Visualisatie van dermale microporiën met OCT
Evalueren van raciale en etnische verschillen in de vorming van dermale microporiën met behulp van optische coherentietomografie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transdermale medicijnafgifte (door middel van pleisters die aan de huid hechten en het medicijn op een tijdsafhankelijke manier afgeven) maakt systemische medicijnafgifte door de huid mogelijk, terwijl veel van de bijwerkingen en uitdagingen die gepaard gaan met orale of intraveneuze medicijnafgifte worden vermeden. Een belangrijke uitdaging die het aantal geneesmiddelverbindingen dat transdermaal kan worden toegediend beperkt, is de hydrofobe aard van de huid, die een zeer efficiënte barrière vormt tegen de absorptie van geneesmiddelmoleculen. Micropatches zijn kleine plekken met kleine uitsteeksels die een minimaal invasieve manier zijn om medicijnmoleculen de huid te laten passeren door micron-sized kanalen (ook wel microporiën genoemd) in de huid te creëren, waardoor de doorlaatbaarheid wordt vergroot. Micropatches zijn veilig gebruikt bij honderden patiënten voor toediening van medicijnen en vaccins via de huid. Studies hebben aangetoond dat de behandeling met micropleisters relatief pijnloos is en door de meeste patiënten goed wordt verdragen.
Na een micropatchbehandeling moet de huid de microporiën genezen. Bij jonge gezonde individuen duurt dit proces ongeveer 48 tot 72 uur wanneer de huid bedekt is met een occlusieve pleister. Een van de factoren die ook de genezingstijd van de microporiën kan beïnvloeden, is de diepte van de microporiën in de huid direct na de micropatchbehandeling. Er zijn bijna geen gegevens beschikbaar over hoe ras en etniciteit de diepte van microporiën beïnvloeden na het aanbrengen van micropatch. Het is belangrijk om verschillen in microporiëndiepte te bestuderen, zodat onderzoekers beter kunnen begrijpen waarom de mate van microporiënsluiting varieert in verschillende raciale/etnische populaties. Zonder deze informatie is de kans op variabiliteit in medicijnafgifte groot.
In deze studie zullen de onderzoekers de huidskleur objectief meten met een colorimeter om de epidermale eigenschappen van individuen van verschillende zelfbenoemde rassen en etniciteiten te karakteriseren. Metingen van trans-epidermaal waterverlies zullen worden gebruikt om de vorming van microporiën in de huid te evalueren; elektrische impedantiemetingen zullen worden gebruikt om de mate van sluiting van microporiën te schatten. De onderzoekers zullen de microporiën die zijn ontstaan na behandeling met micropatches visualiseren met behulp van een instrument voor optische coherentietomografie waarmee de dikte van de epidermis en de diepte van de microporiën kunnen worden berekend. Al deze huidkenmerken kunnen worden gemeten met behulp van niet-invasieve methoden die snel en pijnloos zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Onderwerpen zijn gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Ernstige algemene allergieën die chronische behandeling met steroïden of antihistaminica vereisen
- Eerdere bijwerking van het inbrengen van een micronaald
- Geschiedenis van keloïden
- Bekende allergie of bijwerking op medische tape/lijm of aloë vera
- Elke ontstekingsziekte van de huid (inclusief maar niet beperkt tot: psoriasis, atopische dermatitis en huidaandoeningen met blaarvorming)
- Elke ziekte geassocieerd met een veranderde immuunfunctie (inclusief maar niet beperkt tot: reumatoïde artritis, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Elke patiënt die medicijnen gebruikt die het immuunsysteem aantasten (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, TNF-remmers, monoklonale antilichamen, chemotherapiemiddelen)
- Elke huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit aanwezig op de behandelingslocaties
- Eczeem of schilfering aanwezig op elke behandelingsplaats; elke huidige ontsteking of irritatie die aanwezig is op de behandelingsplaatsen (inclusief maar niet beperkt tot: huiduitslag, ontsteking, erytheem, oedeem, blaren)
- Ongecontroleerde geestesziekte die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen of er op betrouwbare wijze aan deel te nemen
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken in de volgende therapeutische klassen worden uitgesloten: HMGCoA-reductaseremmers ("statines"), orale of topische steroïden (op de lokale behandelingsplaats), orale antibiotica, lokale antibiotica op de lokale behandelingsplaats, lokale antihistaminica op de lokale behandelingsplaats plaats, bètablokkers en systemische of lokale NSAID's/analgetica. Een proefpersoon die onlangs orale of topische steroïden, antibiotica, antihistaminica of analgetica heeft gebruikt, kan worden opgenomen als er meer dan 5 eliminatiehalfwaardetijden van het geneesmiddel zijn verstreken sinds de laatste dosis (dit is een typische parameter in de farmacokinetiek, wanneer wordt aangenomen dat ~97% van het geneesmiddel in de systemische circulatie wordt geëlimineerd na 5 halfwaardetijden). De geschatte eliminatiehalfwaardetijd voor een specifiek geneesmiddel zal worden verkregen uit standaard apotheekreferenties zoals Micromedex of andere vergelijkbare referenties voor geneesmiddelinformatie.
- Onderwerpen die zwanger/zogend zijn, worden uitgesloten van deelname.
- Proefpersonen zullen ook worden uitgesloten voor elke aandoening die, naar de mening van de PI of arts, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micropatch-applicatie
Alle deelnemers maken deze arm af.
Er zullen drie locaties worden geïdentificeerd, elk op de bovenarm, volaire (binnenste) onderarm en handpalm.
Basislijnmetingen van trans-epidermaal waterverlies, elektrische weerstand en kleur zullen op elke locatie worden uitgevoerd.
