Effekt av et fermentert soyaprodukt på kognisjon, immunstatus og vaksine (IS)
Effekt av et fermentert soyaprodukt på kognisjon, immunstatus og respons på influensavaksine hos eldre menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre menn og kvinner, 65 år eller eldre
- Ambulerende
- I stand til å imøtekomme intervensjonsmatprodukter
- Bor i eller rundt Loma Linda for å kunne pendle til Nutrition Research Center
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for soyaprodukter
- Immunsystemsvikt eller sykdom
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Alzheimers sykdom
- Dialyse
- Nåværende kreftstråling eller kjemoterapi
- Prednison- eller prednisolonterapi større enn 10 mg/d
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Q CAN PLUS POWDER
QCAN PLUS POWDER: 2 poser per dag, hver pose inneholder (12-15 g fermentert soyapulver)
|
Aktivt pulver med fermentert soya, 2 poser per dag, hver pose inneholder 12-15 g fermentert soya
|
|
Placebo komparator: Placebo
Spiret brun risprotein med smak (levert av BESO Biological Research Inc.)
|
Maltodextrinpulver med myseprotein og smak (levert av BESO Biological Research, Inc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immunstatusmålinger
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Immunstatusmålinger vil bli utført ved bruk av både statiske og funksjonelle tester på fullblod, serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Flebotomi for å få de nødvendige prøvene vil bli utført ved baseline (uke 0) og ved 16 uker.
Endringer i immunstatus inkluderer endringer i: (a) lymfocyttaktivitet og cytokinproduksjon (b) aktivitet av naturlige drepeceller, (c) undergrupper av lymfocytter og (d) inflammatoriske markører og cytokiner.
|
baseline til uke 16
|
|
Endringer i lymfocyttaktivitet og cytokinproduksjon
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Lymfocyttaktivitet og cytokinproduksjon vil bli målt ved hjelp av enzymbundet immunoassay (ELISA) og flowcytometri.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli inkubert og stimulert med eller uten fytohemagglutinin (PHA) eller Lipopolysakkarid (LPS) og kultursupernatantvæskene samles inn og analyseres ved bruk av ELISA for følgende cytokiner: granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) , tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interferon gamma (IFN-y), interleukin 1 beta (IL-1β), interleukin 2 (IL-2), interleukin 6 (IL-6) og interleukin 10 (IL- 10).
|
baseline til uke 16
|
|
Endringer i undergrupper av lymfocytter
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Immunfenotyping vil bli utført på kryokonserverte PBMCer ved hjelp av en flowcytometri.
Følgende markører vil bli målt: T-cytotoksiske celler (Tc; CD3+CD8+), T-hjelpeceller (Th; CD3+CD4+), B-celler (CD19+), NK-celler (NK; CD3-CD16+) og regulatoriske T-celler ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
|
baseline til uke 16
|
|
Endringer i inflammatoriske faktorer og cytokiner
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Inflammatoriske markører i serum vil bli målt ved ELISA og vil inkludere C-reaktivt protein (CRP), E-selektin, Pentraxin 3, Rantes, MCP-1 og Eotaxin. Immunfenotyping vil bli utført på kryokonserverte PBMCer ved hjelp av en flowcytometri. Følgende markører vil bli målt: T-cytotoksiske celler (Tc; CD3+CD8+), T-hjelpeceller (Th; CD3+CD4+), B-celler (CD19+), NK-celler (NK; CD3-CD16+) og regulatoriske T-celler ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Ytterligere karakterisering av T-celler basert på naive og minnefenotyper vil bli bestemt av tilsvarende mønstre i ekspresjonen av CD45RA, CD45RO og CD62L, mens forskjellige subpopulasjoner av Tregs vil bli ytterligere differensiert ved uttrykk av GITR, CTLA-4 og LAG-3 |
baseline til uke 16
|
|
Endringer i fullstendig blodtelling (CBC) og differensialtelling
Tidsramme: baseline til uke 16
|
CBC og differensialtellingene vil bli utført på fullblod ved bruk av en automatisk hematologianalysator ved et sertifisert klinisk anlegg. Immunfenotyping vil bli utført på kryokonserverte PBMCer ved hjelp av en flowcytometri. Følgende markører vil bli målt: T-cytotoksiske celler (Tc; CD3+CD8+), T-hjelpeceller (Th; CD3+CD4+), B-celler (CD19+), NK-celler (NK; CD3-CD16+) og regulatoriske T-celler ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Ytterligere karakterisering av T-celler basert på naive og minnefenotyper vil bli bestemt av tilsvarende mønstre i ekspresjonen av CD45RA, CD45RO og CD62L, mens forskjellige subpopulasjoner av Tregs vil bli ytterligere differensiert ved uttrykk av GITR, CTLA-4 og LAG-3 |
baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Den sammensatte poengsummen vil bli beregnet ved å bruke poengsummene fra testene oppført nedenfor. Vi vil beregne de standardiserte poengsummene for hver test som poengsummen til hver deltaker minus gruppegjennomsnittet og dele på standardavviket. Den sammensatte poengsummen er gjennomsnittet av de standardiserte poengsummene. De 12 testene er: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design-seksjonen fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span fra WAIS-III og Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ). |
baseline til uke 16
|
|
Endringer i skåren på spørreskjemaet for øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Øvre luftveisinfeksjoner vil bli registrert ved bruk av Jackson og Dowlings spørreskjema, slik det er tilpasset og publisert av Martineau et al. (2015).
Spørreskjemæt vil bli utfylt daglig av deltakerne, enten manuelt eller elektronisk, gjennom hele den 20-ukers studien |
baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5210161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .