Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Visualisierung dermaler Mikroporen mit OCT

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Nicole K Brogden, University of Iowa

Bewertung rassischer und ethnischer Unterschiede in der dermalen Mikroporenbildung mittels optischer Kohärenztomographie

Die durchzuführende Studie wird die Visualisierung von Hautmikroporen nach einer Mikronadelbehandlung bei gesunden Probanden mit unterschiedlichem rassischen/ethnischen Hintergrund ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transdermale Arzneimittelabgabe (über Pflaster, die auf der Haut haften und das Arzneimittel zeitabhängig abgeben) ermöglicht eine systemische Arzneimittelabgabe durch die Haut, während viele der Nebenwirkungen und Herausforderungen vermieden werden, die mit der oralen oder intravenösen Arzneimittelabgabe verbunden sind. Eine wesentliche Herausforderung, die die Zahl der transdermal verabreichbaren Arzneimittelverbindungen begrenzt, ist die hydrophobe Beschaffenheit der Haut, die eine hocheffiziente Barriere gegen die Absorption von Arzneimittelmolekülen darstellt. Mikropatches sind kleine Patches mit winzigen Vorsprüngen, die es Arzneimittelmolekülen ermöglichen, die Haut zu durchqueren, indem sie mikrometergroße Kanäle (auch Mikroporen genannt) in der Haut erzeugen und dadurch ihre Durchlässigkeit erhöhen. Mikropflaster wurden sicher bei Hunderten von Patienten zur Verabreichung von Arzneimitteln und Impfstoffen durch die Haut verwendet. Studien haben gezeigt, dass die Mikropflasterbehandlung relativ schmerzlos ist und von den meisten Patienten gut vertragen wird.

Nach der Micropatch-Behandlung muss die Haut die Mikroporen heilen. Bei jungen gesunden Personen dauert dieser Vorgang etwa 48 bis 72 Stunden, wenn die Haut mit einem Okklusivpflaster bedeckt ist. Einer der Faktoren, der die Heilungszeit der Mikroporen ebenfalls beeinflussen kann, ist die Tiefe der Mikroporen in der Haut unmittelbar nach der Mikropflasterbehandlung. Es sind fast keine Daten darüber verfügbar, wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit die Tiefe der Mikroporen nach dem Aufbringen von Mikropatches beeinflussen. Es ist wichtig, die Unterschiede in der Mikroporentiefe zu untersuchen, damit die Forscher besser verstehen können, warum die Raten des Mikroporenverschlusses in verschiedenen rassischen/ethnischen Populationen variieren. Ohne diese Informationen ist das Potenzial für Schwankungen bei der Arzneimittelabgabe hoch.

In dieser Studie werden die Forscher die Hautfarbe objektiv mit einem Kolorimeter messen, um die epidermalen Eigenschaften von Personen verschiedener selbst identifizierter Rassen und Ethnien zu charakterisieren. Messungen des transepidermalen Wasserverlusts werden verwendet, um die Bildung von Mikroporen in der Haut zu bewerten; elektrische Impedanzmessungen werden verwendet, um die Raten des Mikroporenverschlusses abzuschätzen. Die Forscher visualisieren die nach der Mikropatch-Behandlung entstandenen Mikroporen mit einem optischen Kohärenztomographie-Instrument, das die Berechnung der Epidermisdicke und Mikroporentiefe ermöglicht. Alle diese Hautmerkmale können mit nicht-invasiven Methoden gemessen werden, die schnell und schmerzlos sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden sind gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht möglich
  2. Schwere allgemeine Allergien, die eine chronische Behandlung mit Steroiden oder Antihistaminika erfordern
  3. Frühere unerwünschte Reaktion auf das Einführen von Mikronadeln
  4. Geschichte der Keloide
  5. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf medizinisches Klebeband/Kleber oder Aloe Vera
  6. Alle entzündlichen Erkrankungen der Haut (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, atopische Dermatitis und blasenbildende Hauterkrankungen)
  7. Jede Krankheit, die mit einer veränderten Immunfunktion einhergeht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, Diabetes, Lupus, HIV/AIDS)
  8. Jeder Patient, der Medikamente einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, TNF-Hemmer, monoklonale Antikörper, Chemotherapeutika)
  9. Jede aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität an den Behandlungsstellen
  10. Ekzem oder Schuppenbildung an einer Behandlungsstelle; jede aktuelle Entzündung oder Reizung an den Behandlungsstellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hautausschlag, Entzündung, Erythem, Ödem, Blasen)
  11. Unkontrollierte Geisteskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie zu verstehen oder zuverlässig daran teilzunehmen
  12. Patienten, die Medikamente in den folgenden therapeutischen Klassen einnehmen, werden ausgeschlossen: HMGCoA-Reduktasehemmer ("Statine"), orale oder topische Steroide (am lokalen Behandlungsort), orale Antibiotika, topische Antibiotika am lokalen Behandlungsort, topische Antihistaminika am lokalen Behandlungsort Website, Betablocker und systemische oder topische NSAIDs/Analgetika. Ein Proband, der kürzlich orale oder topische Steroide, Antibiotika, Antihistaminika oder Analgetika verwendet hat, kann aufgenommen werden, wenn seit der letzten Dosis mehr als 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels vergangen sind (dies ist ein typischer Parameter in der Pharmakokinetik, wenn davon ausgegangen wird dass ~97 % des Arzneimittels im systemischen Kreislauf nach 5 Halbwertszeiten eliminiert werden). Die geschätzte Eliminationshalbwertszeit für ein bestimmtes Medikament wird aus standardmäßigen Apothekenreferenzen wie Micromedex oder anderen vergleichbaren Referenzen zu Arzneimittelinformationen erhalten.
  13. Schwangere/stillende Probandinnen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  14. Probanden werden auch für alle Bedingungen ausgeschlossen, die nach Meinung des PI oder Arztes das Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder es dem Probanden unmöglich machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micropatch-Anwendung
Alle Teilnehmer werden diesen Arm absolvieren. Es werden jeweils drei Stellen am Oberarm, am volaren (inneren) Unterarm und an der Handfläche identifiziert. An jeder Stelle werden Basismessungen des transepidermalen Wasserverlusts, des elektrischen Widerstands und der Farbe durchgeführt. An jedem Standort werden Grundlinienscans mit optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Die Farbe wird nur zu Beginn gemessen. An einer Stelle an jedem Standort werden die folgenden Eingriffe durchgeführt: 1) Mikropflasterapplikation und okklusive Abdeckung, 2) Mikropatchapplikation, aber unbedeckt bleiben, 3) okklusive Abdeckung, keine Mikropatchapplikation. Das Aufbringen des Mikropflasters erfolgt nur am ersten Tag und enthält keine Wirkstoffe. Der transepidermale Wasserverlust und der elektrische Widerstand werden nach der Entfernung des Mikropatches zusammen mit einem zusätzlichen OCT-Scan erneut gemessen. Elektrischer Widerstand und OCT-Scans werden an allen Standorten für 2 Tage wiederholt. Messungen von der 2. und 3. Stelle ermöglichen es jedem Subjekt, als seine eigene Kontrolle bei der Datenanalyse zu dienen.
Sonstiges: Micropatch (Mikronadelpflaster)
Jedes Mikropatch enthält eine Anordnung von 50 Mikronadeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroporentiefe, Oberarm
Zeitfenster: Nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 5 Minuten
Die Tiefe der am Oberarm entstandenen Mikropore wird mithilfe von OCT-Scans gemessen. Diese Daten werden nur von den Micropatch-Sites erfasst. Die Daten werden als Mittelwert der an allen Mikropatch-Standorten gemessenen Mikroporentiefe berechnet.
Nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 5 Minuten
Mikroporentiefe, Volarer Unterarm
Zeitfenster: Nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 5 Minuten
Die Tiefe der am volaren Unterarm erzeugten Mikropore wird mithilfe von OCT-Scans gemessen. Diese Daten werden nur von den Micropatch-Sites erfasst. Die Daten werden als Mittelwert der an allen Mikropatch-Standorten gemessenen Mikroporentiefe berechnet.
Nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 5 Minuten
Mikroporentiefe, Palme
Zeitfenster: Nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 5 Minuten
Die Tiefe der an der Handfläche erzeugten Mikropore wird mithilfe von OCT-Scans gemessen. Diese Daten werden nur von den Micropatch-Sites erfasst. Die Daten werden als Mittelwert der an allen Mikropatch-Standorten gemessenen Mikroporentiefe berechnet.
Nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts, Oberarm
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Anwendung nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 1–3 Minuten
Die prozentuale Änderung des transepidermalen Wasserverlusts vom Ausgangswert bis zur Anwendung nach der Mikropatch-Anwendung an den Oberarmstellen wird berechnet. Diese Daten werden nur von den Micropatch-Sites erfasst. Die prozentuale Veränderung wird wie folgt berechnet: (transepidermaler Wasserverlust nach Anwendung des Mikropflasters/transepidermaler Wasserverlust zu Beginn) x 100. Die Daten werden als Mittelwert der Messungen an den Mikropatch-Standorten am Oberarm berechnet.
Baseline (Tag 0) und Anwendung nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 1–3 Minuten
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts, Volarer Unterarm
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Anwendung nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 1–3 Minuten
Die prozentuale Änderung des transepidermalen Wasserverlusts vom Ausgangswert bis zur Anwendung nach der Mikropatch-Anwendung an den volaren Unterarmstellen wird berechnet. Diese Daten werden nur von den Micropatch-Sites erfasst. Die prozentuale Veränderung wird wie folgt berechnet: (transepidermaler Wasserverlust nach Anwendung des Mikropflasters/transepidermaler Wasserverlust zu Beginn) x 100. Die Daten werden als Mittelwert der Messungen an den Mikropatch-Standorten am volaren Unterarm berechnet.
Baseline (Tag 0) und Anwendung nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 1–3 Minuten
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts, Palm
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Anwendung nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 1–3 Minuten
Die prozentuale Änderung des transepidermalen Wasserverlusts vom Ausgangswert bis zur Anwendung nach der Mikropatch-Anwendung an den Palmstandorten wird berechnet. Diese Daten werden nur von den Micropatch-Sites erfasst. Die prozentuale Veränderung wird wie folgt berechnet: (transepidermaler Wasserverlust nach Anwendung des Mikropflasters/transepidermaler Wasserverlust zu Beginn) x 100. Die Daten werden als Mittelwert der Messungen an den Mikropatch-Standorten auf der Handfläche berechnet.
Baseline (Tag 0) und Anwendung nach der Mikronadelanwendung (Tag 0), etwa 1–3 Minuten
Hautfarbe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), <30 Sekunden
Die Helligkeit/Dunkelheit der Hautfarbe wird mit einem Tristimulus-Kolorimeter gemessen und in einer einheitenlosen Skala namens CIELAB-Farbraum (manchmal auch L*a*b*-Farbraum genannt) angegeben. In dieser Studie haben wir den Wert L* gemessen. Die L*-Werte können zwischen 0 (Schwarz) und 100 (Weiß) liegen. Höhere L*-Werte bedeuten eine hellere Haut, während niedrigere L*-Werte eine dunklere Haut bedeuten. Die L*-Messung ist eine objektive Messung der Hautfarbe und es gibt keine „besseren“ oder „schlechteren“ Werte für L*. Die L*-Werte werden an allen 9 Stellen erfasst (jeweils 3 am Oberarm, am volaren Unterarm und an der Handfläche), und die Messungen werden gemittelt und als Mittelwert angegeben.
Ausgangswert (Tag 0), <30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020010229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Micropatch (Mikronadelpflaster)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren