Fermentoidun soijatuotteen vaikutus kognitioon, immuunitilaan ja rokotteeseen (IS)
Fermentoidun soijatuotteen vaikutus kognitioon, immuunitilaan ja vasteeseen influenssarokotteeseen iäkkäillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät miehet ja naiset, 65 vuotta täyttäneet
- Ambulatorinen
- Pystyy vastaanottamaan interventioelintarvikkeita
- Asu Loma Lindassa tai sen ympäristössä voidaksesi matkustaa ravitsemustutkimuskeskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus soijatuotteille
- Immuunijärjestelmän vajaatoiminta tai sairaus
- Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Alzheimerin tauti
- Dialyysi
- Nykyinen syövän säteily tai kemoterapia
- Prednisoni- tai prednisolonihoito yli 10 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Q CAN PLUS JAUHE
QCAN PLUS POWDER: 2 pussia päivässä, jokainen pussi sisältää (12-15 g fermentoitua soijajauhetta)
|
Aktiivijauhe fermentoitua soijaa, 2 pussia päivässä, jokainen pussi sisältää 12-15 g fermentoitua soijaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Idätetty ruskea riisiproteiini, jossa on makua (toimittaja BESO Biological Research Inc.)
|
Maltodekstriinijauhe, jossa on heraproteiinia ja makua (toimittaja BESO Biological Research, Inc.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immuunijärjestelmän tilan mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Immuunitilan mittaukset suoritetaan käyttäen sekä staattisia että toiminnallisia testejä kokoverestä, seerumista ja perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC).
Flebotomia tarvittavien näytteiden saamiseksi suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16.
Muutokset immuunitilassa sisältävät muutoksia: (a) lymfosyyttiaktiivisuudessa ja sytokiinituotannossa (b) luonnollisten tappajasolujen aktiivisuudessa, (c) lymfosyyttialaryhmissä ja (d) tulehdusmarkkereissa ja sytokiineissa.
|
lähtötaso viikolle 16
|
|
Muutokset lymfosyyttien aktiivisuudessa ja sytokiinituotannossa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Lymfosyyttien aktiivisuus ja sytokiinituotanto mitataan käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (ELISA) ja virtaussytometriaa.
Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC:itä) inkuboidaan ja stimuloidaan fytohemagglutiniinin (PHA) tai lipopolysakkaridin (LPS) kanssa tai ilman niitä, ja viljelmän supernatanttinesteet kerätään ja analysoidaan ELISA:lla seuraavien sytokiinien osalta: granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM) , tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), gamma-interferoni (IFN-γ), interleukiini 1 beeta (IL-1β), interleukiini 2 (IL-2), interleukiini 6 (IL-6) ja interleukiini 10 (IL- 10).
|
lähtötaso viikolle 16
|
|
Muutokset lymfosyyttialaryhmissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Immunofenotyypitys suoritetaan kylmäsäilytetyille PBMC:ille käyttämällä virtaussytometriaa.
Seuraavat markkerit mitataan: T-sytotoksiset solut (Tc; CD3+CD8+), T-auttajasolut (Th; CD3+CD4+), B-solut (CD19+), NK-solut (NK; CD3-CD16+) ja säätelevät T-solut ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
|
lähtötaso viikolle 16
|
|
Tulehdustekijöiden ja sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Seerumin tulehdukselliset markkerit mitataan ELISA:lla, ja ne sisältävät C-reaktiivisen proteiinin (CRP), E-selektiinin, Pentraxin 3:n, Rantesin, MCP-1:n ja eotaksiinin. Immunofenotyypitys suoritetaan kylmäsäilytetyille PBMC:ille käyttämällä virtaussytometriaa. Seuraavat markkerit mitataan: T-sytotoksiset solut (Tc; CD3+CD8+), T-auttajasolut (Th; CD3+CD4+), B-solut (CD19+), NK-solut (NK; CD3-CD16+) ja säätelevät T-solut ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). T-solujen lisäkarakterisointi, joka perustuu naiiveihin ja muistifenotyyppeihin, määräytyy vastaavien CD45RA-, CD45RO- ja CD62L-ilmentymismallien perusteella, kun taas Tregien erilaiset alapopulaatiot erilaistuvat edelleen GITR-, CTLA-4- ja LAG-3-ilmentymien avulla. |
lähtötaso viikolle 16
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa (CBC) ja erotusarvossa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
CBC ja differentiaalilaskelmat suoritetaan kokoverestä käyttämällä automaattista hematologista analysaattoria sertifioidussa kliinisessä laitoksessa. Immunofenotyypitys suoritetaan kylmäsäilytetyille PBMC:ille käyttämällä virtaussytometriaa. Seuraavat markkerit mitataan: T-sytotoksiset solut (Tc; CD3+CD8+), T-auttajasolut (Th; CD3+CD4+), B-solut (CD19+), NK-solut (NK; CD3-CD16+) ja säätelevät T-solut ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). T-solujen lisäkarakterisointi, joka perustuu naiiveihin ja muistifenotyyppeihin, määräytyy vastaavien CD45RA-, CD45RO- ja CD62L-ilmentymismallien perusteella, kun taas Tregien erilaiset alapopulaatiot erilaistuvat edelleen GITR-, CTLA-4- ja LAG-3-ilmentymien avulla. |
lähtötaso viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta globaalissa kognitiivisessa yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttämällä alla lueteltujen testien pisteitä. Laskemme kunkin testin standardoidut pisteet kunkin osallistujan pistemääränä miinus ryhmän keskiarvo ja jaamme sen keskihajonnalla. Yhdistelmäpistemäärä on standardipisteiden keskiarvo. 12 testiä ovat: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Eläimet), Bostonin nimeämistesti (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design -osio alkaen Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) numeroväli WAIS-III:sta ja Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ). |
lähtötaso viikolle 16
|
|
Muutokset ylähengitystieinfektio-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: perusarvosta 16. viikkoon
|
Ylemmät hengitystieinfektiot seurataan Jacksonin ja Dowlingin kyselylomakkeella, jota Martineau ym. (2015) ovat mukauttaneet ja julkaisseet.
Kyselylomake täytetään päivittäin osallistujien toimesta joko manuaalisesti tai sähköisesti koko 20 viikon tutkimusjakson ajan
|
perusarvosta 16. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5210161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .