Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja mikroporów skórnych za pomocą OCT

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nicole K Brogden, University of Iowa

Ocena różnic rasowych i etnicznych w tworzeniu mikroporów skóry za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej

Prowadzone badanie pozwoli na wizualizację mikroporów skóry po zabiegu mikroigłowym u osób zdrowych o różnym pochodzeniu rasowym/etnicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórne dostarczanie leków (za pomocą plastrów, które przylegają do skóry i dostarczają lek w sposób zależny od czasu) pozwala na ogólnoustrojowe dostarczanie leków przez skórę, unikając jednocześnie wielu skutków ubocznych i wyzwań związanych z doustnym lub dożylnym podawaniem leków. Jednym ze znaczących wyzwań ograniczających liczbę związków leków, które mogą być dostarczane przezskórnie, jest hydrofobowy charakter skóry, który zapewnia wysoce skuteczną barierę przed wchłanianiem cząsteczek leku. Mikroplastry to małe plastry z małymi wypustkami, które w minimalnie inwazyjny sposób umożliwiają cząsteczkom leku przenikanie przez skórę poprzez tworzenie mikronowych kanałów (zwanych również mikroporami) w skórze, zwiększając w ten sposób jej przepuszczalność. Mikroplastry były bezpiecznie stosowane u setek pacjentów do podawania leków i szczepionek przez skórę. Badania wykazały, że leczenie mikroplasterami jest stosunkowo bezbolesne i dobrze tolerowane przez większość pacjentów.

Po zabiegu micropatch skóra musi zagoić mikropory. U młodych, zdrowych osób proces ten trwa około 48 do 72 godzin, gdy skóra jest pokryta okluzyjnym plastrem. Jednym z czynników, które mogą również wpływać na czas gojenia się mikroporów, jest głębokość mikroporów w skórze bezpośrednio po zabiegu mikroplastrów. Prawie nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu rasy i pochodzenia etnicznego na głębokość mikroporów po aplikacji mikroplastrów. Ważne jest zbadanie różnic w głębokości mikroporów, aby badacze mogli lepiej zrozumieć, dlaczego tempo zamykania mikroporów jest różne w różnych populacjach rasowych/etnicznych. Bez tych informacji potencjał zmienności w dostarczaniu leku jest wysoki.

W tym badaniu badacze obiektywnie zmierzą kolor skóry za pomocą kolorymetru, aby scharakteryzować właściwości naskórka osób z różnych, samodzielnie zidentyfikowanych ras i grup etnicznych. Pomiary przeznaskórkowej utraty wody posłużą do oceny powstawania mikroporów w skórze; pomiary impedancji elektrycznej zostaną wykorzystane do oszacowania szybkości zamykania mikroporów. Badacze zwizualizują mikropory powstałe po zabiegach mikroplasterkowych za pomocą urządzenia do optycznej koherentnej tomografii, które pozwoli obliczyć grubość naskórka i głębokość mikroporów. Wszystkie te cechy skóry można zmierzyć za pomocą nieinwazyjnych metod, które są szybkie i bezbolesne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Ciężkie ogólne alergie wymagające przewlekłego leczenia steroidami lub lekami przeciwhistaminowymi
  3. Wcześniejsza reakcja niepożądana na wprowadzenie mikroigły
  4. Historia bliznowców
  5. Znana alergia lub reakcja niepożądana na taśmę medyczną/klej lub aloes
  6. Wszelkie choroby zapalne skóry (w tym między innymi: łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i pęcherze skórne)
  7. Każda choroba związana ze zmienioną funkcją immunologiczną (w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, toczeń, HIV/AIDS)
  8. Każdy podmiot przyjmujący leki osłabiające układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidy, inhibitory TNF, przeciwciała monoklonalne, środki chemioterapeutyczne)
  9. Jakikolwiek obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego obecna w miejscach leczenia
  10. Wyprysk lub łuszczenie obecne w dowolnym miejscu leczenia; jakiekolwiek obecne stany zapalne lub podrażnienia obecne w miejscach leczenia (w tym między innymi: wysypka, zapalenie, rumień, obrzęk, pęcherze)
  11. Niekontrolowana choroba psychiczna, która w opinii badacza wpłynęłaby na zdolność osoby badanej do zrozumienia lub rzetelnego udziału w badaniu
  12. Osoby przyjmujące leki z następujących klas terapeutycznych zostaną wykluczone: inhibitory reduktazy HMGCoA („statyny”), sterydy doustne lub miejscowe (w miejscu leczenia miejscowego), antybiotyki doustne, antybiotyki miejscowe w miejscu leczenia miejscowego, miejscowe leki przeciwhistaminowe w miejscu leczenia miejscowego miejscowe, beta-blokery oraz ogólnoustrojowe lub miejscowe NLPZ/leki przeciwbólowe. Pacjent, który w ostatnim czasie stosował doustne lub miejscowe sterydy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe, może zostać włączony do badania, jeśli od ostatniej dawki leku minęło więcej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (jest to typowy parametr farmakokinetyki, przy założeniu, że że ~97% leku w krążeniu ogólnoustrojowym jest eliminowane po 5 okresach półtrwania). Szacunkowy okres półtrwania w fazie eliminacji dla konkretnego leku zostanie uzyskany ze standardowych materiałów referencyjnych w aptece, takich jak Micromedex lub innych porównywalnych źródeł informacji o lekach.
  13. Osoby w ciąży/karmiące zostaną wykluczone z udziału.
  14. Uczestnicy zostaną również wykluczeni z jakiegokolwiek stanu, który w opinii PI lub lekarza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mikropatcha
Wszyscy uczestnicy ukończą to ramię. Zidentyfikowane zostaną trzy miejsca na ramieniu, przedramieniu dłoniowym (wewnętrznym) i dłoni. W każdym miejscu zostaną wykonane podstawowe pomiary transepidermalnej utraty wody, oporności elektrycznej i koloru. W każdym ośrodku zostaną wykonane podstawowe skany optycznej koherentnej tomografii (OCT). Kolor będzie mierzony tylko na linii bazowej. Jedno miejsce w każdym miejscu zostanie poddane następującym interwencjom: 1) aplikacja mikroplastrów i pokrycie okluzyjne, 2) aplikacja mikroplastrów, ale pozostanie odkryta, 3) pokrycie okluzyjne, bez aplikacji mikroplastrów. Aplikacja mikroplastra nastąpi tylko pierwszego dnia i nie zawiera żadnych substancji leczniczych. Przeznaskórkowa utrata wody i opór elektryczny są ponownie mierzone po usunięciu mikroplastrów wraz z dodatkowym skanem OCT. Oporność elektryczna i skany OCT będą powtarzane we wszystkich miejscach przez 2 dni. Pomiary z 2. i 3. miejsca pozwalają każdemu podmiotowi służyć jako jego własna kontrola w analizie danych.
Inny: Micropatch (łatka z mikroigłami)
Każdy mikroplaster zawiera zestaw 50 mikroigieł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość mikroporów, ramię
Ramy czasowe: Po aplikacji mikroigły (dzień 0), około 5 minut
Głębokość mikroporów utworzonych na ramieniu zostanie zmierzona za pomocą skanów OCT. Dane te są zbierane wyłącznie ze stron z mikrołatkami. Dane zostaną obliczone jako średnia głębokości mikroporów zmierzonej we wszystkich miejscach mikropłatków.
Po aplikacji mikroigły (dzień 0), około 5 minut
Głębokość mikroporów, przedramię Volar
Ramy czasowe: Po aplikacji mikroigły (dzień 0), około 5 minut
Głębokość mikroporów utworzonych na przedramieniu dłoniowym będzie mierzona za pomocą skanów OCT. Dane te są zbierane wyłącznie ze stron z mikrołatkami. Dane zostaną obliczone jako średnia głębokości mikroporów zmierzonej we wszystkich miejscach mikropłatków.
Po aplikacji mikroigły (dzień 0), około 5 minut
Głębokość mikroporów, dłoń
Ramy czasowe: Po aplikacji mikroigły (dzień 0), około 5 minut
Głębokość mikroporów powstałych na dłoni zostanie zmierzona za pomocą skanów OCT. Dane te są zbierane wyłącznie ze stron z mikrołatkami. Dane zostaną obliczone jako średnia głębokości mikroporów zmierzonej we wszystkich miejscach mikropłatków.
Po aplikacji mikroigły (dzień 0), około 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody, ramię
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po wkłuciu mikroigłami (dzień 0), około 1-3 minut
Obliczona zostanie procentowa zmiana w przeznaskórkowej utracie wody od wartości początkowej do zastosowania po nałożeniu mikroplastru w miejscach ramion. Dane te są zbierane wyłącznie ze stron z mikrołatkami. Procentową zmianę oblicza się jako (przeznaskórkowa utrata wody po nałożeniu mikroplastru/wyjściowa przeznaskórkowa utrata wody) x 100. Dane zostaną obliczone jako średnia pomiarów z miejsc mikroplastrów na ramieniu.
Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po wkłuciu mikroigłami (dzień 0), około 1-3 minut
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody, przedramię Volar
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po wkłuciu mikroigłami (dzień 0), około 1-3 minut
Obliczona zostanie procentowa zmiana w przeznaskórkowej utracie wody od wartości początkowej do zastosowania po nałożeniu mikroplastru w miejscach na dłoniach przedramienia. Dane te są zbierane wyłącznie ze stron z mikrołatkami. Procentową zmianę oblicza się jako (przeznaskórkowa utrata wody po nałożeniu mikroplastru/wyjściowa przeznaskórkowa utrata wody) x 100. Dane zostaną obliczone jako średnia pomiarów z miejsc mikropłatków na przedramieniu dłoniowym.
Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po wkłuciu mikroigłami (dzień 0), około 1-3 minut
Zmiana w przeznaskórkowej utracie wody, Palm
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po wkłuciu mikroigłami (dzień 0), około 1-3 minut
Obliczona zostanie procentowa zmiana w przeznaskórkowej utracie wody od wartości początkowej do po nałożeniu mikroplastru w miejscach dłoni. Dane te są zbierane wyłącznie ze stron z mikrołatkami. Procentową zmianę oblicza się jako (przeznaskórkowa utrata wody po nałożeniu mikroplastru/wyjściowa przeznaskórkowa utrata wody) x 100. Dane zostaną obliczone jako średnia pomiarów z miejsc mikropłatków na dłoni.
Linia bazowa (dzień 0) i aplikacja po wkłuciu mikroigłami (dzień 0), około 1-3 minut
Kolor skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0), <30 sekund
Jasność/ciemność koloru skóry mierzy się za pomocą kolorymetru trójbodźcowego i podaje w bezjednostkowej skali zwanej przestrzenią barw CIELAB (czasami nazywaną także przestrzenią barw L*a*b*). W tym badaniu zmierzyliśmy wartość zwaną L*. Wartości L* mogą mieścić się w zakresie od 0 (czarny) do 100 (biały). Wyższe wartości L* oznaczają jaśniejszą skórę, podczas gdy niższe wartości L* oznaczają ciemniejszą skórę. Pomiar L* jest obiektywnym pomiarem koloru skóry i nie ma „lepszych” i „gorszych” wartości L*. Wartości L* zbiera się ze wszystkich 9 miejsc (po 3 na ramieniu, dłoniowej przedramieniu i dłoni), a pomiary uśrednia się razem i podaje jako średnią.
Wartość bazowa (dzień 0), <30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020010229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Micropatch (łatka z mikroigłami)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj