Dermális mikropórusok megjelenítése OCT-vel
Faji és etnikai különbségek értékelése a bőr mikropórusok képződésében optikai koherencia tomográfia segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzdermális gyógyszerbejuttatás (a bőrre tapadt tapaszok segítségével, amelyek időfüggő módon juttatják be a gyógyszert) lehetővé teszi a gyógyszer szisztémás bejuttatását a bőrön keresztül, miközben elkerüli az orális vagy intravénás gyógyszerbejuttatáshoz kapcsolódó számos mellékhatást és kihívást. Az egyik jelentős kihívás, amely korlátozza a transzdermálisan beadható gyógyszervegyületek számát, a bőr hidrofób természete, amely rendkívül hatékony gátat képez a gyógyszermolekulák felszívódása ellen. A mikrofoltok kis foltok apró kiemelkedésekkel, amelyek minimálisan invazív módon lehetővé teszik a gyógyszermolekulák átjutását a bőrön azáltal, hogy mikron méretű csatornákat (más néven mikropórusokat) hoznak létre a bőrben, ezáltal növelve annak permeabilitását. A mikrotapaszokat több száz betegnél biztonságosan alkalmazták gyógyszerek és vakcinák bőrön keresztüli beadására. Tanulmányok kimutatták, hogy a mikrotapasz kezelés viszonylag fájdalommentes, és a legtöbb beteg jól tolerálja.
A mikrotapasz kezelést követően a bőrnek meg kell gyógyítania a mikropórusokat. Fiatal egészséges egyéneknél ez a folyamat körülbelül 48-72 órát vesz igénybe, ha a bőrt egy okkluzív folt borítja. Az egyik tényező, amely szintén befolyásolhatja a mikropórusok gyógyulási idejét, a mikropórusok mélysége a bőrben közvetlenül a mikrotapasz kezelés után. Szinte semmilyen adat nem áll rendelkezésre arról, hogy a rassz és az etnikai hovatartozás hogyan befolyásolja a mikropórusok mélységét a mikrotapasz felhelyezése után. Fontos a mikropórusmélység különbségeinek tanulmányozása, hogy a kutatók jobban megérthessék, miért változik a mikropórusok záródási aránya a különböző faji/etnikai populációkban. Ezen információk hiányában nagy a lehetőség a gyógyszerszállítás variabilitására.
Ebben a tanulmányban a kutatók objektíven mérik a bőrszínt egy koloriméterrel, hogy jellemezzék a különböző önazonos fajokhoz és etnikumokhoz tartozó egyének epidermális tulajdonságait. A bőrben lévő mikropórusok képződésének értékelésére a transz-epidermális vízveszteség mérését fogják használni; elektromos impedancia méréseket használnak a mikropórusok záródási sebességének becslésére. A kutatók optikai koherencia-tomográfiás műszerrel vizualizálják a mikropórusos kezelés után keletkezett mikropórusokat, amelyek lehetővé teszik az epidermális vastagság és a mikropórusmélység kiszámítását. Mindezek a bőrjellemzők nem invazív módszerekkel mérhetők, amelyek gyorsak és fájdalommentesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alanyok 18 és 45 év közötti egészséges férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- Súlyos általános allergia, amely krónikus szteroid vagy antihisztamin kezelést igényel
- Korábbi nemkívánatos reakció a mikrotű behelyezésére
- A keloidok története
- Ismert allergia vagy mellékhatás orvosi szalagra/ragasztóra vagy aloe verára
- A bőr bármely gyulladásos betegsége (beleértve, de nem kizárólagosan: pikkelysömör, atópiás dermatitis és hólyagos bőrbetegségek)
- Bármilyen megváltozott immunfunkcióval kapcsolatos betegség (beleértve, de nem kizárólagosan: rheumatoid arthritis, cukorbetegség, lupus, HIV/AIDS)
- Bármely alany, aki olyan gyógyszert szed, amely károsítja az immunrendszert (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, a TNF-gátlókat, a monoklonális antitesteket, a kemoterápiás szereket)
- Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében a kezelés helyén
- Ekcéma vagy hámlás jelenléte bármely kezelési helyen; bármilyen aktuális gyulladás vagy irritáció a kezelés helyén (beleértve, de nem kizárólagosan: kiütés, gyulladás, bőrpír, ödéma, hólyagok)
- Kontrollálatlan mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany képességét a vizsgálat megértésére vagy abban való megbízható részvételére
- A következő terápiás osztályokba tartozó gyógyszereket szedő alanyok kizárásra kerülnek: HMGCoA reduktáz gátlók ("sztatinok"), orális vagy helyi szteroidok (a helyi kezelés helyén), orális antibiotikumok, helyi antibiotikumok a helyi kezelés helyén, helyi antihisztaminok a helyi kezelés során béta-blokkolók és szisztémás vagy helyi NSAID-ok/fájdalomcsillapítók. A közelmúltban orális vagy helyi szteroidokat, antibiotikumokat, antihisztaminokat vagy fájdalomcsillapítókat szedett alanyok felvételére akkor kerülhet sor, ha a gyógyszernek több mint 5 eliminációs felezési ideje telt el az utolsó adag óta (ez egy tipikus paraméter a farmakokinetikában, ha feltételezik hogy a szisztémás keringésben lévő gyógyszer ~97%-a 5 felezési idő után eliminálódik). Bármely specifikus gyógyszer becsült eliminációs felezési idejét a szokásos gyógyszertári hivatkozásokból, például a Micromedexből vagy más hasonló gyógyszerinformációs hivatkozásokból kapjuk meg.
- A várandós/szoptató alanyok kizárásra kerülnek a részvételből.
- Az alanyok szintén kizárásra kerülnek minden olyan állapot miatt, amely a PI vagy orvos véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Micropatch alkalmazás
Minden résztvevő befejezi ezt a kart.
Három-három hely kerül azonosításra a felkaron, a voláris (belső) alkaron és a tenyéren.
A transz-epidermális vízveszteség, az elektromos ellenállás és a szín kiindulási mérését minden helyszínen elvégzik.
Az alapvonal optikai koherencia-tomográfiás (OCT) vizsgálatokat minden helyszínen elvégzik.
A színt csak az alapvonalon mérjük.
Minden helyen egy helyen a következő beavatkozásokat hajtják végre: 1) mikrotapasz felhelyezése és okkluzív burkolat, 2) mikropatch felhelyezése, de fedetlen marad, 3) okkluzív lefedés, mikrotapasz felhelyezése nélkül.
A Micropatch felhelyezése csak az első napon történik, és nem tartalmaz semmilyen gyógyszert.
A transz-epidermális vízveszteséget és az elektromos ellenállást a mikrofolt eltávolítása után újra megmérik, egy további OCT-vizsgálattal együtt.
Az elektromos ellenállás- és az OCT-vizsgálatokat minden helyen megismétlik 2 napon keresztül.
A 2. és 3. helyről származó mérések lehetővé teszik, hogy minden alany saját kontrolljaként szolgáljon az adatelemzésben.
|
Minden mikrotapasz egy sor 50 mikrotűt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikropórusmélység, felkar
Időkeret: Mikrotű alkalmazása után (0. nap), körülbelül 5 perc
|
A felkarnál keletkezett mikropórus mélységét OCT-vizsgálattal mérik.
Ezeket az adatokat csak a micropatch webhelyekről gyűjtjük.
Az adatokat a mikropórusmélység átlagaként számítjuk ki, minden mikrofolt helyen mérve.
|
Mikrotű alkalmazása után (0. nap), körülbelül 5 perc
|
|
Mikropórusmélység, Voláris alkar
Időkeret: Mikrotű alkalmazása után (0. nap), körülbelül 5 perc
|
A voláris alkarnál keletkezett mikropórus mélységét OCT-vizsgálattal mérik.
Ezeket az adatokat csak a micropatch webhelyekről gyűjtjük.
Az adatokat a mikropórusmélység átlagaként számítjuk ki, minden mikrofolt helyen mérve.
|
Mikrotű alkalmazása után (0. nap), körülbelül 5 perc
|
|
Mikropórusmélység, tenyér
Időkeret: Mikrotű alkalmazása után (0. nap), körülbelül 5 perc
|
A tenyérben keletkezett mikropórus mélységét OCT-vizsgálattal mérik.
Ezeket az adatokat csak a micropatch webhelyekről gyűjtjük.
Az adatokat a mikropórusmélység átlagaként számítjuk ki, minden mikrofolt helyen mérve.
|
Mikrotű alkalmazása után (0. nap), körülbelül 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az epidermális vízveszteségben, felkar
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és mikrotű utáni alkalmazás (0. nap), körülbelül 1-3 perc
|
Ki kell számítani a transzepidermális vízveszteség százalékos változását az alapvonaltól a mikrotapasz utáni alkalmazásig a felkar helyén.
Ezeket az adatokat csak a micropatch webhelyekről gyűjtjük.
A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: (transz-epidermális vízveszteség a mikrotapasz felhelyezése után/alapvonal transz-epidermális vízveszteség) x 100.
Az adatokat a felkaron lévő mikrofoltok méréseinek átlagaként számítjuk ki.
|
Alapvonal (0. nap) és mikrotű utáni alkalmazás (0. nap), körülbelül 1-3 perc
|
|
A transz-epidermális vízveszteség változása, Voláris alkar
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és mikrotű utáni alkalmazás (0. nap), körülbelül 1-3 perc
|
Ki kell számítani a transzepidermális vízveszteség százalékos változását az alapvonaltól a mikropatch utáni alkalmazásig a voláris alkar helyén.
Ezeket az adatokat csak a micropatch webhelyekről gyűjtjük.
A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: (transz-epidermális vízveszteség a mikrotapasz felhelyezése után/alapvonal transz-epidermális vízveszteség) x 100.
Az adatok kiszámítása a voláris alkarnál lévő mikrofoltok méréseinek átlagaként történik.
|
Alapvonal (0. nap) és mikrotű utáni alkalmazás (0. nap), körülbelül 1-3 perc
|
|
Változás az epidermális vízveszteségben, tenyér
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és mikrotű utáni alkalmazás (0. nap), körülbelül 1-3 perc
|
Ki kell számítani a transz-epidermális vízveszteség százalékos változását az alapvonaltól a mikropattanás utáni alkalmazásig a tenyér helyén.
Ezeket az adatokat csak a micropatch webhelyekről gyűjtjük.
A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: (transz-epidermális vízveszteség a mikrotapasz felhelyezése után/alapvonal transz-epidermális vízveszteség) x 100.
Az adatokat a tenyérben lévő mikrofoltok méréseinek átlagaként számítjuk ki.
|
Alapvonal (0. nap) és mikrotű utáni alkalmazás (0. nap), körülbelül 1-3 perc
|
|
Bőrszín
Időkeret: Alapvonal (0. nap), <30 másodperc
|
A bőr színének világosságát/sötétségét háromstimulus-koloriméterrel mérik, és a CIELAB színtérnek nevezett egység nélküli skálán jelentik (néha L*a*b* színtérnek is nevezik).
Ebben a vizsgálatban az L* értéket mértük.
Az L* értékek 0 (fekete) és 100 (fehér) között változhatnak.
A magasabb L* értékek világosabb bőrt, míg az alacsonyabb L* értékek sötétebb bőrt jeleznek.
Az L*-mérés a bőrszín objektív mérése, és nincs "jobb" vagy "rosszabb" L*-érték.
Az L* értékeket mind a 9 helyről gyűjtöttük (mindegyik a felkarnál, a voláris alkarnál és a tenyérnél 3-3), és a méréseket együtt átlagolják, és átlagként jelentették.
|
Alapvonal (0. nap), <30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020010229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .