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Wirkung eines fermentierten Sojaprodukts auf Kognition, Immunstatus und Impfstoff (IS)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wirkung eines fermentierten Sojaprodukts auf Kognition, Immunstatus und Reaktion auf Influenza-Impfstoff bei älteren Männern und Frauen

Die Forschungsstudie wird die Auswirkungen von Q CAN PLUS-Pulver auf die Immun-, Entzündungs- und kognitiven Funktionen testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines fermentierten Sojaprodukts (Q-CAN) im Vergleich zu Placebo auf die Immun-, Entzündungs- und kognitiven Funktionen älterer Personen zu bestimmen. Die Studienintervention dauert vier Monate. 62 Teilnehmer, 65 Jahre oder älter, werden für die Teilnahme an der Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Ambulant
  • In der Lage, die Lebensmittelprodukte der Intervention aufzunehmen
  • Lebe in oder um Loma Linda, um zum Nutrition Research Center pendeln zu können

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Sojaprodukten
  • Insuffizienz oder Krankheit des Immunsystems
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Dialyse
  • Aktuelle Krebsbestrahlung oder Chemotherapie
  • Prednison oder Prednisolontherapie über 10 mg/d

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q CAN PLUS PULVER
QCAN PLUS PULVER: 2 Beutel pro Tag, jeder Beutel enthält (12-15 g fermentiertes Sojapulver)
Nahrungsergänzungsmittel: QCAN PLUS
Aktives Pulver mit fermentiertem Soja, 2 Beutel pro Tag, jeder Beutel enthält 12-15 g fermentiertes Soja
Placebo-Komparator: Placebo
Gekeimtes braunes Reisprotein mit Geschmack (bereitgestellt von BESO Biological Research Inc.)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrinpulver mit Molkenprotein und Aroma (bereitgestellt von BESO Biological Research, Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Immunstatusmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messungen des Immunstatus werden sowohl mit statischen als auch mit funktionellen Tests an Vollblut, Serum und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt. Eine Phlebotomie zur Gewinnung der erforderlichen Proben wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen durchgeführt. Zu den Veränderungen des Immunstatus gehören Veränderungen in: (a) Lymphozytenaktivität und Zytokinproduktion, (b) Aktivität natürlicher Killerzellen, (c) Untergruppen von Lymphozyten und (d) Entzündungsmarkern und Zytokinen.
Baseline bis Woche 16
Veränderungen der Lymphozytenaktivität und Zytokinproduktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Lymphozytenaktivität und die Zytokinproduktion werden mittels Enzyme-linked Immunoassay (ELISA) und Durchflusszytometrie gemessen. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden inkubiert und mit oder ohne Phytohämagglutinin (PHA) oder Lipopolysaccharid (LPS) stimuliert, und die Kulturüberstände werden gesammelt und mittels ELISA auf die folgenden Zytokine untersucht: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) , Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin 2 (IL-2), Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 10 (IL- 10).
Baseline bis Woche 16
Veränderungen in Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
An kryokonservierten PBMCs wird mittels Durchflusszytometrie eine Immunphänotypisierung durchgeführt. Folgende Marker werden gemessen: Zytotoxische T-Zellen (Tc; CD3+CD8+), T-Helferzellen (Th; CD3+CD4+), B-Zellen (CD19+), NK-Zellen (NK; CD3-CD16+) und regulatorische T-Zellen ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+).
Baseline bis Woche 16
Veränderungen von Entzündungsfaktoren und Zytokinen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Entzündungsmarker im Serum werden durch ELISA gemessen und beinhalten C-reaktives Protein (CRP), E-Selektin, Pentraxin 3, Rantes, MCP-1 und Eotaxin.

An kryokonservierten PBMCs wird mittels Durchflusszytometrie eine Immunphänotypisierung durchgeführt. Folgende Marker werden gemessen: Zytotoxische T-Zellen (Tc; CD3+CD8+), T-Helferzellen (Th; CD3+CD4+), B-Zellen (CD19+), NK-Zellen (NK; CD3-CD16+) und regulatorische T-Zellen ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Eine zusätzliche Charakterisierung von T-Zellen basierend auf naiven und Gedächtnis-Phänotypen wird durch entsprechende Muster in der Expression von CD45RA, CD45RO und CD62L bestimmt, während verschiedene Subpopulationen von Tregs weiter durch Expressionen von GITR, CTLA-4 und LAG-3 differenziert werden
Baseline bis Woche 16
Veränderungen des vollständigen Blutbildes (CBC) und des Differenzialbildes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

CBC und die Differentialzählungen werden mit Vollblut unter Verwendung eines automatisierten Hämatologie-Analysegeräts in einer zertifizierten klinischen Einrichtung durchgeführt.

An kryokonservierten PBMCs wird mittels Durchflusszytometrie eine Immunphänotypisierung durchgeführt. Folgende Marker werden gemessen: Zytotoxische T-Zellen (Tc; CD3+CD8+), T-Helferzellen (Th; CD3+CD4+), B-Zellen (CD19+), NK-Zellen (NK; CD3-CD16+) und regulatorische T-Zellen ( Treg; CD3+CD4+CD25+Foxp3+). Eine zusätzliche Charakterisierung von T-Zellen basierend auf naiven und Gedächtnis-Phänotypen wird durch entsprechende Muster in der Expression von CD45RA, CD45RO und CD62L bestimmt, während verschiedene Subpopulationen von Tregs weiter durch Expressionen von GITR, CTLA-4 und LAG-3 differenziert werden
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im globalen kognitiven zusammengesetzten Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Die zusammengesetzte Punktzahl wird anhand der Punktzahlen aus den unten aufgeführten Tests berechnet. Wir berechnen die standardisierten Ergebnisse jedes Tests als das Ergebnis jedes Teilnehmers minus dem Gruppenmittel und dividieren es durch seine Standardabweichung. Der zusammengesetzte Score ist der Mittelwert der standardisierten Scores.

Die 12 Tests sind: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Tiere), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Abschnitt Block Design von die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span from the WAIS-III und Conners Continuous Performance Test (CPT-II ).
Baseline bis Woche 16
Änderungen des Fragebogen-Scores für Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 16
Infektionen der oberen Atemwege werden mithilfe des von Martineau et al. (2015) adaptierten und veröffentlichten Jackson-und-Dowling-Fragebogens erfasst. Der Fragebogen wird während des 20-wöchigen Studienzeitraums täglich von den Teilnehmern ausgefüllt, entweder manuell oder elektronisch.
von Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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