Effet d'un produit de soja fermenté sur la cognition, le statut immunitaire et le vaccin (IS)
Effet d'un produit de soja fermenté sur la cognition, le statut immunitaire et la réponse au vaccin antigrippal chez les hommes et les femmes âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 65 ans ou plus
- Ambulatoire
- Capable d'accueillir les produits alimentaires d'intervention
- Vivre dans ou autour de Loma Linda pour pouvoir se rendre au Centre de recherche sur la nutrition
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux produits à base de soja
- Insuffisance ou maladie du système immunitaire
- Diabète sucré insulino-dépendant
- La maladie d'Alzheimer
- Dialyse
- Radiothérapie ou chimiothérapie anticancéreuse actuelle
- Thérapie à la prednisone ou à la prednisolone supérieure à 10 mg/j
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Q CAN PLUS POUDRE
POUDRE QCAN PLUS : 2 sachets par jour, chaque sachet contient (12-15 g de poudre de soja fermenté)
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Poudre active au soja fermenté, 2 sachets par jour, chaque sachet contient 12-15 g de soja fermenté
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Comparateur placebo: Placebo
Protéine de riz brun germé avec saveur (fournie par BESO Biological Research Inc.)
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Poudre de maltodextrine avec protéine de lactosérum et saveur (fournie par BESO Biological Research, Inc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures de l'état immunitaire
Délai: de base à la semaine 16
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Les mesures du statut immunitaire seront effectuées à l'aide de tests statiques et fonctionnels sur le sang total, le sérum et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Une phlébotomie pour obtenir les échantillons nécessaires sera effectuée au départ (semaine 0) et à 16 semaines.
Les changements de l'état immunitaire comprennent des changements dans : (a) l'activité des lymphocytes et la production de cytokines (b) l'activité des cellules tueuses naturelles, (c) les sous-ensembles de lymphocytes et (d) les marqueurs inflammatoires et les cytokines.
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de base à la semaine 16
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Modifications de l'activité des lymphocytes et de la production de cytokines
Délai: de base à la semaine 16
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L'activité lymphocytaire et la production de cytokines seront mesurées à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA) et d'une cytométrie en flux.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront incubées et stimulées avec ou sans phytohémagglutinine (PHA) ou lipopolysaccharide (LPS) et les fluides surnageants de culture seront collectés et dosés par ELISA pour les cytokines suivantes : facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) , le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 1 bêta (IL-1β), l'interleukine 2 (IL-2), l'interleukine 6 (IL-6) et l'interleukine 10 (IL- dix).
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de base à la semaine 16
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Changements dans les sous-ensembles de lymphocytes
Délai: de base à la semaine 16
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L'immunophénotypage sera effectué sur des PBMC cryoconservés à l'aide d'une cytométrie en flux.
Les marqueurs suivants seront mesurés : les cellules T cytotoxiques (Tc ; CD3+CD8+), les cellules T auxiliaires (Th ; CD3+CD4+), les cellules B (CD19+), les cellules NK (NK ; CD3-CD16+) et les cellules T régulatrices ( Treg ; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
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de base à la semaine 16
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Modifications des facteurs inflammatoires et des cytokines
Délai: de base à la semaine 16
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Les marqueurs inflammatoires dans le sérum seront mesurés par ELISA et comprendront la protéine C-réactive (CRP), la sélectine E, la Pentraxine 3, Rantes, MCP-1 et l'Eotaxine. L'immunophénotypage sera effectué sur des PBMC cryoconservés à l'aide d'une cytométrie en flux. Les marqueurs suivants seront mesurés : les cellules T cytotoxiques (Tc ; CD3+CD8+), les cellules T auxiliaires (Th ; CD3+CD4+), les cellules B (CD19+), les cellules NK (NK ; CD3-CD16+) et les cellules T régulatrices ( Treg ; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Une caractérisation supplémentaire des lymphocytes T basée sur des phénotypes naïfs et mémoire sera déterminée par des modèles correspondants dans l'expression de CD45RA, CD45RO et CD62L, tandis que différentes sous-populations de Tregs seront davantage différenciées par des expressions de GITR, CTLA-4 et LAG-3 |
de base à la semaine 16
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Modifications de la numération globulaire complète (CBC) et de la numération différentielle
Délai: de base à la semaine 16
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Le CBC et les numérations différentielles seront effectués sur du sang total à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé dans un établissement clinique certifié. L'immunophénotypage sera effectué sur des PBMC cryoconservés à l'aide d'une cytométrie en flux. Les marqueurs suivants seront mesurés : les cellules T cytotoxiques (Tc ; CD3+CD8+), les cellules T auxiliaires (Th ; CD3+CD4+), les cellules B (CD19+), les cellules NK (NK ; CD3-CD16+) et les cellules T régulatrices ( Treg ; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Une caractérisation supplémentaire des lymphocytes T basée sur des phénotypes naïfs et mémoire sera déterminée par des modèles correspondants dans l'expression de CD45RA, CD45RO et CD62L, tandis que différentes sous-populations de Tregs seront davantage différenciées par des expressions de GITR, CTLA-4 et LAG-3 |
de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du score composite cognitif global
Délai: de base à la semaine 16
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Le score composite sera calculé en utilisant les scores des tests énumérés ci-dessous. Nous calculerons les scores standardisés de chaque test comme le score de chaque participant moins la moyenne du groupe et diviserons par son écart type. Le score composite est la moyenne des scores standardisés. Les 12 tests sont : Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), section Block Design de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-III), le test de création de sentiers (TMT), la fluidité des mots FAS, le test des mots en couleur de Stroop, le test des modalités des chiffres des symboles (SMDT), l'étendue des chiffres du WAIS-III et le test de performance continue de Conners (CPT-II ). |
de base à la semaine 16
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Modifications du score du questionnaire sur les infections des voies respiratoires supérieures
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
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Les infections des voies respiratoires supérieures seront suivies à l'aide du questionnaire de Jackson et Dowling, adapté et publié par Martineau et al. (2015).
Le questionnaire sera complété quotidiennement par les participants, manuellement ou électroniquement, tout au long de la période d'étude de 20 semaines
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de la ligne de base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5210161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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