Baseline optische coherentietomografie (OCT) -scans zullen op elke locatie worden gemaakt.
De kleur wordt alleen bij baseline gemeten.
Eén plaats op elke locatie zal de volgende ingrepen ondergaan: 1) aanbrengen van micropleisters en een occlusieve bedekking, 2) aanbrengen van micropleisters, maar blijven onbedekt, 3) occlusieve bedekking, geen aanbrengen van micropleisters.
Micropatch-applicatie vindt alleen op de eerste dag plaats en bevat geen geneesmiddelsubstantie.
Transepidermaal waterverlies en elektrische weerstand worden opnieuw gemeten na verwijdering van de micropatch, samen met een aanvullende OCT-scan.
Elektrische weerstand en OCT-scans zullen gedurende 2 dagen op alle locaties worden herhaald.
Metingen van de 2e en 3e locatie stellen elk onderwerp in staat om als hun eigen controle te dienen bij gegevensanalyse.
|
Elke micropatch bevat een reeks van 50 micronaalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microporiediepte, bovenarm
Tijdsspanne: Na het aanbrengen van de micronaald (dag 0), ongeveer 5 minuten
|
De diepte van de microporie die op de bovenarm ontstaat, wordt gemeten met behulp van OCT-scans.
Deze gegevens worden alleen verzameld via de micropatch-sites.
Gegevens zullen worden berekend als het gemiddelde van de microporiediepte gemeten op alle micropatch-locaties.
|
Na het aanbrengen van de micronaald (dag 0), ongeveer 5 minuten
|
|
Microporiediepte, volaire onderarm
Tijdsspanne: Na het aanbrengen van de micronaald (dag 0), ongeveer 5 minuten
|
De diepte van de microporie die bij de volaire onderarm ontstaat, zal worden gemeten met behulp van OCT-scans.
Deze gegevens worden alleen verzameld via de micropatch-sites.
Gegevens zullen worden berekend als het gemiddelde van de microporiediepte gemeten op alle micropatch-locaties.
|
Na het aanbrengen van de micronaald (dag 0), ongeveer 5 minuten
|
|
Microporiëndiepte, palm
Tijdsspanne: Na het aanbrengen van de micronaald (dag 0), ongeveer 5 minuten
|
De diepte van de microporie die in de handpalm ontstaat, wordt gemeten met behulp van OCT-scans.
Deze gegevens worden alleen verzameld via de micropatch-sites.
Gegevens zullen worden berekend als het gemiddelde van de microporiediepte gemeten op alle micropatch-locaties.
|
Na het aanbrengen van de micronaald (dag 0), ongeveer 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trans-epidermaal waterverlies, bovenarm
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0), ongeveer 1-3 minuten
|
De procentuele verandering in trans-epidermaal waterverlies vanaf de basislijn tot na het aanbrengen van de micropatch op de bovenarmlocaties zal worden berekend.
Deze gegevens worden alleen verzameld via de micropatch-sites.
De procentuele verandering wordt berekend als (trans-epidermaal waterverlies na aanbrengen van de micropatch/basislijn trans-epidermaal waterverlies) x 100.
Gegevens worden berekend als het gemiddelde van metingen van de micropatch-locaties op de bovenarm.
|
Basislijn (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0), ongeveer 1-3 minuten
|
|
Verandering in trans-epidermaal waterverlies, volaire onderarm
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0), ongeveer 1-3 minuten
|
De procentuele verandering in trans-epidermaal waterverlies vanaf de basislijn tot na het aanbrengen van de micropatch op de volaire onderarmlocaties zal worden berekend.
Deze gegevens worden alleen verzameld via de micropatch-sites.
De procentuele verandering wordt berekend als (trans-epidermaal waterverlies na aanbrengen van de micropatch/basislijn trans-epidermaal waterverlies) x 100.
Gegevens worden berekend als het gemiddelde van metingen van de micropatch-locaties op de volaire onderarm.
|
Basislijn (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0), ongeveer 1-3 minuten
|
|
Verandering in trans-epidermaal waterverlies, Palm
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0), ongeveer 1-3 minuten
|
De procentuele verandering in trans-epidermaal waterverlies vanaf de basislijn tot na het aanbrengen van de micropatch op de handpalmen zal worden berekend.
Deze gegevens worden alleen verzameld via de micropatch-sites.
De procentuele verandering wordt berekend als (trans-epidermaal waterverlies na aanbrengen van de micropatch/basislijn trans-epidermaal waterverlies) x 100.
Gegevens worden berekend als het gemiddelde van metingen van de micropatch-locaties op de handpalm.
|
Basislijn (dag 0) en post-micronaaldtoepassing (dag 0), ongeveer 1-3 minuten
|
|
Huidskleur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), <30 seconden
|
De lichtheid/donkerheid van de huidskleur wordt gemeten met een tristimuluscolorimeter en gerapporteerd op een eenheidsloze schaal die de CIELAB-kleurruimte wordt genoemd (soms ook de L*a*b*-kleurruimte genoemd).
In dit onderzoek hebben we de waarde L* gemeten.
De L*-waarden kunnen variëren van 0 (zwart) tot 100 (wit).
Hogere L*-waarden duiden op een lichtere huid, terwijl lagere L*-waarden op een donkerdere huid duiden.
De L*-meting is een objectieve meting van de huidskleur en er zijn geen "betere" of "slechtere" waarden voor L*.
De L*-waarden worden verzameld van alle 9 locaties (elk 3 op de bovenarm, de volaire onderarm en de handpalm) en de metingen worden samen gemiddeld en gerapporteerd als het gemiddelde.
|
Basislijn (dag 0), <30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020010229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .