Het effect van realtime binauraal geluid op sedatie met behulp van dexmedetomidine
14 februari 2022 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Het effect van realtime binauraal geluid op sedatie met behulp van dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te evalueren of real-time binauraal geluid de dosis dexmedetomidine beïnvloedt bij patiënten die sedatie ondergaan met dexmedetomidine na spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die sedatie ondergaan met dexmedetomidine na spinale anesthesie worden willekeurig toegewezen aan binaurale groep, audiogroep en controlegroep.
Na spinale anesthesie wordt SedLine continue monitoring gestart.
Realtime binaurale geluid toegepaste muziek wordt afgespeeld op de binaurale groep, normale muziek wordt afgespeeld op de audiogroep en koptelefoons zonder geluid worden toegepast op de controlegroep.
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) en Patient State Index (PSi) worden elke minuut gecontroleerd na het laden van dexmedetomidine met een snelheid van 1 μg/kg gedurende 10 minuten (6 μg/kg/uur).
Het laden wordt gestopt wanneer de OAAS-score 3 of lager is.
Vervolgens wordt dexmedetomidine continu geïnfundeerd met een snelheid van 0,6 μg/kg/uur en OAAS wordt elke 30 minuten geëvalueerd.
De infusiesnelheid wordt verlaagd (-0,1 μg/kg/uur) als OAAS lager is dan 3, en verhoogd (+0,1 μg/kg/uur) als OAAS hoger is dan 3.
De continue infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 1 μg/kg/uur.
De totale dosis dexmedetomidine gecorrigeerd door het voorspelde lichaamsgewicht van de patiënt en de infusietijd (μg/kg/uur) werd tussen de groepen vergeleken.
Bovendien werden de oplaaddosis (μg/kg) en de continue infusiedosis (μg/kg/uur), het gebruik van aanvullende sedativa, bloeddruk, hartslag, ECG-veranderingen, ademhalingsdepressie en zuurstofverzadiging waargenomen.
De tevredenheid van de patiënt wordt na de operatie geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die sedatie ondergaan met dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie voor een operatie met een geschatte duur van 90 minuten of langer
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke statusclassificatie 3-4
- Patiënten met gehoorverlies of die hoortoestellen gebruiken
- Patiënten die binnen 1 week narcotische analgetica of sedativa kregen
- Patiënten met alcohol- of drugsverslaving
- Patiënten met overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor dexmedetomidine
- Patiënten met aritmie, hart- en vaatziekten, verminderde hartfunctie en verminderde cardiale output
- Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze moeilijk sedativa kunnen gebruiken vanwege een ernstige luchtwegaandoening
- Patiënten met leverfalen
- Patiënten met nierfalen of dialyse
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt werden bevonden voor de klinische proef
- Patiënten bij wie de werkelijke operatietijd minder dan 30 minuten is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Binaurale groep
Speel realtime binauraal geluid toegepaste muziek af via een hoofdtelefoon
|
Speel tijdens sedatie muziek af met een frequentieverschil (realtime binauraal geluid) in elk oor via een koptelefoon.
|
|
Actieve vergelijker: Audio groep
Speel muziek af via een koptelefoon.
|
Speel tijdens sedatie dezelfde muziek in beide oren via een koptelefoon
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Draag een koptelefoon die geen geluid produceert.
|
Draag gewoon een koptelefoon tijdens sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplaaddosis dexmedetomidine geïnjecteerd totdat OAAS 3 of minder bereikt (μg/kg)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
Oplaaddosis dexmedetomidine geïnjecteerd totdat OAAS 3 of minder bereikt (μg/kg)
|
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (0~5)
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie en op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, reageert niet op pijnlijk trapeziusknijpen; 1, reageert alleen na pijnlijk trapeziusknijpen; 2, reageert alleen na licht porren of schudden; 3, reageert alleen nadat de naam luid, herhaaldelijk of beide; 4, reageert lethargisch op naam die op normale toon wordt uitgesproken; 5, reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken)
|
Tijdens sedatie voor een operatie en op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
|
Patiëntstatusindex (PSi)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
Patient State Index (PSi) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
|
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
|
Dexmedetomidine continue infusiedosis
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
Totale hoeveelheid dexmedetomidine geïnfundeerd vanaf het einde van de dexmedetomidine-lading tot het begin van het hechten van de plaats van de operatie
|
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
|
Aantal patiënten dat aanvullende sedativa nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
Aantal patiënten dat aanvullende sedativa nodig heeft
|
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
Incidentie van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ECG-verandering, behoefte aan vasopressoren, respiratoire onderdrukking, desaturatie
|
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatief (bij het verlaten van de operatiekamer)
|
Patiënttevredenheid met intraoperatieve sedatie Score van 0 tot 10) met intraoperatieve sedatie gemeten bij het verlaten van de operatiekamer (0~10)
|
Intraoperatief (bij het verlaten van de operatiekamer)
|
|
Postanesthesie herstelscore (0~10)
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer na anesthesie
|
Postanesthesie herstelscore (0~10, hogere scores betekenen beter herstel)
|
In de verkoeverkamer na anesthesie
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Incidentie van postoperatief delirium
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-vermogen in deltaband
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
|
EEG-vermogen in deltaband (0,3 ~ 4 Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
|
Tijdens sedatie voor een operatie
|
|
EEG-vermogen in theta-band
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
|
EEG-vermogen in theta-band (4~8Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
|
Tijdens sedatie voor een operatie
|
|
EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
|
EEG-vermogen in alfaband (8~13Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
|
Tijdens sedatie voor een operatie
|
|
EEG-vermogen in bètaband
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
|
EEG-vermogen in bètaband (13~30Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
|
Tijdens sedatie voor een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2101-185-1193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .