Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een gefermenteerd sojaproduct op cognitie, immuunstatus en vaccin (IS)

27 september 2023 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effect van een gefermenteerd sojaproduct op cognitie, immuunstatus en respons op griepvaccin bij oudere mannen en vrouwen

De onderzoeksstudie zal de effecten van Q CAN PLUS-poeder op de immuun-, ontstekings- en cognitieve functies testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een gefermenteerd sojaproduct (Q-CAN), vergeleken met placebo, op de immuun-, ontstekings- en cognitieve functies van oudere personen. De studieinterventie duurt vier maanden. tweeënzestig deelnemers, 65 jaar of ouder zullen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere mannen en vrouwen van 65 jaar of ouder
  • ambulant
  • In staat om de interventievoedingsproducten te huisvesten
  • Woonachtig in of rond Loma Linda om te kunnen pendelen naar het Nutrition Research Center

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor sojaproducten
  • Immuunsysteeminsufficiëntie of ziekte
  • Insuline afhankelijke diabetes mellitus
  • ziekte van Alzheimer
  • Dialyse
  • Huidige kankerbestraling of chemotherapie
  • Prednison- of prednisolontherapie hoger dan 10 mg/d

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q BLIK PLUS POEDER
QCAN PLUS POEDER: 2 zakjes per dag, elk zakje bevat (12-15 gram gefermenteerd sojapoeder)
Voedingssupplement: Q KAN PLUS
Actief poeder met gefermenteerde soja, 2 zakjes per dag, elk zakje bevat 12-15 gram gefermenteerde soja
Placebo-vergelijker: Placebo
Eiwit van gekiemde bruine rijst met smaak (geleverd door BESO Biological Research Inc.)
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrinepoeder met wei-eiwit en smaak (geleverd door BESO Biological Research, Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metingen van de immuunstatus
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Immuunstatusmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van zowel statische als functionele tests op volbloed, serum en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC). Een aderlaten om de benodigde monsters te verkrijgen, zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en na 16 weken. Veranderingen in de immuunstatus omvatten veranderingen in: (a) lymfocytactiviteit en cytokineproductie (b) activiteit van natuurlijke killercellen, (c) subgroepen van lymfocyten en (d) ontstekingsmarkers en cytokines.
basislijn tot week 16
Veranderingen in lymfocytenactiviteit en cytokineproductie
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Lymfocytenactiviteit en cytokineproductie zullen worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA) en flowcytometrie. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) zullen worden geïncubeerd en gestimuleerd met of zonder fytohemagglutinine (PHA) of lipopolysaccharide (LPS) en de kweeksupernatantvloeistoffen worden verzameld en getest met behulp van ELISA voor de volgende cytokines: granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF) , tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ), interleukine 1 bèta (IL-1β), interleukine 2 (IL-2), interleukine 6 (IL-6) en interleukine 10 (IL- 10).
basislijn tot week 16
Veranderingen in activiteit van natural killer (NK)-cellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
De NK-degranulatietest wordt uitgevoerd op bloedmonsters. De test zal worden uitgevoerd met behulp van een aangepaste flowcytometriemethode die de expressie van CD107a meet.
basislijn tot week 16
Veranderingen in subsets van lymfocyten
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Immunofenotypering zal worden uitgevoerd op gecryopreserveerde PBMC's met behulp van een flowcytometrie. De volgende markers worden gemeten: T-cytotoxische cellen (Tc; CD3+CD8+), T-helpercellen (Th; CD3+CD4+), B-cellen (CD19+), NK-cellen (NK; CD3-CD16+) en regulatoire T-cellen ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
basislijn tot week 16
Veranderingen in ontstekingsfactoren en cytokines
Tijdsspanne: basislijn tot week 16

Ontstekingsmarkers in serum zullen worden gemeten met ELISA en omvatten C-reactief proteïne (CRP), E-selectine, Pentraxin 3, Rantes, MCP-1 en Eotaxin.

Immunofenotypering zal worden uitgevoerd op gecryopreserveerde PBMC's met behulp van een flowcytometrie. De volgende markers worden gemeten: T-cytotoxische cellen (Tc; CD3+CD8+), T-helpercellen (Th; CD3+CD4+), B-cellen (CD19+), NK-cellen (NK; CD3-CD16+) en regulatoire T-cellen ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Aanvullende karakterisering van T-cellen op basis van naïeve fenotypes en geheugenfenotypes zal worden bepaald door overeenkomstige patronen in de expressie van CD45RA, CD45RO en CD62L, terwijl verschillende subpopulaties van Tregs verder zullen worden gedifferentieerd door expressies van GITR, CTLA-4 en LAG-3
basislijn tot week 16
Veranderingen in volledig bloedbeeld (CBC) en differentiële telling
Tijdsspanne: basislijn tot week 16

CBC en de differentiële tellingen zullen worden uitgevoerd op volbloed met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator in een gecertificeerde klinische faciliteit.

Immunofenotypering zal worden uitgevoerd op gecryopreserveerde PBMC's met behulp van een flowcytometrie. De volgende markers worden gemeten: T-cytotoxische cellen (Tc; CD3+CD8+), T-helpercellen (Th; CD3+CD4+), B-cellen (CD19+), NK-cellen (NK; CD3-CD16+) en regulatoire T-cellen ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Aanvullende karakterisering van T-cellen op basis van naïeve fenotypes en geheugenfenotypes zal worden bepaald door overeenkomstige patronen in de expressie van CD45RA, CD45RO en CD62L, terwijl verschillende subpopulaties van Tregs verder zullen worden gedifferentieerd door expressies van GITR, CTLA-4 en LAG-3
basislijn tot week 16
Veranderingen in neutraliserende antilichaamtiters tegen hemagglutinine en neuraminidase van de vaccinstam.
Tijdsspanne: week 16 tot week 20
Neutraliserende antilichaamtiters in het serum tegen hemagglutinine en neuraminidase van de vaccinstam zullen worden gemeten met behulp van de standaard commerciële ELISA-kits.
week 16 tot week 20
Veranderingen in de virale belasting als reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: week 16 tot week 20
Virale lading in bloed zal worden gemeten met behulp van een protocol voor kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), zoals beschreven door Ward CL, et al. (2004).
week 16 tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: basislijn tot week 16

De samengestelde score wordt berekend aan de hand van de scores van de onderstaande tests. We zullen de gestandaardiseerde scores van elke test berekenen als de score van elke deelnemer min het groepsgemiddelde en delen door de standaarddeviatie. De samengestelde score is het gemiddelde van de gestandaardiseerde scores.

De 12 tests zijn: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design-sectie van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span van de WAIS-III en Conners Continuous Performance Test (CPT-II ).
basislijn tot week 16
Veranderingen in de score van de vragenlijst voor infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: basislijn tot week 20
Bovenste luchtweginfecties zullen worden gevolgd met behulp van de Jackson en Dowling-vragenlijst zoals aangepast en gepubliceerd door Martineau et al. (2015). De vragenlijst zal gedurende de 20 weken durende onderzoeksperiode dagelijks door de deelnemers worden ingevuld, handmatig of elektronisch
basislijn tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5210161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Q KAN PLUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren