发酵豆制品对认知、免疫状态和疫苗的影响 (IS)
发酵豆制品对老年男性和女性认知、免疫状态和流感疫苗反应的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University School of Public Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上的老年男性和女性
- 门诊
- 能够容纳干预食品
- 住在 Loma Linda 或附近，以便能够往返于营养研究中心
排除标准：
- 豆制品不耐受
- 免疫系统功能不全或疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 阿尔茨海默氏病
- 透析
- 目前的癌症放疗或化疗
- 泼尼松或泼尼松龙治疗大于 10mg/d
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Q罐加粉
QCAN PLUS POWDER：每天2袋，每袋含（12-15克发酵豆粉）
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含发酵大豆的活性粉，每天 2 袋，每袋含 12-15 克发酵大豆
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安慰剂比较：安慰剂
有风味的发芽糙米蛋白（BESO Biological Research Inc.提供）
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具有乳清蛋白和风味的麦芽糖糊精粉末（由 BESO Biological Research, Inc. 提供）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫状态测量的变化
大体时间：第 16 周的基线
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免疫状态测量将使用静态和功能测试对全血、血清和外周血单核细胞 (PBMC) 进行。
将在基线（第 0 周）和第 16 周时进行采血以获得所需样本。
免疫状态的变化包括：(a) 淋巴细胞活性和细胞因子产生 (b) 自然杀伤细胞活性，(c) 淋巴细胞亚群，以及 (d) 炎症标志物和细胞因子。
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第 16 周的基线
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淋巴细胞活性和细胞因子产生的变化
大体时间：第 16 周的基线
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将使用酶联免疫测定 (ELISA) 和流式细胞术测量淋巴细胞活性和细胞因子产生。
外周血单核细胞 (PBMC) 将在有或没有植物血凝素 (PHA) 或脂多糖 (LPS) 的情况下孵育和刺激，收集培养物上清液并使用 ELISA 测定以下细胞因子：粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、干扰素 γ (IFN-γ)、白细胞介素 1 β (IL-1β)、白细胞介素 2 (IL-2)、白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 10 (IL- 10).
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第 16 周的基线
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淋巴细胞亚群的变化
大体时间：第 16 周的基线
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将使用流式细胞术对冷冻保存的 PBMC 进行免疫表型分析。
将测量以下标记物：T 细胞毒性细胞（Tc；CD3+CD8+）、T 辅助细胞（Th；CD3+CD4+）、B 细胞（CD19+）、NK 细胞（NK；CD3-CD16+）和调节性 T 细胞（ Treg；CD3+CD4+CD25+Foxp3+）。
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第 16 周的基线
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炎症因子和细胞因子的变化
大体时间：第 16 周的基线
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血清中的炎症标志物将通过 ELISA 进行测量，包括 C 反应蛋白 (CRP)、E-选择素、Pentraxin 3、Rantes、MCP-1 和 Eotaxin。 将使用流式细胞术对冷冻保存的 PBMC 进行免疫表型分析。 将测量以下标记物：T 细胞毒性细胞（Tc；CD3+CD8+）、T 辅助细胞（Th；CD3+CD4+）、B 细胞（CD19+）、NK 细胞（NK；CD3-CD16+）和调节性 T 细胞（ Treg；CD3+CD4+CD25+Foxp3+）。 基于初始和记忆表型的 T 细胞的额外表征将由 CD45RA、CD45RO 和 CD62L 表达的相应模式决定，而不同的 Tregs 亚群将通过 GITR、CTLA-4 和 LAG-3 的表达进一步区分 |
第 16 周的基线
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全血细胞计数 (CBC) 和分类计数的变化
大体时间：第 16 周的基线
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CBC 和分类计数将在经过认证的临床设施中使用自动血液分析仪对全血进行。 将使用流式细胞术对冷冻保存的 PBMC 进行免疫表型分析。 将测量以下标记物：T 细胞毒性细胞（Tc；CD3+CD8+）、T 辅助细胞（Th；CD3+CD4+）、B 细胞（CD19+）、NK 细胞（NK；CD3-CD16+）和调节性 T 细胞（ Treg；CD3+CD4+CD25+Foxp3+）。 基于初始和记忆表型的 T 细胞的额外表征将由 CD45RA、CD45RO 和 CD62L 表达的相应模式决定，而不同的 Tregs 亚群将通过 GITR、CTLA-4 和 LAG-3 的表达进一步区分 |
第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知综合评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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综合分数将使用下列测试的分数计算。 我们将计算每个测试的标准化分数，即每个参与者的分数减去组均值再除以其标准差。 综合分数是标准化分数的平均值。 这 12 项测试是：Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)、Rey-Osterrieth 复杂图形 (ROCF)、语义流畅性（动物）、波士顿命名测试 (BNT)、视觉对象和空间感知电池 (VOSP)、块设计部分来自Wechsler 成人智力量表 (WAIS-III)、Trail Making Test (TMT)、FAS Word Fluency、Stroop Color Word Test、符号数字模态测试 (SMDT) 来自 WAIS-III 的数字广度和 Conners 连续性能测试 (CPT-II) ). |
第 16 周的基线
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上呼吸道感染问卷评分变化
大体时间：从基线至第16周
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上呼吸道感染将使用Jackson和Dowling问卷进行追踪，该问卷经Martineau等人（2015年）改编并发表。
在为期20周的研究期间，参与者将每日填写问卷，方式可为手动或电子填写。
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从基线至第16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joan Sabate, DrPH、Loma Linda University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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