Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af dermale mikroporer med OCT

11. december 2023 opdateret af: Nicole K Brogden, University of Iowa

Evaluering af racemæssige og etniske forskelle i dermal mikroporedannelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi

Undersøgelsen, der skal udføres, vil muliggøre visualisering af hudens mikroporer efter behandling med mikronåle hos raske forsøgspersoner med forskellig race/etnisk baggrund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transdermal lægemiddellevering (ved hjælp af plastre, der klæber til huden og afgiver lægemiddel på en tidsafhængig måde) muliggør systemisk lægemiddellevering gennem huden, mens mange af de bivirkninger og udfordringer, der er forbundet med oral eller intravenøs lægemiddellevering, undgås. En væsentlig udfordring, der begrænser antallet af lægemiddelforbindelser, der kan indgives transdermalt, er hudens hydrofobe natur, som giver en yderst effektiv barriere mod absorptionen af ​​lægemiddelmolekyler. Mikroplastre er små pletter med bittesmå fremspring, der er en minimalt invasiv måde at tillade lægemiddelmolekyler at krydse huden ved at skabe kanaler i mikronstørrelse (også kaldet mikroporer) i huden og derved øge dens permeabilitet. Mikroplastre er sikkert blevet brugt i hundredvis af patienter til administration af lægemidler og vacciner gennem huden. Undersøgelser har vist, at behandling med mikroplaster er relativt smertefri og tolereres godt af de fleste patienter.

Efter behandling med mikroplaster skal huden hele mikroporerne. Hos unge raske individer tager denne proces cirka 48 til 72 timer, når huden er dækket af et okklusivt plaster. En af de faktorer, der også kan påvirke mikroporehelingstiden, er dybden af ​​mikroporerne i huden umiddelbart efter behandling med mikroplaster. Der er næsten ingen tilgængelige data om, hvordan race og etnicitet påvirker dybden af ​​mikroporer efter påføring af mikroplaster. Det er vigtigt at studere forskelle i mikroporedybde, så efterforskere bedre kan forstå, hvorfor hastigheden af ​​mikroporelukning varierer i forskellige racemæssige/etniske populationer. Uden denne information er potentialet for variabilitet i lægemiddellevering høj.

I denne undersøgelse vil efterforskerne objektivt måle hudfarve med et kolorimeter for at karakterisere de epidermale egenskaber hos individer af forskellige selvidentificerede racer og etniciteter. Målinger af trans-epidermalt vandtab vil blive brugt til at evaluere dannelsen af ​​mikroporer i huden; elektriske impedansmålinger vil blive brugt til at estimere hastigheder for mikroporelukning. Efterforskerne vil visualisere de mikroporer, der er skabt efter behandling med mikroplaster ved hjælp af et optisk kohærens tomografi-instrument, der giver mulighed for beregning af epidermal tykkelse og mikroporedybde. Alle disse hudkarakteristika kan måles ved hjælp af ikke-invasive metoder, der er hurtige og smertefri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersonerne vil være raske mænd og kvinder mellem 18 og 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give samtykke
  2. Alvorlige generelle allergier, der kræver kronisk behandling med steroid eller antihistaminer
  3. Tidligere bivirkning ved indsættelse af mikronåle
  4. Historie om keloider
  5. Kendt allergi eller bivirkning på medicinsk tape/klæbemiddel eller aloe vera
  6. Eventuelle inflammatoriske sygdomme i huden (herunder, men ikke begrænset til: psoriasis, atopisk dermatitis og blærer i huden)
  7. Enhver sygdom forbundet med ændret immunfunktion (herunder, men ikke begrænset til: leddegigt, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
  8. Ethvert individ, der tager medicin, der svækker immunsystemet (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, TNF-hæmmere, monoklonale antistoffer, kemoterapimidler)
  9. Enhver aktuel malignitet eller historie med malignitet til stede på behandlingsstederne
  10. Eksem eller skældannelse til stede på ethvert behandlingssted; enhver aktuel betændelse eller irritation til stede på behandlingsstederne (herunder, men ikke begrænset til: udslæt, betændelse, erytem, ​​ødem, blærer)
  11. Ukontrolleret psykisk sygdom, der efter investigators mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at forstå eller pålideligt deltage i undersøgelsen
  12. Forsøgspersoner, der tager medicin i følgende terapeutiske klasser, vil blive udelukket: HMGCoA-reduktasehæmmere ("statiner"), orale eller topiske steroider (på det lokale behandlingssted), orale antibiotika, topiske antibiotika på det lokale behandlingssted, topiske antihistaminer på den lokale behandling site, betablokkere og systemiske eller topiske NSAID'er/analgetika. En forsøgsperson, der for nylig har brugt orale eller topikale steroider, antibiotika, antihistaminer eller analgetika, kan blive tilmeldt, hvis der er gået mere end 5 eliminationshalveringstider af lægemidlet siden sidste dosis (dette er en typisk parameter i farmakokinetik, når det antages at at ~97 % af lægemidlet i det systemiske kredsløb elimineres efter 5 halveringstider). Den estimerede eliminationshalveringstid for ethvert specifikt lægemiddel vil blive hentet fra standardapoteksreferencer såsom Micromedex eller andre sammenlignelige lægemiddelinformationsreferencer.
  13. Alle forsøgspersoner, der er gravide/ammende, vil blive udelukket fra deltagelse.
  14. Forsøgspersoner vil også blive udelukket for enhver tilstand, der efter PI'ers eller læges mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micropatch-applikation
Alle deltagere vil fuldføre denne arm. Tre steder hver på overarmen, volar (indre) underarm og håndflade vil blive identificeret. Baseline målinger af trans-epidermalt vandtab, elektrisk modstand og farve vil blive foretaget på hvert sted. Baseline optisk kohærens tomografi (OCT) scanninger vil blive lavet på hvert sted. Farven vil kun blive målt ved baseline. Et sted på hvert sted vil gennemgå følgende indgreb: 1) påføring af mikroplaster og en okklusiv belægning, 2) påføring af mikroplaster, men forbliver utildækket, 3) okklusiv belægning, ingen påføring af mikroplaster. Påføring af mikroplaster vil kun finde sted på den første dag og indeholder ikke noget lægemiddel. Transepidermalt vandtab og elektrisk modstand genmåles efter fjernelse af mikroplaster sammen med en ekstra OCT-scanning. Elektrisk modstand og OCT-scanninger vil blive gentaget på alle steder i 2 dage. Målinger fra 2. og 3. steder gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol i dataanalyse.
Andet: Mikroplaster (mikronålsplaster)
Hvert mikroplaster indeholder et array med 50 mikronåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroporedybde, overarm
Tidsramme: Efter påføring af mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
Dybden af ​​mikroporerne skabt ved overarmen vil blive målt ved hjælp af OCT-scanninger. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Data vil blive beregnet som middelværdien af ​​mikroporedybden målt på alle mikroplastersteder.
Efter påføring af mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
Mikroporedybde, volar underarm
Tidsramme: Efter påføring af mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
Dybden af ​​den mikropore, der dannes ved den volære underarm, vil blive målt ved hjælp af OCT-scanninger. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Data vil blive beregnet som middelværdien af ​​mikroporedybden målt på alle mikroplastersteder.
Efter påføring af mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
Mikroporedybde, Palm
Tidsramme: Efter påføring af mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
Dybden af ​​den mikropore, der er skabt ved håndfladen, vil blive målt ved hjælp af OCT-scanninger. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Data vil blive beregnet som middelværdien af ​​mikroporedybden målt på alle mikroplastersteder.
Efter påføring af mikronål (dag 0), ca. 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transepidermalt vandtab, overarm
Tidsramme: Baseline (dag 0) og post-microneedle påføring (dag 0), ca. 1-3 minutter
Den procentvise ændring i trans-epidermalt vandtab fra baseline til post-micropatch-påføring på overarmens steder vil blive beregnet. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Procent ændring beregnes som (transepidermalt vandtab efter påføring af mikroplaster/baseline transepidermalt vandtab) x 100. Data vil blive beregnet som gennemsnittet af målinger fra mikroplasterstederne ved overarmen.
Baseline (dag 0) og post-microneedle påføring (dag 0), ca. 1-3 minutter
Ændring i transepidermalt vandtab, volar underarm
Tidsramme: Baseline (dag 0) og post-microneedle påføring (dag 0), ca. 1-3 minutter
Den procentvise ændring i trans-epidermalt vandtab fra baseline til post-micropatch-påføring på de volære underarmssteder vil blive beregnet. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Procent ændring beregnes som (transepidermalt vandtab efter påføring af mikroplaster/baseline transepidermalt vandtab) x 100. Data vil blive beregnet som middelværdien af ​​målinger fra mikroplasterstederne ved volarunderarmen.
Baseline (dag 0) og post-microneedle påføring (dag 0), ca. 1-3 minutter
Ændring i transepidermalt vandtab, Palm
Tidsramme: Baseline (dag 0) og post-microneedle påføring (dag 0), ca. 1-3 minutter
Den procentvise ændring i trans-epidermalt vandtab fra baseline til post-micropatch-påføring på palmestederne vil blive beregnet. Disse data indsamles kun fra mikropatch-webstederne. Procent ændring beregnes som (transepidermalt vandtab efter påføring af mikroplaster/baseline transepidermalt vandtab) x 100. Data vil blive beregnet som gennemsnittet af målinger fra mikropatch-stederne ved håndfladen.
Baseline (dag 0) og post-microneedle påføring (dag 0), ca. 1-3 minutter
Hudfarve
Tidsramme: Baseline (dag 0), <30 sekunder
Lyshed/mørke af hudfarven måles med et tristimulus-kolorimeter og rapporteres i en enhedsløs skala kaldet CIELAB-farverummet (nogle gange også kaldet L*a*b*-farverummet). I denne undersøgelse målte vi værdien kaldet L*. L*-værdierne kan variere fra 0 (sort) til 100 (hvid). Højere L*-værdier angiver lysere hud, mens lavere L*-værdier angiver mørkere hud. L*-målingen er en objektiv måling af hudfarve, og der er ingen "bedre" eller "værre" værdier af L*. L*-værdierne indsamles fra alle 9 steder (3 hver ved overarm, volar underarm og håndflade), og målingerne beregnes som gennemsnit og rapporteres som middelværdien.
Baseline (dag 0), <30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020010229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroplaster (mikronålsplaster)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner