Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fermentovaného sójového produktu na kognici, imunitní stav a vakcínu (IS)

2. prosince 2025 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Vliv fermentovaného sójového produktu na kognici, imunitní stav a odpověď na vakcínu proti chřipce u starších mužů a žen

Výzkumná studie bude testovat účinky prášku Q CAN PLUS na imunitní, zánětlivé a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinky fermentovaného sójového produktu (Q-CAN) ve srovnání s placebem na imunitní, zánětlivé a kognitivní funkce starších jedinců. Studijní intervence bude trvat čtyři měsíce. 62 účastníků ve věku 65 let nebo starších bude randomizováno k účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší muži a ženy ve věku 65 let nebo starší
  • Ambulantní
  • Schopný pojmout intervenční potravinářské produkty
  • Bydlete v Loma Lindě nebo v jejím okolí, abyste mohli dojíždět do Centra výzkumu výživy

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost sójových produktů
  • Onemocnění nebo nedostatečnost imunitního systému
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Alzheimerova choroba
  • Dialýza
  • Současné ozařování rakoviny nebo chemoterapie
  • Prednison nebo prednisolonová terapie vyšší než 10 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Q CAN PLUS POWDER
QCAN PLUS POWDER: 2 sáčky denně, každý sáček obsahuje (12-15 g fermentovaného sójového prášku)
Doplněk stravy: Q CAN PLUS
Aktivní prášek s fermentovanou sójou, 2 sáčky denně, každý sáček obsahuje 12-15 g fermentované sóji
Komparátor placeba: Placebo
Naklíčený protein z hnědé rýže s příchutí (poskytuje BESO Biological Research Inc.)
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrinový prášek se syrovátkovým proteinem a příchutí (poskytuje BESO Biological Research, Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření imunitního stavu
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Měření imunitního stavu bude provedeno pomocí statických i funkčních testů na plné krvi, séru a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Flebotomie k získání potřebných vzorků bude provedena na začátku (týden 0) a v 16. týdnu. Změny imunitního stavu zahrnují změny: (a) aktivity lymfocytů a produkce cytokinů (b) aktivity přirozených zabíječských buněk, (c) podskupin lymfocytů a (d) zánětlivých markerů a cytokinů.
výchozí stav do 16. týdne
Změny aktivity lymfocytů a produkce cytokinů
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Aktivita lymfocytů a produkce cytokinů budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a průtokové cytometrie. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou inkubovány a stimulovány s fytohemaglutininem (PHA) nebo lipopolysacharidem (LPS) nebo bez nich a kapaliny supernatantu kultury shromážděny a testovány pomocí ELISA na následující cytokiny: faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) , tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interferon gama (IFN-γ), interleukin 1 beta (IL-1β), interleukin 2 (IL-2), interleukin 6 (IL-6) a interleukin 10 (IL- 10).
výchozí stav do 16. týdne
Změny v podskupinách lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Imunofenotypizace bude provedena na kryokonzervovaných PBMC pomocí průtokové cytometrie. Budou měřeny následující markery: T cytotoxické buňky (Tc; CD3+CD8+), T pomocné buňky (Th; CD3+CD4+), B buňky (CD19+), NK buňky (NK; CD3-CD16+) a regulační T buňky ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
výchozí stav do 16. týdne
Změny zánětlivých faktorů a cytokinů
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne

Zánětlivé markery v séru budou měřeny pomocí ELISA a budou zahrnovat C-reaktivní protein (CRP), E-selektin, Pentraxin 3, Rantes, MCP-1 a Eotaxin.

Imunofenotypizace bude provedena na kryokonzervovaných PBMC pomocí průtokové cytometrie. Budou měřeny následující markery: T cytotoxické buňky (Tc; CD3+CD8+), T pomocné buňky (Th; CD3+CD4+), B buňky (CD19+), NK buňky (NK; CD3-CD16+) a regulační T buňky ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Další charakterizace T buněk na základě naivních a paměťových fenotypů bude určena odpovídajícími vzory v expresi CD45RA, CD45RO a CD62L, zatímco různé subpopulace Tregs budou dále diferencovány pomocí exprese GITR, CTLA-4 a LAG-3
výchozí stav do 16. týdne
Změny v kompletním krevním obrazu (CBC) a diferenciálním počtu
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne

CBC a diferenciální počty budou provedeny na plné krvi s použitím automatického hematologického analyzátoru v certifikovaném klinickém zařízení.

Imunofenotypizace bude provedena na kryokonzervovaných PBMC pomocí průtokové cytometrie. Budou měřeny následující markery: T cytotoxické buňky (Tc; CD3+CD8+), T pomocné buňky (Th; CD3+CD4+), B buňky (CD19+), NK buňky (NK; CD3-CD16+) a regulační T buňky ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Další charakterizace T buněk na základě naivních a paměťových fenotypů bude určena odpovídajícími vzory v expresi CD45RA, CD45RO a CD62L, zatímco různé subpopulace Tregs budou dále diferencovány pomocí exprese GITR, CTLA-4 a LAG-3
výchozí stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne

Složené skóre bude vypočítáno pomocí skóre z níže uvedených testů. Vypočteme standardizované skóre každého testu jako skóre každého účastníka mínus průměr skupiny a vydělíme jeho směrodatnou odchylkou. Složené skóre je průměrem standardizovaných skóre.

Těchto 12 testů je: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), sekce Block Design od Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Rozpětí číslic z WAIS-III a Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-II ).
výchozí stav do 16. týdne
Změny v bodovém hodnocení dotazníku o infekcích horních cest dýchacích
Časové okno: od výchozí hodnoty do 16. týdne
Infekce horních cest dýchacích budou sledovány pomocí dotazníku Jacksona a Dowlinga v úpravě a publikaci Martineau et al. (2015).
Dotazník bude účastníky vyplňován denně, a to buď manuálně, nebo elektronicky, po celou dobu 20týdenního studie.
od výchozí hodnoty do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5210161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q CAN PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit