi, tildeles tilfældigt til binaural gruppe, audiogruppe og kontrolgruppe. Efter spinal anæstesi påbegyndes SedLine kontinuerlig overvågning. Musik tilført binaural lyd i realtid afspilles til den binaurale gruppe, normal musik afspilles til lydgruppen, og hovedtelefoner uden lyd tilføres kontrolgruppen. Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) og Patient State Index (PSi) kontrolleres hvert minut efter påfyldning af dexmedetomidin med en hastighed på 1 μg/kg i 10 minutter (6 μg/kg/time). Indlæsningen stoppes, når OAAS-score er 3 eller mindre. Derefter infunderes dexmedetomidin kontinuerligt med en hastighed på 0,6 μg/kg/time, og OAAS evalueres hvert 30. minut. Infusionshastigheden sænkes (-0,1 μg/kg/time), hvis OAAS er lavere end 3, og øges (+0,1 μg/kg/time), hvis OAAS er højere end 3. Den kontinuerlige infusionshastighed bør ikke overstige 1 μg/kg/time. Den samlede dexmedetomidindosis korrigeret efter patientens forudsagte kropsvægt og infusionstid (μg/kg/time) blev sammenlignet mellem grupperne. Derudover blev belastningsdosis (μg/kg) og kontinuerlig infusionsdosis (μg/kg/time), yderligere sedativ brug, blodtryk, hjertefrekvens, EKG-ændringer, respirationsdepression og iltmætning observeret. Patientens tilfredshed vurderes efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår sedation med dexmedetomidin under spinal anæstesi til operation med en anslået tid på 90 minutter eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status klassifikation 3-4
  • Patienter med høretab eller bruger høreapparater
  • Patienter, der fik narkotiske analgetika eller beroligende medicin inden for 1 uge
  • Patienter med alkoholafhængighed eller stofafhængighed
  • Patienter med lægemiddeloverfølsomhed over for dexmedetomidin
  • Patienter med arytmi, kardiovaskulær sygdom, nedsat hjertefunktion og nedsat hjertevolumen
  • Patienter, der vurderes at være svære at bruge beroligende medicin på grund af alvorlig luftvejssygdom
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med nyresvigt eller i dialyse
  • Patienter vurderet som uegnede til det kliniske forsøg af forskerne
  • Patienter, hvis faktiske operationstid er mindre end 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Binaural gruppe
Spil realtime binaural lyd anvendt musik gennem hovedtelefoner
Procedure: Binaural lyd i realtid
Afspil musik med en frekvensforskel (binaural lyd i realtid) i hvert øre gennem hovedtelefoner under sedation.
Aktiv komparator: Lydgruppe
Afspil musik gennem hovedtelefoner.
Procedure: Musik
Spil den samme musik i begge ører gennem hovedtelefoner under sedation
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Bær hovedtelefoner, der ikke producerer lyd.
Procedure: Styring
Bare brug høretelefoner under sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexmedetomidin-belastningsdosis injiceret, indtil OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Dexmedetomidin-belastningsdosis injiceret, indtil OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Intraoperativt (under sedation til operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (0~5)
Tidsramme: Under sedation til operation og på post anesthesia care unit (PACU)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem; 1, reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem; 2, reagerer kun efter mild tøsning eller rysten; 3, reagerer kun efter at navnet er kaldt højt, gentagne gange eller begge; 4, reagerer sløvt på navn, der tales i normal tone; 5, reagerer let på navn, der tales i normal tone)
Under sedation til operation og på post anesthesia care unit (PACU)
Patient State Index (PSi)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Patient State Index (PSi) erhvervet gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperativt (under sedation til operation)
Dexmedetomidin kontinuerlig infusionsdosis
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Samlet mængde af dexmedetomidin infunderet fra slutningen af ​​dexmedetomidinpåfyldning til starten af ​​suturering af operationsstedet
Intraoperativt (under sedation til operation)
Antal patienter, der har behov for yderligere beroligende medicin
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Antal patienter, der har behov for yderligere beroligende medicin
Intraoperativt (under sedation til operation)
Uønsket hændelse
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Hyppighed af hypotension, hypertension, bradykardi, EKG-ændring, behov for vasopressorer, respirationsundertrykkelse, desaturation
Intraoperativt (under sedation til operation)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for at forlade operationsstuen)
Patientens tilfredshed med intraoperativ sedation Score fra 0 til 10) med intraoperativ sedation målt på tidspunktet for forlader operationsstuen (0~10)
Intraoperativt (på tidspunktet for at forlade operationsstuen)
Postanæstesi restitutionsscore (0~10)
Tidsramme: På opvågningsstuen efter anæstesi
Postanæstesi restitutionsscore (0~10, højere score betyder bedre restitution)
På opvågningsstuen efter anæstesi
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen i gennemsnit 1 uge
Forekomst af postoperativt delirium
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen i gennemsnit 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-effekt i deltabånd
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i deltabånd (0,3~4Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i theta-båndet (4~8Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation
EEG-styrke i alfabånd
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i alfabånd (8~13Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation
EEG-effekt i beta-bånd
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i betabånd (13~30Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2101-185-1193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beroligende bivirkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner