使用 OCT 可视化真皮微孔
2023年12月11日 更新者：Nicole K Brogden、University of Iowa
使用光学相干断层扫描评估真皮微孔形成中的种族差异
将要进行的研究将允许在不同种族/民族背景的健康受试者中进行微针治疗后皮肤微孔的可视化。
研究概览
详细说明
透皮药物递送（通过贴在皮肤上并以时间依赖性方式递送药物的贴剂）允许通过皮肤进行全身药物递送，同时避免与口服或静脉内药物递送相关的许多副作用和挑战。 限制可经皮递送的药物化合物数量的一个重大挑战是皮肤的疏水性，它提供了防止药物分子吸收的高效屏障。 微贴片是带有微小突起的小贴片，是一种微创方式，通过在皮肤中形成微米大小的通道（也称为微孔）让药物分子穿过皮肤，从而增加其渗透性。 微型贴片已安全地用于数百名患者，用于通过皮肤给药和接种疫苗。 研究表明，微贴片治疗相对无痛且大多数患者耐受性良好。
微贴治疗后，皮肤必须治愈微孔。 在年轻的健康个体中，当皮肤被封闭贴片覆盖时，这个过程大约需要 48 到 72 小时。 也可能影响微孔愈合时间的因素之一是微贴治疗后皮肤中微孔的深度。 几乎没有关于种族和种族如何影响微贴片应用后微孔深度的数据。 研究微孔深度的差异非常重要，这样研究人员才能更好地理解为什么微孔闭合率在不同种族/族裔人群中有所不同。 没有此信息，药物输送的可变性可能性很高。
在这项研究中，研究人员将使用色度计客观地测量肤色，以表征不同自我认同种族和民族的个体的表皮特性。 经表皮水分流失的测量将用于评估皮肤微孔的形成；电阻抗测量将用于估计微孔闭合率。 研究人员将使用光学相干断层扫描仪可视化微贴片处理后产生的微孔，从而计算表皮厚度和微孔深度。 所有这些皮肤特征都可以使用快速无痛的非侵入性方法进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：受试者将是 18 至 45 岁之间的健康男性和女性。
排除标准：
- 无法同意
- 需要用类固醇或抗组胺药长期治疗的严重全身过敏
- 先前对微针插入的不良反应
- 瘢痕疙瘩的历史
- 已知对医用胶带/粘合剂或芦荟过敏或不良反应
- 任何皮肤炎症性疾病（包括但不限于：牛皮癣、特应性皮炎和起泡性皮肤病）
- 任何与免疫功能改变相关的疾病（包括但不限于：类风湿性关节炎、糖尿病、狼疮、艾滋病毒/艾滋病）
- 任何服用损害免疫系统药物的受试者（包括但不限于皮质类固醇、TNF 抑制剂、单克隆抗体、化疗药物）
- 治疗部位存在任何当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 任何治疗部位出现湿疹或脱屑；治疗部位当前存在的任何炎症或刺激（包括但不限于：皮疹、炎症、红斑、水肿、水泡）
- 研究者认为会影响受试者理解或可靠地参与研究的能力的不受控制的精神疾病
- 服用以下治疗类别药物的受试者将被排除在外：HMGCoA 还原酶抑制剂（“他汀类药物”）、口服或局部类固醇（在局部治疗部位）、口服抗生素、局部治疗部位局部抗生素、局部治疗局部抗组胺药位点、β-受体阻滞剂和全身或局部非甾体抗炎药/镇痛药。 最近使用过口服或局部类固醇、抗生素、抗组胺药或镇痛药的受试者，如果自最后一次给药以来药物的消除半衰期超过 5 个（这是药代动力学中的一个典型参数，假设体循环中约 97% 的药物在 5 个半衰期后被清除）。 任何特定药物的估计消除半衰期将从标准药房参考文献（例如 Micromedex 或其他类似药物信息参考文献）中获得。
- 任何怀孕/哺乳的受试者都将被排除在外。
- 如果 PI 或医生认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况，受试者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微补丁应用
所有参与者都将完成这个手臂。
将确定上臂、掌侧（内侧）前臂和手掌上的三个部位。
将在每个部位进行经表皮失水、电阻和颜色的基线测量。
将在每个站点进行基线光学相干断层扫描 (OCT) 扫描。
颜色将仅在基线处测量。
每个位置的一个站点将进行以下干预：1) 微补丁应用和封闭覆盖，2) 微补丁应用，但保持未覆盖，3) 封闭覆盖，无微补丁应用。
Micropatch 应用仅在第一天进行，不包含任何药物物质。
在去除微贴片后重新测量经表皮水分流失和电阻，并进行额外的 OCT 扫描。
电阻和 OCT 扫描将在所有站点重复 2 天。
来自第 2 和第 3 个站点的测量值允许每个受试者在数据分析中作为他们自己的控制。
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每个微贴片包含 50 个微针阵列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微孔深度，上臂
大体时间：微针应用后（第 0 天），大约 5 分钟
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将使用 OCT 扫描测量上臂处产生的微孔的深度。
这些数据仅从微补丁站点收集。
数据将计算为在所有微补片位点测量的微孔深度的平均值。
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微针应用后（第 0 天），大约 5 分钟
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前臂掌侧微孔深度
大体时间：微针应用后（第 0 天），大约 5 分钟
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将使用 OCT 扫描测量前臂掌侧形成的微孔深度。
这些数据仅从微补丁站点收集。
数据将计算为在所有微补片位点测量的微孔深度的平均值。
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微针应用后（第 0 天），大约 5 分钟
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微孔深度，手掌
大体时间：微针应用后（第 0 天），大约 5 分钟
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手掌处形成的微孔深度将使用 OCT 扫描进行测量。
这些数据仅从微补丁站点收集。
数据将计算为在所有微补片位点测量的微孔深度的平均值。
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微针应用后（第 0 天），大约 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上臂经表皮失水的变化
大体时间：基线（第 0 天）和微针应用后（第 0 天），大约 1-3 分钟
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将计算从基线到上臂部位应用微贴片后经表皮失水的百分比变化。
这些数据仅从微补丁站点收集。
百分比变化计算为（微贴片应用后经表皮失水/基线经表皮失水）x 100。
数据将计算为上臂微贴片部位的测量平均值。
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基线（第 0 天）和微针应用后（第 0 天），大约 1-3 分钟
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前臂掌侧经表皮失水的变化
大体时间：基线（第 0 天）和微针应用后（第 0 天），大约 1-3 分钟
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将计算从基线到在前臂掌侧部位应用微贴片后经表皮失水的百分比变化。
这些数据仅从微补丁站点收集。
百分比变化计算为（微贴片应用后经表皮失水/基线经表皮失水）x 100。
数据将计算为前臂掌侧微贴片部位的测量平均值。
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基线（第 0 天）和微针应用后（第 0 天），大约 1-3 分钟
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棕榈经表皮失水量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和微针应用后（第 0 天），大约 1-3 分钟
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将计算从基线到在棕榈部位应用微贴片后经表皮水分流失的百分比变化。
这些数据仅从微补丁站点收集。
百分比变化计算为（微贴片应用后经表皮失水/基线经表皮失水）x 100。
数据将计算为手掌微贴片位置的测量平均值。
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基线（第 0 天）和微针应用后（第 0 天），大约 1-3 分钟
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肤色
大体时间：基线（第 0 天），<30 秒
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肤色的明度/暗度使用三刺激色度计进行测量，并以称为 CIELAB 颜色空间（有时也称为 L*a*b* 颜色空间）的无单位标度进行报告。
在这项研究中，我们测量了称为 L* 的值。
L* 值的范围为 0（黑色）到 100（白色）。
较高的 L* 值表示肤色较浅，而较低的 L* 值表示肤色较深。
L* 测量是对肤色的客观测量，L* 没有“更好”或“更差”值。
从所有 9 个部位（上臂、前臂掌侧和手掌各 3 个）收集 L* 值，并将测量值一起平均并报告为平均值。
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基线（第 0 天），<30 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Brogden, PharmD, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020010229
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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