Visualización de microporos dérmicos con OCT
Evaluación de las diferencias raciales y étnicas en la formación de microporos dérmicos mediante tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración transdérmica de medicamentos (por medio de parches que se adhieren a la piel y administran el medicamento de manera dependiente del tiempo) permite la administración sistémica de medicamentos a través de la piel, al tiempo que evita muchos de los efectos secundarios y desafíos asociados con la administración oral o intravenosa de medicamentos. Un desafío significativo que limita la cantidad de compuestos farmacológicos que se pueden administrar por vía transdérmica es la naturaleza hidrófoba de la piel, que proporciona una barrera altamente eficaz contra la absorción de moléculas farmacológicas. Los microparches son pequeños parches con diminutas proyecciones que son una forma mínimamente invasiva de permitir que las moléculas del fármaco atraviesen la piel creando canales del tamaño de una micra (también llamados microporos) en la piel, lo que aumenta su permeabilidad. Los microparches se han utilizado de manera segura en cientos de pacientes para la administración de medicamentos y vacunas a través de la piel. Los estudios han demostrado que el tratamiento con microparches es relativamente indoloro y bien tolerado por la mayoría de los pacientes.
Después del tratamiento con microparches, la piel debe cicatrizar los microporos. En individuos jóvenes sanos este proceso toma aproximadamente de 48 a 72 horas cuando la piel está cubierta por un parche oclusivo. Uno de los factores que también puede afectar el tiempo de curación de los microporos es la profundidad de los microporos en la piel inmediatamente después del tratamiento con microparches. Casi no hay datos disponibles sobre cómo la raza y el origen étnico afectan la profundidad de los microporos después de la aplicación del microparche. Es importante estudiar las diferencias en la profundidad de los microporos para que los investigadores puedan comprender mejor por qué las tasas de cierre de los microporos varían en diferentes poblaciones raciales/étnicas. Sin esta información, el potencial de variabilidad en la administración de fármacos es alto.
En este estudio, los investigadores medirán objetivamente el color de la piel con un colorímetro para caracterizar las propiedades epidérmicas de personas de diferentes razas y etnias autoidentificadas. Las mediciones de la pérdida de agua transepidérmica se utilizarán para evaluar la formación de microporos en la piel; Se utilizarán medidas de impedancia eléctrica para estimar las tasas de cierre de microporos. Los investigadores visualizarán los microporos creados después del tratamiento con microparches con el uso de un instrumento de tomografía de coherencia óptica que permitirá el cálculo del espesor epidérmico y la profundidad de los microporos. Todas estas características de la piel se pueden medir utilizando métodos no invasivos que son rápidos e indoloros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos serán hombres y mujeres sanos entre 18 y 45 años de edad.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Alergias generales graves que requieren tratamiento crónico con esteroides o antihistamínicos
- Reacción adversa previa a la inserción de microagujas
- Historia de los queloides
- Alergia conocida o reacción adversa a la cinta/adhesivo médico o al aloe vera
- Cualquier enfermedad inflamatoria de la piel (incluidas, entre otras, psoriasis, dermatitis atópica y trastornos de la piel con ampollas)
- Cualquier enfermedad asociada con una función inmunológica alterada (incluyendo pero no limitado a: artritis reumatoide, diabetes, lupus, VIH/SIDA)
- Cualquier sujeto que tome medicamentos que deterioren el sistema inmunológico (incluidos, entre otros, corticosteroides, inhibidores de TNF, anticuerpos monoclonales, agentes de quimioterapia)
- Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad presente en los sitios de tratamiento
- Eczema o descamación presente en cualquier sitio de tratamiento; cualquier inflamación o irritación actual presente en los sitios de tratamiento (incluidos, entre otros: sarpullido, inflamación, eritema, edema, ampollas)
- Enfermedad mental no controlada que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para comprender o participar de manera confiable en el estudio.
- Se excluirán los sujetos que toman medicamentos en las siguientes clases terapéuticas: inhibidores de la reductasa HMGCoA ("estatinas"), esteroides orales o tópicos (en el sitio de tratamiento local), antibióticos orales, antibióticos tópicos en el sitio de tratamiento local, antihistamínicos tópicos en el sitio de tratamiento local sitio, bloqueadores beta y AINE/analgésicos sistémicos o tópicos. Un sujeto que haya usado recientemente esteroides orales o tópicos, antibióticos, antihistamínicos o analgésicos puede inscribirse si han pasado más de 5 vidas medias de eliminación del fármaco desde la última dosis (este es un parámetro típico en farmacocinética, cuando se supone que ~97% del fármaco en la circulación sistémica se elimina después de 5 vidas medias). La vida media de eliminación estimada para cualquier fármaco específico se obtendrá de referencias farmacéuticas estándar como Micromedex u otras referencias de información de fármacos comparables.
- Cualquier sujeto que esté embarazada/lactando será excluido de la participación.
- Los sujetos también serán excluidos por cualquier condición que, en opinión del PI o del médico, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de microparches
Todos los participantes completarán este brazo.
Se identificarán tres sitios cada uno en la parte superior del brazo, el antebrazo palmar (interior) y la palma.
Se realizarán mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color en cada sitio.
Se realizarán exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) de referencia en cada sitio.
El color solo se medirá en la línea de base.
Un sitio en cada ubicación se someterá a las siguientes intervenciones: 1) aplicación de microparche y recubrimiento oclusivo, 2) aplicación de microparche, pero sin cubrir, 3) recubrimiento oclusivo, sin aplicación de microparche.
La aplicación del microparche solo se realizará el primer día y no contiene ningún fármaco.
La pérdida de agua transepidérmica y la resistencia eléctrica se vuelven a medir después de retirar el microparche, junto con una exploración OCT adicional.
Las exploraciones de resistencia eléctrica y OCT se repetirán en todos los sitios durante 2 días.
Las mediciones de los sitios 2 y 3 permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos.
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Cada microparche contiene una serie de 50 microagujas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de microporos, parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
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La profundidad del microporo creado en la parte superior del brazo se medirá mediante exploraciones OCT.
Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches.
Los datos se calcularán como la media de la profundidad de los microporos medida en todos los sitios de microparches.
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Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
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Profundidad de microporos, antebrazo palmar
Periodo de tiempo: Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
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La profundidad del microporo creado en el antebrazo volar se medirá mediante exploraciones OCT.
Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches.
Los datos se calcularán como la media de la profundidad de los microporos medida en todos los sitios de microparches.
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Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
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Profundidad de microporos, palma
Periodo de tiempo: Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
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La profundidad del microporo creado en la palma se medirá mediante exploraciones OCT.
Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches.
Los datos se calcularán como la media de la profundidad de los microporos medida en todos los sitios de microparches.
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Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica, parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
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Se calculará el cambio porcentual en la pérdida de agua transepidérmica desde el inicio hasta la aplicación posterior al microparche en los sitios de la parte superior del brazo.
Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches.
El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100.
Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de microparches en la parte superior del brazo.
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Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica, antebrazo palmar
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
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Se calculará el cambio porcentual en la pérdida de agua transepidérmica desde el inicio hasta la aplicación posterior al microparche en los sitios palmares del antebrazo.
Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches.
El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100.
Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de microparches en el antebrazo volar.
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Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica, palma
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
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Se calculará el cambio porcentual en la pérdida de agua transepidérmica desde el inicio hasta la aplicación posterior al microparche en los sitios de las palmas.
Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches.
El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100.
Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de microparches en la palma.
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Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
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Color de piel
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), <30 segundos
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La claridad/oscuridad del color de la piel se mide con un colorímetro triestímulo y se informa en una escala sin unidades llamada espacio de color CIELAB (a veces también llamado espacio de color L*a*b*).
En este estudio medimos el valor llamado L*.
Los valores L* pueden oscilar entre 0 (negro) y 100 (blanco).
Los valores de L* más altos indican una piel más clara, mientras que los valores de L* más bajos indican una piel más oscura.
La medición L* es una medida objetiva del color de la piel y no existen valores "mejores" o "peores" de L*.
Los valores de L* se recopilan de los 9 sitios (3 de cada uno en la parte superior del brazo, la palma del antebrazo y la palma) y las mediciones se promedian juntas y se informan como la media.
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Valor inicial (día 0), <30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020010229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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