認知、免疫状態、およびワクチンに対する発酵大豆製品の効果 (IS)

実験的：Q缶プラスパウダー

QCAN PLUS POWDER: 1 日 2 パウチ、各パウチには発酵大豆パウダー 12 ～ 15 g が含まれています。

ダイエットサプリメント：Qキャンプラス

発酵大豆を含む活性粉末、1 日 2 パウチ、各パウチには 12 ～ 15 g の発酵大豆が含まれています

プラセボコンパレーター：プラセボ

風味のある発芽玄米たんぱく（BESOバイオロジカルリサーチ株式会社提供）

ダイエットサプリメント：プラセボ

ホエイプロテインとフレーバーを加えたマルトデキストリン粉末（BESO Biological Research, Inc.提供）

免疫状態測定値の変化

免疫状態の測定は、全血、血清、および末梢血単核細胞（PBMC）の静的および機能テストの両方を使用して実行されます。 必要なサンプルを取得するための瀉血は、ベースライン (0 週) および 16 週に実行されます。 免疫状態の変化には、(a) リンパ球活性とサイトカイン産生、(b) ナチュラル キラー細胞活性、(c) リンパ球サブセット、および (d) 炎症マーカーとサイトカインの変化が含まれます。

リンパ球活性とサイトカイン産生の変化

リンパ球活性とサイトカイン産生は、酵素免疫測定法（ELISA）とフローサイトメトリーを使用して測定されます。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、フィトヘマグルチニン (PHA) またはリポ多糖 (LPS) の存在下または非存在下でインキュベートおよび刺激され、培養上清液が収集され、次のサイトカインについて ELISA を使用してアッセイされます: 顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) 、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン 2 (IL-2)、インターロイキン 6 (IL-6)、およびインターロイキン 10 (IL- 10)。

ナチュラル キラー (NK) 細胞活性の変化

NK脱顆粒アッセイは、血液サンプルで実行されます。 テストは、CD107a の発現を測定する修正フローサイトメトリー法を使用して実施されます。

リンパ球サブセットの変化

免疫表現型検査は、フローサイトメトリーを使用して、凍結保存された PBMC で実行されます。 次のマーカーが測定されます: T 細胞傷害性細胞 (Tc; CD3+CD8+)、T ヘルパー細胞 (Th; CD3+CD4+)、B 細胞 (CD19+)、NK 細胞 (NK; CD3-CD16+)、および制御性 T 細胞 ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+)。

炎症因子とサイトカインの変化

血清中の炎症マーカーはELISAによって測定され、C反応性タンパク質（CRP）、E-セレクチン、ペントラキシン3、ランテス、MCP-1、およびエオタキシンが含まれます。

免疫表現型検査は、フローサイトメトリーを使用して、凍結保存された PBMC で実行されます。 次のマーカーが測定されます: T 細胞傷害性細胞 (Tc; CD3+CD8+)、T ヘルパー細胞 (Th; CD3+CD4+)、B 細胞 (CD19+)、NK 細胞 (NK; CD3-CD16+)、および制御性 T 細胞 ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+)。 ナイーブおよびメモリー表現型に基づく T 細胞の追加の特徴付けは、CD45RA、CD45RO、および CD62L の発現における対応するパターンによって決定されますが、Treg の異なる亜集団は、GITR、CTLA-4、および LAG-3 の発現によってさらに区別されます。

全血球数（CBC）と分画数の変化

認定された臨床施設で自動血液学分析装置を使用して、CBC と分画を全血で実施します。

免疫表現型検査は、フローサイトメトリーを使用して、凍結保存された PBMC で実行されます。 次のマーカーが測定されます: T 細胞傷害性細胞 (Tc; CD3+CD8+)、T ヘルパー細胞 (Th; CD3+CD4+)、B 細胞 (CD19+)、NK 細胞 (NK; CD3-CD16+)、および制御性 T 細胞 ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+)。 ナイーブおよびメモリー表現型に基づく T 細胞の追加の特徴付けは、CD45RA、CD45RO、および CD62L の発現における対応するパターンによって決定されますが、Treg の異なる亜集団は、GITR、CTLA-4、および LAG-3 の発現によってさらに区別されます。

ワクチン株のヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼに対する中和抗体価の変化。

ワクチン株のヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼに対する血清中の中和抗体力価は、標準的な市販のELISAキットを使用して測定されます。

ワクチン接種に応じたウイルス量の変化

血液中のウイルス量は、Ward CL, et al. （2004）。

グローバル認知複合スコアのベースラインからの変化

複合スコアは、以下にリストされているテストのスコアを使用して計算されます。 各テストの標準化されたスコアは、各参加者のスコアからグループ平均を引いて標準偏差で割って計算します。 複合スコアは、標準化されたスコアの平均です。

12 のテストは次のとおりです: レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、レイ-オステリース複合体図 (ROCF)、意味流暢性 (動物)、ボストン ネーミング テスト (BNT)、視覚オブジェクトおよび空間認識バッテリー (VOSP)、ブロック デザイン セクションWechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)、Trail Making Test (TMT)、FAS Word Fluency、Stroop Color Word Test、Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span from WAIS-III および Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ）。

上気道感染症アンケートスコアの推移

上気道感染症は、マーティノーらによって改作および公開されたジャクソンとダウリングのアンケートを使用して追跡されます。 （2015）。 アンケートは、20週間の調査期間中、手動または電子的に参加者によって毎日記入されます