Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et fermenteret sojaprodukt på kognition, immunstatus og vaccine (IS)

2. december 2025 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekt af et fermenteret sojaprodukt på kognition, immunstatus og respons på influenzavaccine hos ældre mænd og kvinder

Forskningsstudiet vil teste virkningerne af Q CAN PLUS pulver på immunforsvaret, inflammatoriske og kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af et fermenteret sojaprodukt (Q-CAN) sammenlignet med placebo på ældre individers immunforsvar, inflammatoriske og kognitive funktioner. Studieinterventionen vil vare fire måneder. 62 deltagere, 65 år eller ældre, vil blive randomiseret til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mænd og kvinder, 65 år eller ældre
  • Ambulant
  • I stand til at rumme interventionsfødevarer
  • Bor i eller omkring Loma Linda for at kunne pendle til Nutrition Research Center

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for sojaprodukter
  • Immunsystemets insufficiens eller sygdom
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Alzheimers sygdom
  • Dialyse
  • Nuværende kræftstråling eller kemoterapi
  • Prednison- eller Prednisolonterapi større end 10 mg/d

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q CAN PLUS PULVER
QCAN PLUS POWDER: 2 poser om dagen, hver pose indeholder (12-15 g fermenteret sojapulver)
Kosttilskud: Q KAN PLUS
Aktivt pulver med fermenteret soja, 2 poser om dagen, hver pose indeholder 12-15 g fermenteret soja
Placebo komparator: Placebo
Spiret brune risprotein med smag (leveret af BESO Biological Research Inc.)
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrinpulver med valleprotein og smag (leveret af BESO Biological Research, Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunstatusmålinger
Tidsramme: baseline til uge 16
Immunstatusmålinger vil blive udført ved hjælp af både statiske og funktionelle tests på fuldblod, serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC). Flebotomi for at få de nødvendige prøver vil blive udført ved baseline (uge 0) og ved 16 uger. Ændringer i immunstatus omfatter ændringer i: (a) lymfocytaktivitet og cytokinproduktion (b) aktivitet af naturlige dræberceller, (c) lymfocytundergrupper og (d) inflammatoriske markører og cytokiner.
baseline til uge 16
Ændringer i lymfocytaktivitet og cytokinproduktion
Tidsramme: baseline til uge 16
Lymfocytaktivitet og cytokinproduktion vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA) og flowcytometri. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) vil blive inkuberet og stimuleret med eller uden phytohæmagglutinin (PHA) eller Lipopolysaccharid (LPS), og kultursupernatantvæskerne opsamles og analyseres ved hjælp af ELISA for følgende cytokiner: granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) , tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interferon gamma (IFN-y), interleukin 1 beta (IL-1β), interleukin 2 (IL-2), interleukin 6 (IL-6) og interleukin 10 (IL- 10).
baseline til uge 16
Ændringer i lymfocytundergrupper
Tidsramme: baseline til uge 16
Immunfænotypning vil blive udført på kryokonserverede PBMC'er ved hjælp af en flowcytometri. Følgende markører vil blive målt: T-cytotoksiske celler (Tc; CD3+CD8+), T-hjælperceller (Th; CD3+CD4+), B-celler (CD19+), NK-celler (NK; CD3-CD16+) og regulatoriske T-celler ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
baseline til uge 16
Ændringer i inflammatoriske faktorer og cytokiner
Tidsramme: baseline til uge 16

Inflammatoriske markører i serum vil blive målt ved ELISA og vil omfatte C-reaktivt protein (CRP), E-selectin, Pentraxin 3, Rantes, MCP-1 og Eotaxin.

Immunfænotypning vil blive udført på kryokonserverede PBMC'er ved hjælp af en flowcytometri. Følgende markører vil blive målt: T-cytotoksiske celler (Tc; CD3+CD8+), T-hjælperceller (Th; CD3+CD4+), B-celler (CD19+), NK-celler (NK; CD3-CD16+) og regulatoriske T-celler ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Yderligere karakterisering af T-celler baseret på naive og hukommelsesfænotyper vil blive bestemt af tilsvarende mønstre i ekspressionen af ​​CD45RA, CD45RO og CD62L, mens forskellige subpopulationer af Tregs vil blive yderligere differentieret ved ekspressioner af GITR, CTLA-4 og LAG-3
baseline til uge 16
Ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC) og differentialtal
Tidsramme: baseline til uge 16

CBC og differentialtællingerne vil blive udført på fuldblod ved brug af en automatisk hæmatologianalysator på et certificeret klinisk anlæg.

Immunfænotypning vil blive udført på kryokonserverede PBMC'er ved hjælp af en flowcytometri. Følgende markører vil blive målt: T-cytotoksiske celler (Tc; CD3+CD8+), T-hjælperceller (Th; CD3+CD4+), B-celler (CD19+), NK-celler (NK; CD3-CD16+) og regulatoriske T-celler ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Yderligere karakterisering af T-celler baseret på naive og hukommelsesfænotyper vil blive bestemt af tilsvarende mønstre i ekspressionen af ​​CD45RA, CD45RO og CD62L, mens forskellige subpopulationer af Tregs vil blive yderligere differentieret ved ekspressioner af GITR, CTLA-4 og LAG-3
baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i global kognitiv sammensat score
Tidsramme: baseline til uge 16

Den sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af pointene fra de test, der er anført nedenfor. Vi vil beregne de standardiserede scores for hver test som hver deltagers score minus gruppegennemsnittet og dividere med dens standardafvigelse. Den sammensatte score er gennemsnittet af de standardiserede scores.

De 12 test er: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design sektion fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span fra WAIS-III og Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ).
baseline til uge 16
Ændringer i spørgeskemaets score for infektion i de øvre luftveje
Tidsramme: baseline til uge 16
Øvre luftvejsinfektioner spores ved hjælp af Jackson og Dowlings spørgeskema som tilpasset og offentliggjort af Martineau et al. (2015). Spørgeskemaet udfyldes dagligt af deltagerne, enten manuelt eller elektronisk, gennem hele den 20-ugers undersøgelsesperiode
baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5210161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Q KAN PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner