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OCT로 피부 미세공 시각화

2022년 11월 17일 업데이트: Nicole K Brogden, University of Iowa

광간섭단층촬영을 이용한 피부 미세기공 형성의 인종적, 민족적 차이 평가

수행될 연구는 서로 다른 인종/민족적 배경을 가진 건강한 피험자에서 미세바늘 치료 후 피부 미세공의 시각화를 허용할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 약물 전달(피부에 부착되고 시간에 따라 약물을 전달하는 패치를 통해)은 경구 또는 정맥 약물 전달과 관련된 많은 부작용 및 문제를 피하면서 피부를 통한 전신 약물 전달을 허용합니다. 경피적으로 전달될 수 있는 약물 화합물의 수를 제한하는 한 가지 중요한 문제는 약물 분자의 흡수에 대해 매우 효율적인 장벽을 제공하는 피부의 소수성 특성입니다. 마이크로패치는 피부에 미크론 크기의 채널(마이크로포어라고도 함)을 생성하여 약물 분자가 피부를 통과할 수 있도록 하는 최소 침습 방식인 작은 돌출부가 있는 작은 패치로, 투과성을 증가시킵니다. 마이크로패치는 피부를 통한 약물 및 백신 투여를 위해 수백 명의 환자에게 안전하게 사용되었습니다. 연구에 따르면 마이크로패치 치료는 상대적으로 통증이 적고 대부분의 환자가 잘 견딥니다.

마이크로패치 시술 후 피부는 미세모공을 치유해야 합니다. 젊고 건강한 개인의 경우 이 과정은 피부가 폐색 패치로 덮여 있을 때 약 48~72시간이 걸립니다. 마이크로포어 치유 시간에도 영향을 미칠 수 있는 요인 중 하나는 마이크로패치 시술 직후 피부의 마이크로포어 깊이입니다. 인종과 민족이 마이크로패치를 적용한 후 마이크로포어의 깊이에 어떤 영향을 미치는지에 관한 데이터는 거의 없습니다. 미세기공 깊이의 차이를 연구하는 것이 중요하므로 연구자는 미세기공 폐쇄율이 다른 인종/민족 집단에서 왜 다른지 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 정보가 없으면 약물 전달의 변동 가능성이 높습니다.

이 연구에서 조사관은 색도계를 사용하여 피부색을 객관적으로 측정하여 서로 다른 인종 및 민족으로 식별된 개인의 표피 특성을 특성화할 것입니다. 경표피 수분 손실의 측정은 피부의 미세공극 형성을 평가하는 데 사용됩니다. 전기 임피던스 측정은 미세기공 폐쇄 속도를 추정하는 데 사용됩니다. 조사관은 표피 두께와 미세기공 깊이를 계산할 수 있는 광간섭 단층 촬영 기기를 사용하여 미세패치 처리 후 생성된 미세기공을 시각화합니다. 이러한 모든 피부 특성은 빠르고 통증이 없는 비침습적 방법을 사용하여 측정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀입니다.

제외 기준:

  1. 동의할 수 없음
  2. 스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 만성 치료가 필요한 심각한 일반 알레르기
  3. 미세바늘 삽입에 대한 이전의 부작용
  4. 켈로이드의 역사
  5. 의료용 테이프/접착제 또는 알로에 베라에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
  6. 피부의 모든 염증성 질환(건선, 아토피성 피부염 및 수포성 피부 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  7. 변경된 면역 기능과 관련된 모든 질병(류마티스 관절염, 당뇨병, 루푸스, HIV/AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  8. 면역 체계를 손상시키는 약물(코르티코스테로이드, TNF 억제제, 단클론 항체, 화학요법제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용하는 모든 피험자
  9. 치료 부위에 존재하는 모든 현재 악성 종양 또는 악성 병력
  10. 임의의 치료 부위에 존재하는 습진 또는 인설; 치료 부위에 현재 존재하는 모든 염증 또는 자극(발진, 염증, 홍반, 부종, 물집을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  11. 연구자의 의견에 따라 연구를 이해하거나 안정적으로 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 통제되지 않은 정신 질환
  12. HMGCoA 환원효소 억제제("스타틴"), 경구 또는 국소 스테로이드(국소 치료 부위에서), 경구 항생제, 국소 치료 부위에서 국소 항생제, 국소 치료에서 국소 항히스타민제와 같은 치료 클래스에서 약물을 복용하는 대상자는 제외됩니다. 사이트, 베타-차단제 및 전신 또는 국소 NSAIDS/진통제. 최근에 경구 또는 국소 스테로이드, 항생제, 항히스타민제 또는 진통제를 사용한 피험자는 마지막 투여 이후 약물의 5배 이상의 제거 반감기가 경과한 경우 등록할 수 있습니다(이는 약동학의 전형적인 매개변수입니다. 5회 반감기 후에 체순환에서 약 97%가 제거됨). 특정 약물에 대한 예상 제거 반감기는 Micromedex 또는 기타 유사한 약물 정보 참조와 같은 표준 약국 참조에서 얻을 수 있습니다.
  13. 임신/수유 중인 피험자는 참여에서 제외됩니다.
  14. 또한 PI 또는 의사의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건에 대해 피험자가 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로패치 적용
모든 참가자가 이 팔을 완성합니다. 위팔, 손바닥(내측) 팔뚝 및 손바닥에 각각 세 개의 부위가 식별됩니다. 경표피 수분 손실, 전기 저항 및 색상의 기준선 측정은 각 부위에서 이루어집니다. 베이스라인 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 스캔은 각 사이트에서 이루어집니다. 색상은 기준선에서만 측정됩니다. 각 위치에서 한 사이트는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다: 1) 마이크로패치 적용 및 폐색 커버링, 2) 마이크로패치 적용, 그러나 커버되지 않은 상태로 유지, 3) 폐색 커버링, 마이크로패치 적용 없음. 마이크로패치 적용은 첫날에만 이루어지며 약물을 포함하지 않습니다. 추가 OCT 스캔과 함께 마이크로패치를 제거한 후 경표피 수분 손실 및 전기 저항을 다시 측정합니다. 전기 저항 및 OCT 스캔은 2일 동안 모든 부위에서 반복됩니다. 2차 및 3차 사이트에서의 측정을 통해 각 피험자는 데이터 분석에서 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다.
다른: Micropatch(마이크로니들 패치)
각 마이크로 패치에는 50개의 미세 바늘 배열이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세기공 깊이, 상완
기간: 미세바늘 적용 후(0일차)
상완에 생긴 미세공의 깊이는 OCT 스캔을 통해 측정하게 됩니다. 이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다. 데이터는 모든 마이크로패치 부위에서 측정된 마이크로포어 깊이의 평균으로 계산됩니다.
미세바늘 적용 후(0일차)
미세공 깊이, 볼라 팔뚝
기간: 미세바늘 적용 후(0일차)
손바닥 아래 팔뚝에 생성된 미세공의 깊이는 OCT 스캔을 사용하여 측정됩니다. 이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다. 데이터는 모든 마이크로패치 부위에서 측정된 마이크로포어 깊이의 평균으로 계산됩니다.
미세바늘 적용 후(0일차)
미세구멍 깊이, 손바닥
기간: 미세바늘 적용 후(0일차)
손바닥에 생긴 미세공의 깊이는 OCT 스캔을 통해 측정하게 됩니다. 이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다. 데이터는 모든 마이크로패치 부위에서 측정된 마이크로포어 깊이의 평균으로 계산됩니다.
미세바늘 적용 후(0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경표피 수분 손실의 변화, 상완
기간: 기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
상완 부위에서 기준선으로부터 마이크로패치 적용 후까지의 경표피 수분 손실의 백분율 변화가 계산될 것이다. 이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다. 백분율 변화는 (마이크로패치 적용 후 경표피 수분 손실/기준선 경표피 수분 손실) x 100으로 계산됩니다. 데이터는 상완의 마이크로패치 부위 측정값의 평균으로 계산됩니다.
기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
경표피수분손실의 변화, 팔뚝의 손바닥
기간: 기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
손바닥 아래 팔뚝 부위에서 기준선으로부터 마이크로패치 적용 후까지의 경표피 수분 손실의 백분율 변화를 계산할 것이다. 이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다. 백분율 변화는 (마이크로패치 적용 후 경표피 수분 손실/기준선 경표피 수분 손실) x 100으로 계산됩니다. 데이터는 팔뚝의 손바닥에 있는 마이크로패치 부위의 측정값 평균으로 계산됩니다.
기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
경표피수분손실의 변화, 손바닥
기간: 기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
손바닥 부위에서 기준선으로부터 마이크로패치 적용 후까지의 경표피 수분 손실의 백분율 변화를 계산할 것이다. 이러한 데이터는 마이크로패치 사이트에서만 수집됩니다. 백분율 변화는 (마이크로패치 적용 후 경표피 수분 손실/기준선 경표피 수분 손실) x 100으로 계산됩니다. 데이터는 손바닥의 마이크로패치 부위 측정값의 평균으로 계산됩니다.
기준선(0일) 및 미세바늘 적용 후(0일)
피부색
기간: 기준선(0일차)
피부의 밝음/어두움은 삼자극 색도계로 측정되며 L*라는 단위 없는 값으로 보고됩니다. L* 값이 높을수록 밝은 피부를 나타내고 L* 값이 낮을수록 어두운 피부를 나타냅니다. 데이터는 전체 9개 부위(상완, 손바닥 전완 및 손바닥에 각각 3개)에서 측정값의 평균으로 수집됩니다.
기준선(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020010229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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