Efecto de un producto de soya fermentada sobre la cognición, el estado inmunológico y la vacuna (IS)
Efecto de un producto de soya fermentada sobre la cognición, el estado inmunológico y la respuesta a la vacuna contra la influenza en hombres y mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos hombres y mujeres, de 65 años de edad o más
- Ambulatorio
- Capaz de acomodar los productos alimenticios de intervención.
- Vivir en Loma Linda o sus alrededores para poder viajar al Centro de Investigación de Nutrición
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los productos de soya
- Insuficiencia o enfermedad del sistema inmunitario
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- enfermedad de alzheimer
- Diálisis
- Radiación o quimioterapia actual contra el cáncer
- Tratamiento con prednisona o prednisolona superior a 10 mg/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Q LATA PLUS POLVO
POLVO QCAN PLUS: 2 sobres por día, cada sobre contiene (12-15 g de soya en polvo fermentada)
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Polvo activo con soja fermentada, 2 sobres al día, cada sobre contiene 12-15 g de soja fermentada
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Comparador de placebos: Placebo
Proteína de arroz integral germinada con sabor (proporcionada por BESO Biological Research Inc.)
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Polvo de maltodextrina con proteína de suero y sabor (proporcionado por BESO Biological Research, Inc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las mediciones del estado inmunitario
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 16
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Las mediciones del estado inmunitario se realizarán mediante pruebas tanto estáticas como funcionales en sangre total, suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
La flebotomía para obtener las muestras necesarias se realizará al inicio (semana 0) ya las 16 semanas.
Los cambios en el estado inmunitario incluyen cambios en: (a) la actividad de los linfocitos y la producción de citocinas (b) la actividad de las células asesinas naturales, (c) los subconjuntos de linfocitos y (d) los marcadores inflamatorios y las citocinas.
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línea de base a la semana 16
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Cambios en la actividad de los linfocitos y la producción de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 16
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La actividad de los linfocitos y la producción de citocinas se medirán mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) y citometría de flujo.
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se incubarán y estimularán con o sin fitohemaglutinina (PHA) o lipopolisacárido (LPS) y los fluidos sobrenadantes del cultivo se recolectarán y analizarán mediante ELISA para las siguientes citocinas: Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) , factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interferón gamma (IFN-γ), interleucina 1 beta (IL-1β), interleucina 2 (IL-2), interleucina 6 (IL-6) e interleucina 10 (IL- 10).
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línea de base a la semana 16
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Cambios en los subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 16
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La inmunofenotipificación se realizará en PBMC crioconservadas mediante citometría de flujo.
Se medirán los siguientes marcadores: células T citotóxicas (Tc; CD3+CD8+), células T colaboradoras (Th; CD3+CD4+), células B (CD19+), células NK (NK; CD3-CD16+) y células T reguladoras ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
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línea de base a la semana 16
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Cambios en factores inflamatorios y citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 16
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Los marcadores inflamatorios en suero se medirán mediante ELISA e incluirán proteína C reactiva (PCR), E-selectina, Pentraxina 3, Rantes, MCP-1 y Eotaxina. La inmunofenotipificación se realizará en PBMC crioconservadas mediante citometría de flujo. Se medirán los siguientes marcadores: células T citotóxicas (Tc; CD3+CD8+), células T colaboradoras (Th; CD3+CD4+), células B (CD19+), células NK (NK; CD3-CD16+) y células T reguladoras ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). La caracterización adicional de las células T basada en fenotipos ingenuos y de memoria estará determinada por los patrones correspondientes en la expresión de CD45RA, CD45RO y CD62L, mientras que las diferentes subpoblaciones de células Treg se diferenciarán aún más por las expresiones de GITR, CTLA-4 y LAG-3. |
línea de base a la semana 16
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Cambios en el conteo sanguíneo completo (CBC) y conteo diferencial
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 16
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El CBC y los recuentos diferenciales se realizarán en sangre completa con el uso de un analizador de hematología automatizado en un centro clínico certificado. La inmunofenotipificación se realizará en PBMC crioconservadas mediante citometría de flujo. Se medirán los siguientes marcadores: células T citotóxicas (Tc; CD3+CD8+), células T colaboradoras (Th; CD3+CD4+), células B (CD19+), células NK (NK; CD3-CD16+) y células T reguladoras ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). La caracterización adicional de las células T basada en fenotipos ingenuos y de memoria estará determinada por los patrones correspondientes en la expresión de CD45RA, CD45RO y CD62L, mientras que las diferentes subpoblaciones de células Treg se diferenciarán aún más por las expresiones de GITR, CTLA-4 y LAG-3. |
línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 16
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El puntaje compuesto se calculará utilizando los puntajes de las pruebas que se enumeran a continuación. Calcularemos los puntajes estandarizados de cada prueba como el puntaje de cada participante menos la media del grupo y lo dividiremos por su desviación estándar. La puntuación compuesta es la media de las puntuaciones estandarizadas. Las 12 pruebas son: Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF), Fluidez semántica (animales), Prueba de nombres de Boston (BNT), Batería de percepción visual de objetos y espacio (VOSP), Sección de diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III), la prueba de creación de rastros (TMT), la fluidez de palabras FAS, la prueba de palabras de color de Stroop, la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SMDT) ). |
línea de base a la semana 16
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Cambios en la puntuación del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: baseline a la semana 16
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Las infecciones del tracto respiratorio superior se rastrearán utilizando el cuestionario de Jackson y Dowling, adaptado y publicado por Martineau et al. (2015).
El cuestionario será completado diariamente por los participantes, ya sea manual o electrónicamente, durante el período de estudio de 20 semanas.
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baseline a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5210161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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