認知、免疫状態、およびワクチンに対する発酵大豆製品の効果 (IS)
高齢者の認知、免疫状態、およびインフルエンザワクチンへの反応に対する発酵大豆製品の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢男女
- 歩行可能
- 介在食品対応可能
- ロマリンダまたはその周辺に住んでいて、ニュートリション リサーチ センターに通学できること
除外基準:
- 大豆製品に対する不耐性
- 免疫系の機能不全または疾患
- インスリン依存性糖尿病
- アルツハイマー病
- 透析
- 現在のがんの放射線または化学療法
- プレドニゾンまたはプレドニゾロン療法が10mg/日を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Q缶プラスパウダー
QCAN PLUS POWDER: 1 日 2 パウチ、各パウチには発酵大豆パウダー 12 ～ 15 g が含まれています。
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発酵大豆を含む活性粉末、1 日 2 パウチ、各パウチには 12 ～ 15 g の発酵大豆が含まれています
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プラセボコンパレーター：プラセボ
風味のある発芽玄米たんぱく（BESOバイオロジカルリサーチ株式会社提供）
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ホエイプロテインとフレーバーを加えたマルトデキストリン粉末（BESO Biological Research, Inc.提供）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫状態測定値の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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免疫状態の測定は、全血、血清、および末梢血単核細胞（PBMC）の静的および機能テストの両方を使用して実行されます。
必要なサンプルを取得するための瀉血は、ベースライン (0 週) および 16 週に実行されます。
免疫状態の変化には、(a) リンパ球活性とサイトカイン産生、(b) ナチュラル キラー細胞活性、(c) リンパ球サブセット、および (d) 炎症マーカーとサイトカインの変化が含まれます。
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ベースラインから16週目まで
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リンパ球活性とサイトカイン産生の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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リンパ球活性とサイトカイン産生は、酵素免疫測定法（ELISA）とフローサイトメトリーを使用して測定されます。
末梢血単核細胞 (PBMC) は、フィトヘマグルチニン (PHA) またはリポ多糖 (LPS) の存在下または非存在下でインキュベートおよび刺激され、培養上清液が収集され、次のサイトカインについて ELISA を使用してアッセイされます: 顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) 、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン 2 (IL-2)、インターロイキン 6 (IL-6)、およびインターロイキン 10 (IL- 10)。
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ベースラインから16週目まで
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リンパ球サブセットの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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免疫表現型検査は、フローサイトメトリーを使用して、凍結保存された PBMC で実行されます。
次のマーカーが測定されます: T 細胞傷害性細胞 (Tc; CD3+CD8+)、T ヘルパー細胞 (Th; CD3+CD4+)、B 細胞 (CD19+)、NK 細胞 (NK; CD3-CD16+)、および制御性 T 細胞 ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+)。
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ベースラインから16週目まで
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炎症因子とサイトカインの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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血清中の炎症マーカーはELISAによって測定され、C反応性タンパク質（CRP）、E-セレクチン、ペントラキシン3、ランテス、MCP-1、およびエオタキシンが含まれます。 免疫表現型検査は、フローサイトメトリーを使用して、凍結保存された PBMC で実行されます。 次のマーカーが測定されます: T 細胞傷害性細胞 (Tc; CD3+CD8+)、T ヘルパー細胞 (Th; CD3+CD4+)、B 細胞 (CD19+)、NK 細胞 (NK; CD3-CD16+)、および制御性 T 細胞 ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+)。 ナイーブおよびメモリー表現型に基づく T 細胞の追加の特徴付けは、CD45RA、CD45RO、および CD62L の発現における対応するパターンによって決定されますが、Treg の異なる亜集団は、GITR、CTLA-4、および LAG-3 の発現によってさらに区別されます。 |
ベースラインから16週目まで
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全血球数（CBC）と分画数の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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認定された臨床施設で自動血液学分析装置を使用して、CBC と分画を全血で実施します。 免疫表現型検査は、フローサイトメトリーを使用して、凍結保存された PBMC で実行されます。 次のマーカーが測定されます: T 細胞傷害性細胞 (Tc; CD3+CD8+)、T ヘルパー細胞 (Th; CD3+CD4+)、B 細胞 (CD19+)、NK 細胞 (NK; CD3-CD16+)、および制御性 T 細胞 ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+)。 ナイーブおよびメモリー表現型に基づく T 細胞の追加の特徴付けは、CD45RA、CD45RO、および CD62L の発現における対応するパターンによって決定されますが、Treg の異なる亜集団は、GITR、CTLA-4、および LAG-3 の発現によってさらに区別されます。 |
ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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複合スコアは、以下にリストされているテストのスコアを使用して計算されます。 各テストの標準化されたスコアは、各参加者のスコアからグループ平均を引いて標準偏差で割って計算します。 複合スコアは、標準化されたスコアの平均です。 12 のテストは次のとおりです: レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、レイ-オステリース複合体図 (ROCF)、意味流暢性 (動物)、ボストン ネーミング テスト (BNT)、視覚オブジェクトおよび空間認識バッテリー (VOSP)、ブロック デザイン セクションWechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)、Trail Making Test (TMT)、FAS Word Fluency、Stroop Color Word Test、Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span from WAIS-III および Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ）。 |
ベースラインから16週目まで
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上気道感染アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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上気道感染症は、Martineauら（2015年）が適応・発表したJacksonおよびDowlingの質問票を用いて追跡されます。
この質問票は、20週間の研究期間中、参加者が毎日手動または電子方式で記入します。
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ベースラインから16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joan Sabate, DrPH、Loma Linda University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。