Visualização de microporos dérmicos com OCT
Avaliando diferenças raciais e étnicas na formação de microporos dérmicos usando tomografia de coerência óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração transdérmica de medicamentos (por meio de adesivos que aderem à pele e distribuem o medicamento de maneira dependente do tempo) permite a administração sistêmica de medicamentos através da pele, evitando muitos dos efeitos colaterais e desafios associados à administração oral ou intravenosa de medicamentos. Um desafio significativo que limita o número de compostos de drogas que podem ser administrados por via transdérmica é a natureza hidrofóbica da pele, que fornece uma barreira altamente eficiente contra a absorção de moléculas de drogas. Micropatches são pequenas manchas com minúsculas projeções que são uma forma minimamente invasiva de permitir que as moléculas do medicamento atravessem a pele, criando canais do tamanho de mícrons (também chamados de microporos) na pele, aumentando assim sua permeabilidade. Micropatches têm sido usados com segurança em centenas de pacientes para administração de medicamentos e vacinas através da pele. Estudos demonstraram que o tratamento com micropatch é relativamente indolor e bem tolerado pela maioria dos pacientes.
Após o tratamento com micropatch, a pele deve cicatrizar os microporos. Em indivíduos jovens saudáveis, esse processo leva aproximadamente 48 a 72 horas quando a pele é coberta por um remendo oclusivo. Um dos fatores que também pode afetar o tempo de cicatrização dos microporos é a profundidade dos microporos na pele imediatamente após o tratamento com micropatch. Quase não há dados disponíveis sobre como a raça e a etnia afetam a profundidade dos microporos após a aplicação do micropatch. É importante estudar as diferenças na profundidade do microporo para que os investigadores possam entender melhor por que as taxas de fechamento do microporo variam em diferentes populações raciais/étnicas. Sem esta informação, o potencial de variabilidade na distribuição de drogas é alto.
Neste estudo, os investigadores medirão objetivamente a cor da pele com um colorímetro para caracterizar as propriedades epidérmicas de indivíduos de diferentes raças e etnias identificadas. Medições da perda transepidérmica de água serão utilizadas para avaliar a formação de microporos na pele; medições de impedância elétrica serão usadas para estimar as taxas de fechamento de microporos. Os investigadores visualizarão os microporos criados após o tratamento com micropatch com o uso de um instrumento de tomografia de coerência óptica que permitirá o cálculo da espessura epidérmica e da profundidade dos microporos. Todas essas características da pele podem ser medidas por métodos não invasivos, rápidos e indolores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os sujeitos serão homens e mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Alergias gerais graves que requerem tratamento crônico com esteroides ou anti-histamínicos
- Reação adversa anterior à inserção de microagulhas
- História de queloides
- Alergia conhecida ou reação adversa a esparadrapo/adesivo médico ou aloe vera
- Quaisquer doenças inflamatórias da pele (incluindo, entre outras: psoríase, dermatite atópica e distúrbios da pele com bolhas)
- Qualquer doença associada com função imunológica alterada (incluindo, entre outros: artrite reumatoide, diabetes, lúpus, HIV/AIDS)
- Qualquer indivíduo que tome medicação que prejudique o sistema imunológico (incluindo, entre outros, corticosteróides, inibidores de TNF, anticorpos monoclonais, agentes quimioterápicos)
- Qualquer malignidade atual ou história de malignidade presente nos locais de tratamento
- Eczema ou descamação presente em qualquer local de tratamento; qualquer inflamação ou irritação atual presente nos locais de tratamento (incluindo, entre outros: erupção cutânea, inflamação, eritema, edema, bolhas)
- Doença mental não controlada que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de entender ou participar de forma confiável no estudo
- Serão excluídos os indivíduos que fazem uso de medicamentos nas seguintes classes terapêuticas: inibidores da HMGCoA redutase ("estatinas"), esteroides orais ou tópicos (no local de tratamento), antibióticos orais, antibióticos tópicos no local de tratamento, anti-histamínicos tópicos no local de tratamento local, betabloqueadores e AINEs/analgésicos sistêmicos ou tópicos. Um indivíduo que usou recentemente esteróides orais ou tópicos, antibióticos, anti-histamínicos ou analgésicos pode ser inscrito se mais de 5 meias-vidas de eliminação do fármaco tiverem passado desde a última dose (este é um parâmetro típico em farmacocinética, quando se assume que ~97% da droga na circulação sistêmica é eliminada após 5 meias-vidas). A meia-vida de eliminação estimada para qualquer medicamento específico será obtida de referências farmacêuticas padrão, como Micromedex ou outras referências de informações de medicamentos comparáveis.
- Quaisquer sujeitos que estejam grávidas/amamentando serão excluídos da participação.
- Os indivíduos também serão excluídos por qualquer condição que, na opinião do PI ou do médico, coloque o indivíduo em um risco inaceitável de lesão ou o torne incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação de micropatch
Todos os participantes completarão este braço.
Serão identificados três locais na parte superior do braço, antebraço volar (interno) e palma da mão.
Medições de linha de base de perda de água transepidérmica, resistência elétrica e cor serão feitas em cada local.
Varreduras de tomografia de coerência óptica (OCT) de linha de base serão feitas em cada local.
A cor só será medida na linha de base.
Um local em cada local será submetido às seguintes intervenções: 1) aplicação de micropatch e cobertura oclusiva, 2) aplicação de micropatch, mas permanecendo descoberto, 3) cobertura oclusiva, sem aplicação de micropatch.
A aplicação do micropatch ocorrerá somente no primeiro dia e não contém nenhuma substância medicamentosa.
A perda de água transepidérmica e a resistência elétrica são medidas novamente após a remoção do micropatch, juntamente com uma varredura de OCT adicional.
As varreduras de resistência elétrica e OCT serão repetidas em todos os locais por 2 dias.
As medições do 2º e 3º locais permitem que cada sujeito sirva como seu próprio controle na análise de dados.
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Cada micropatch contém uma matriz de 50 microagulhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do microporo, braço
Prazo: Pós aplicação da microagulha (Dia 0), aproximadamente 5 minutos
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A profundidade do microporo criado na parte superior do braço será medida usando varreduras de OCT.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
Os dados serão calculados como a média da profundidade dos microporos medida em todos os locais de micropatch.
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Pós aplicação da microagulha (Dia 0), aproximadamente 5 minutos
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Profundidade do Microporo, Antebraço Volar
Prazo: Pós aplicação da microagulha (Dia 0), aproximadamente 5 minutos
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A profundidade do microporo criado no antebraço volar será medida usando varreduras de OCT.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
Os dados serão calculados como a média da profundidade dos microporos medida em todos os locais de micropatch.
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Pós aplicação da microagulha (Dia 0), aproximadamente 5 minutos
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Profundidade Micropore, Palma
Prazo: Pós aplicação da microagulha (Dia 0), aproximadamente 5 minutos
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A profundidade do microporo criado na palma da mão será medida por meio de varreduras de OCT.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
Os dados serão calculados como a média da profundidade dos microporos medida em todos os locais de micropatch.
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Pós aplicação da microagulha (Dia 0), aproximadamente 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perda de água transepidérmica, braço
Prazo: Linha de base (Dia 0) e aplicação pós-microagulha (Dia 0), aproximadamente 1-3 minutos
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A mudança percentual na perda de água transepidérmica desde o início até a aplicação pós-micropatch nos locais do braço será calculada.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
A variação percentual é calculada como (perda de água transepidérmica após aplicação do micropatch/perda de água transepidérmica basal) x 100.
Os dados serão calculados como a média das medições dos locais de micropatch na parte superior do braço.
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Linha de base (Dia 0) e aplicação pós-microagulha (Dia 0), aproximadamente 1-3 minutos
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Mudança na perda de água transepidérmica, antebraço volar
Prazo: Linha de base (Dia 0) e aplicação pós-microagulha (Dia 0), aproximadamente 1-3 minutos
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A mudança percentual na perda de água transepidérmica desde o início até a aplicação pós-micropatch nos locais volares do antebraço será calculada.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
A variação percentual é calculada como (perda de água transepidérmica após aplicação do micropatch/perda de água transepidérmica basal) x 100.
Os dados serão calculados como a média das medições dos locais de micropatch no antebraço volar.
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Linha de base (Dia 0) e aplicação pós-microagulha (Dia 0), aproximadamente 1-3 minutos
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Mudança na perda de água transepidérmica, palma
Prazo: Linha de base (Dia 0) e aplicação pós-microagulha (Dia 0), aproximadamente 1-3 minutos
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A mudança percentual na perda de água transepidérmica desde a linha de base até a aplicação pós-micropatch nas palmeiras será calculada.
Esses dados são coletados apenas nos sites de micropatch.
A variação percentual é calculada como (perda de água transepidérmica após aplicação do micropatch/perda de água transepidérmica basal) x 100.
Os dados serão calculados como a média das medições dos locais de micropatch na palma da mão.
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Linha de base (Dia 0) e aplicação pós-microagulha (Dia 0), aproximadamente 1-3 minutos
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Cor da pele
Prazo: Linha de base (Dia 0), <30 segundos
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A claridade/escuridão da cor da pele é medida com um colorímetro tristímulo e relatada em uma escala sem unidade chamada espaço de cores CIELAB (às vezes também chamado de espaço de cores L*a*b*).
Neste estudo medimos o valor denominado L*.
Os valores L* podem variar de 0 (preto) a 100 (branco).
Valores mais altos de L* denotam pele mais clara, enquanto valores mais baixos de L* denotam pele mais escura.
A medição L* é uma medida objetiva da cor da pele e não existem valores “melhores” ou “piores” de L*.
Os valores L* são coletados de todos os 9 locais (3 de cada na parte superior do braço, antebraço volar e palma da mão) e as medições são calculadas em média em conjunto e relatadas como a média.
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Linha de base (Dia 0), <30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020010229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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