Visualisering av dermale mikroporer med OCT
Evaluering av rase- og etniske forskjeller i dermal mikroporeformasjon ved å bruke optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transdermal medikamentlevering (ved hjelp av plaster som fester seg til huden og leverer medikament på en tidsavhengig måte) muliggjør systemisk medikamentlevering gjennom huden, samtidig som man unngår mange av bivirkningene og utfordringene forbundet med oral eller intravenøs medikamentlevering. En betydelig utfordring som begrenser antallet medikamentforbindelser som kan tilføres transdermalt, er hudens hydrofobe natur, som gir en svært effektiv barriere mot absorpsjon av legemiddelmolekyler. Mikroplaster er små flekker med bittesmå fremspring som er en minimalt invasiv måte å tillate medikamentmolekyler å krysse huden ved å skape mikronstore kanaler (også kalt mikroporer) i huden, og dermed øke dens permeabilitet. Mikroplaster har blitt trygt brukt i hundrevis av pasienter for administrering av legemidler og vaksiner gjennom huden. Studier har vist at behandling med mikroplaster er relativt smertefri og godt tolerert av de fleste pasienter.
Etter behandling med mikroplaster må huden helbrede mikroporene. Hos unge friske individer tar denne prosessen omtrent 48 til 72 timer når huden er dekket av et okklusivt plaster. En av faktorene som også kan påvirke mikroporehelingstiden er dybden av mikroporene i huden umiddelbart etter behandling med mikroplaster. Det er nesten ingen tilgjengelige data om hvordan rase og etnisitet påvirker dybden av mikroporene etter påføring av mikroplaster. Det er viktig å studere forskjeller i mikroporedybde, slik at etterforskere bedre kan forstå hvorfor forekomsten av mikropore-lukking varierer i forskjellige rase/etniske populasjoner. Uten denne informasjonen er potensialet for variasjon i medikamentlevering høy.
I denne studien vil etterforskerne objektivt måle hudfarge med et kolorimeter for å karakterisere de epidermale egenskapene til individer av forskjellige selvidentifiserte raser og etnisiteter. Målinger av transepidermalt vanntap vil bli brukt for å evaluere dannelsen av mikroporer i huden; elektriske impedansmålinger vil bli brukt for å estimere hastigheter på mikropore-lukking. Etterforskerne vil visualisere mikroporene som er opprettet etter mikropatchbehandling ved bruk av et instrument for optisk koherenstomografi som vil tillate beregning av epidermal tykkelse og mikroporedybde. Alle disse hudkarakteristikkene kan måles ved hjelp av ikke-invasive metoder som er raske og smertefrie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene vil være friske menn og kvinner mellom 18 og 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Alvorlige generelle allergier som krever kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
- Tidligere bivirkning ved innsetting av mikronål
- Historie om keloider
- Kjent allergi eller bivirkning på medisinsk tape/lim, eller aloe vera
- Eventuelle inflammatoriske sykdommer i huden (inkludert men ikke begrenset til: psoriasis, atopisk dermatitt og blemmer i huden)
- Enhver sykdom assosiert med endret immunfunksjon (inkludert men ikke begrenset til: revmatoid artritt, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Alle personer som tar medisiner som svekker immunsystemet (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, TNF-hemmere, monoklonale antistoffer, kjemoterapimidler)
- Enhver nåværende malignitet eller historie med malignitet tilstede på behandlingsstedene
- Eksem eller avleiring tilstede på ethvert behandlingssted; enhver pågående betennelse eller irritasjon på behandlingsstedene (inkludert, men ikke begrenset til: utslett, betennelse, erytem, ødem, blemmer)
- Ukontrollert psykisk lidelse som etter utrederens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å forstå eller pålitelig delta i studien
- Pasienter som tar medisiner i følgende terapeutiske klasser vil bli ekskludert: HMGCoA-reduktasehemmere ("statiner"), orale eller topikale steroider (på det lokale behandlingsstedet), orale antibiotika, topikale antibiotika på det lokale behandlingsstedet, topikale antihistaminer ved den lokale behandlingen stedet, betablokkere og systemiske eller aktuelle NSAIDS/analgetika. En person som nylig har brukt orale eller topikale steroider, antibiotika, antihistaminer eller smertestillende midler kan bli registrert hvis mer enn 5 eliminasjonshalveringstider av legemidlet har gått siden siste dose (dette er en typisk parameter i farmakokinetikk, når det antas at at ~97 % av medikamentet i den systemiske sirkulasjonen elimineres etter 5 halveringstider). Den estimerte eliminasjonshalveringstiden for ethvert spesifikt legemiddel vil bli hentet fra standard apotekreferanser som Micromedex eller andre sammenlignbare legemiddelinformasjonsreferanser.
- Alle forsøkspersoner som er gravide/ammende vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Forsøkspersoner vil også bli ekskludert for enhver tilstand som, etter PI eller legens oppfatning, vil gi pasienten en uakseptabel risiko for skade eller gjøre pasienten ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Micropatch-applikasjon
Alle deltakere vil fullføre denne armen.
Tre steder hver på overarmen, volar (indre) underarm og håndflaten vil bli identifisert.
Grunnlinjemålinger av transepidermalt vanntap, elektrisk motstand og farge vil bli gjort på hvert sted.
Baseline optisk koherenstomografi (OCT) skanninger vil bli utført på hvert sted.
Farge vil kun bli målt ved baseline.
Ett sted på hvert sted vil gjennomgå følgende intervensjoner: 1) påføring av mikroplaster og et okklusivt dekke, 2) påføring av mikroplaster, men forbli utildekket, 3) okklusiv tildekking, ingen påføring av mikroplaster.
Påføring av mikroplaster vil kun skje på den første dagen og inneholder ingen medikamenter.
Transepidermalt vanntap og elektrisk motstand blir målt på nytt etter fjerning av mikroplaster, sammen med en ekstra OCT-skanning.
Elektrisk motstand og OCT-skanning vil bli gjentatt på alle steder i 2 dager.
Målinger fra 2. og 3. nettsted lar hvert emne tjene som sin egen kontroll i dataanalyse.
|
Hvert mikroplaster inneholder en rekke med 50 mikronåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroporedybde, overarm
Tidsramme: Etter påføring av mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
|
Dybden av mikroporene som er opprettet ved overarmen vil bli målt ved hjelp av OCT-skanninger.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av mikroporedybden målt på alle mikropatch-steder.
|
Etter påføring av mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
|
|
Mikroporedybde, volar underarm
Tidsramme: Etter påføring av mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
|
Dybden av mikroporene som er opprettet ved volar underarmen vil bli målt ved hjelp av OCT-skanninger.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av mikroporedybden målt på alle mikropatch-steder.
|
Etter påføring av mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
|
|
Mikroporedybde, Palm
Tidsramme: Etter påføring av mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
|
Dybden av mikroporene som er opprettet ved håndflaten vil bli målt ved hjelp av OCT-skanninger.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av mikroporedybden målt på alle mikropatch-steder.
|
Etter påføring av mikronål (dag 0), ca. 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transepidermalt vanntap, overarm
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og påføring etter mikronål (dag 0), ca. 1-3 minutter
|
Den prosentvise endringen i transepidermalt vanntap fra baseline til post-mikropatch-påføring på overarmens steder vil bli beregnet.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Prosentvis endring beregnes som (transepidermalt vanntap etter påføring av mikroplaster/baseline transepidermalt vanntap) x 100.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av målinger fra mikrolappstedene på overarmen.
|
Grunnlinje (dag 0) og påføring etter mikronål (dag 0), ca. 1-3 minutter
|
|
Endring i transepidermalt vanntap, volar underarm
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og påføring etter mikronål (dag 0), ca. 1-3 minutter
|
Den prosentvise endringen i transepidermalt vanntap fra baseline til post-mikropatch-påføring på de volare underarmsstedene vil bli beregnet.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Prosentvis endring beregnes som (transepidermalt vanntap etter påføring av mikroplaster/baseline transepidermalt vanntap) x 100.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av målinger fra mikrolappstedene ved volar underarm.
|
Grunnlinje (dag 0) og påføring etter mikronål (dag 0), ca. 1-3 minutter
|
|
Endring i transepidermalt vanntap, Palm
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og påføring etter mikronål (dag 0), ca. 1-3 minutter
|
Den prosentvise endringen i transepidermalt vanntap fra baseline til post-mikropatch-påføring på palmestedene vil bli beregnet.
Disse dataene samles kun inn fra mikropatch-nettstedene.
Prosentvis endring beregnes som (transepidermalt vanntap etter påføring av mikroplaster/baseline transepidermalt vanntap) x 100.
Data vil bli beregnet som gjennomsnittet av målinger fra mikrolappstedene ved håndflaten.
|
Grunnlinje (dag 0) og påføring etter mikronål (dag 0), ca. 1-3 minutter
|
|
Hudfarge
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), <30 sekunder
|
Lyshet/mørkhet i hudfargen måles med et tristimulus-kolorimeter og rapporteres i en enhetsløs skala kalt CIELAB-fargerommet (noen ganger også kalt L*a*b*-fargerommet).
I denne studien målte vi verdien kalt L*.
L*-verdiene kan variere fra 0 (svart) til 100 (hvit).
Høyere L*-verdier angir lysere hud, mens lavere L*-verdier angir mørkere hud.
L*-målingen er en objektiv måling av hudfarge og det er ingen "bedre" eller "verre" verdier for L*.
L*-verdiene samles inn fra alle 9 stedene (3 hver ved overarmen, volar underarmen og håndflaten), og målingene beregnes sammen og rapporteres som gjennomsnitt.
|
Grunnlinje (dag 0), <30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020010229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .