Визуализация кожных микропор с помощью ОКТ
Оценка расовых и этнических различий в формировании микропор кожи с помощью оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансдермальная доставка лекарств (с помощью пластырей, которые прикрепляются к коже и доставляют лекарство в зависимости от времени) позволяет осуществлять системную доставку лекарств через кожу, избегая при этом многих побочных эффектов и проблем, связанных с пероральной или внутривенной доставкой лекарств. Одной серьезной проблемой, ограничивающей количество лекарственных соединений, которые могут быть доставлены чрескожно, является гидрофобная природа кожи, которая обеспечивает высокоэффективный барьер против абсорбции молекул лекарства. Микропластыри представляют собой небольшие участки с крошечными выступами, которые являются минимально инвазивным способом, позволяющим молекулам лекарства проходить через кожу, создавая каналы микронного размера (также называемые микропорами) в коже, тем самым увеличивая ее проницаемость. Микропластыри безопасно использовались сотнями пациентов для введения лекарств и вакцин через кожу. Исследования показали, что лечение микропластинами относительно безболезненно и хорошо переносится большинством пациентов.
После лечения микропатчами кожа должна залечить микропоры. У молодых здоровых людей этот процесс занимает примерно от 48 до 72 часов, когда кожа покрыта окклюзионным пластырем. Одним из факторов, который также может влиять на время заживления микропор, является глубина микропор в коже сразу после лечения микропатчем. Практически отсутствуют данные о том, как раса и этническая принадлежность влияют на глубину микропор после нанесения микропатча. Важно изучить различия в глубине микропор, чтобы исследователи могли лучше понять, почему скорость закрытия микропор различается в разных расовых/этнических популяциях. Без этой информации вероятность изменчивости доставки лекарств высока.
В этом исследовании исследователи будут объективно измерять цвет кожи с помощью колориметра, чтобы охарактеризовать эпидермальные свойства людей разных рас и этнических групп. Измерения трансэпидермальной потери воды будут использоваться для оценки образования микропор в коже; измерения электрического импеданса будут использоваться для оценки скорости закрытия микропор. Исследователи будут визуализировать микропоры, образовавшиеся после обработки микропластырями, с помощью прибора оптической когерентной томографии, который позволит рассчитать толщину эпидермиса и глубину микропор. Все эти характеристики кожи можно измерить с помощью неинвазивных методов, которые являются быстрыми и безболезненными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Субъектами будут здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Тяжелая общая аллергия, требующая постоянного лечения стероидами или антигистаминными препаратами.
- Предшествующая побочная реакция на введение микроиглы
- История келоидов
- Известная аллергия или неблагоприятная реакция на медицинскую ленту/клейкую ленту или алоэ вера
- Любые воспалительные заболевания кожи (включая, но не ограничиваясь: псориаз, атопический дерматит и волдыри на коже)
- Любое заболевание, связанное с нарушением иммунной функции (включая, но не ограничиваясь: ревматоидный артрит, диабет, волчанку, ВИЧ/СПИД)
- Любой субъект, принимающий лекарства, которые ослабляют иммунную систему (включая, помимо прочего, кортикостероиды, ингибиторы ФНО, моноклональные антитела, химиотерапевтические агенты)
- Любое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, присутствующее в местах лечения.
- Экзема или шелушение на любом участке лечения; любое текущее воспаление или раздражение в местах лечения (включая, помимо прочего: сыпь, воспаление, эритему, отек, волдыри)
- Неконтролируемое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта понимать или достоверно участвовать в исследовании.
- Субъекты, принимающие лекарства следующих терапевтических классов, будут исключены: ингибиторы HMGCoA-редуктазы («статины»), пероральные или местные стероиды (в месте местного лечения), пероральные антибиотики, местные антибиотики в месте местного лечения, местные антигистаминные препараты в месте местного лечения. сайт, бета-блокаторы и системные или местные НПВП/анальгетики. Субъект, который недавно использовал пероральные или местные стероиды, антибиотики, антигистаминные препараты или анальгетики, может быть включен в исследование, если с момента последней дозы прошло более 5 периодов полувыведения препарата (это типичный параметр фармакокинетики, когда предполагается, что что ~97% препарата в системном кровотоке выводится через 5 периодов полувыведения). Расчетный период полувыведения для любого конкретного препарата можно получить из стандартных аптечных справочников, таких как Micromedex, или других сопоставимых информационных справочников по лекарственным средствам.
- Любые беременные/кормящие субъекты будут исключены из участия.
- Субъекты также будут исключены из-за любого состояния, которое, по мнению PI или врача, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение микропатча
Все участники завершат эту руку.
Будут определены по три участка на плече, ладонной (внутренней) части предплечья и ладони.
Базовые измерения трансэпидермальной потери воды, электрического сопротивления и цвета будут проводиться на каждом участке.
Базовые оптические когерентные томографы (ОКТ) будут проводиться на каждом участке.
Цвет будет измеряться только на исходном уровне.
Один участок в каждом месте будет подвергаться следующим вмешательствам: 1) наложение микропластыря и окклюзионного покрытия, 2) наложение микропластыря, но оставаться непокрытым, 3) окклюзионное покрытие, без применения микропластыря.
Применение микропатча происходит только в первый день и не содержит лекарственного вещества.
Трансэпидермальная потеря воды и электрическое сопротивление повторно измеряются после удаления микропатча вместе с дополнительным ОКТ-сканированием.
Электрическое сопротивление и ОКТ будут повторяться на всех участках в течение 2 дней.
Измерения на 2-м и 3-м участках позволяют каждому субъекту служить своим собственным контролем при анализе данных.
|
Каждый микропатч содержит массив из 50 микроигл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина микропор, плечо
Временное ограничение: После применения микроиглы (день 0), примерно 5 минут
|
Глубина микропор, созданных на плече, будет измерена с помощью ОКТ-сканирования.
Эти данные собираются только с сайтов микропатчей.
Данные будут рассчитываться как среднее значение глубины микропор, измеренной на всех участках микропатчей.
|
После применения микроиглы (день 0), примерно 5 минут
|
|
Глубина микропор, ладонной части предплечья
Временное ограничение: После применения микроиглы (день 0), примерно 5 минут
|
Глубина микропор, созданных на ладонной поверхности предплечья, будет измерена с помощью ОКТ-сканирования.
Эти данные собираются только с сайтов микропатчей.
Данные будут рассчитываться как среднее значение глубины микропор, измеренной на всех участках микропатчей.
|
После применения микроиглы (день 0), примерно 5 минут
|
|
Глубина микропор, ладонь
Временное ограничение: После применения микроиглы (день 0), примерно 5 минут
|
Глубина микропор, образовавшихся на ладони, будет измерена с помощью ОКТ-сканирования.
Эти данные собираются только с сайтов микропатчей.
Данные будут рассчитываться как среднее значение глубины микропор, измеренной на всех участках микропатчей.
|
После применения микроиглы (день 0), примерно 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды, плечо
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0), примерно 1–3 минуты.
|
Будет рассчитано процентное изменение трансэпидермальной потери воды от исходного уровня до момента применения микропатчей на участках плеча.
Эти данные собираются только с сайтов микропатчей.
Процентное изменение рассчитывается как (трансэпидермальная потеря воды после применения микропластыря/исходная трансэпидермальная потеря воды) x 100.
Данные будут рассчитываться как среднее значение измерений на участках микропатчей на плече.
|
Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0), примерно 1–3 минуты.
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды на ладонной поверхности предплечья
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0), примерно 1–3 минуты.
|
Будет рассчитано процентное изменение трансэпидермальной потери воды от исходного уровня до после нанесения микропластырей на ладонных участках предплечья.
Эти данные собираются только с сайтов микропатчей.
Процентное изменение рассчитывается как (трансэпидермальная потеря воды после применения микропластыря/исходная трансэпидермальная потеря воды) x 100.
Данные будут рассчитываться как среднее значение измерений на участках микропатчей на ладонной части предплечья.
|
Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0), примерно 1–3 минуты.
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды, Palm
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0), примерно 1–3 минуты.
|
Будет рассчитано процентное изменение трансэпидермальной потери воды от исходного уровня до после нанесения микропатчей на участках ладоней.
Эти данные собираются только с сайтов микропатчей.
Процентное изменение рассчитывается как (трансэпидермальная потеря воды после применения микропластыря/исходная трансэпидермальная потеря воды) x 100.
Данные будут рассчитаны как среднее значение измерений на участках микропатчей на ладони.
|
Исходный уровень (день 0) и после применения микроиглы (день 0), примерно 1–3 минуты.
|
|
Цвет кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), <30 секунд
|
Светлость/темнота цвета кожи измеряется с помощью трехцветного колориметра и отображается в безразмерной шкале, называемой цветовым пространством CIELAB (иногда также называемым цветовым пространством L*a*b*).
В этом исследовании мы измерили величину под названием L*.
Значения L* могут находиться в диапазоне от 0 (черный) до 100 (белый).
Более высокие значения L* обозначают более светлую кожу, а более низкие значения L* обозначают более темную кожу.
Измерение L* является объективным измерением цвета кожи, и не существует «лучших» или «худших» значений L*.
Значения L* собираются со всех 9 участков (по 3 на плече, ладонной части предплечья и ладони), а измерения усредняются и сообщаются как среднее значение.
|
Исходный уровень (день 0), <30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020010229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .