Visualiser les micropores dermiques avec l'OCT
Évaluation des différences raciales et ethniques dans la formation de micropores cutanés à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration transdermique de médicaments (au moyen de patchs qui adhèrent à la peau et administrent le médicament de manière dépendante du temps) permet l'administration systémique de médicaments à travers la peau, tout en évitant de nombreux effets secondaires et défis associés à l'administration de médicaments par voie orale ou intraveineuse. Un défi important limitant le nombre de composés médicamenteux pouvant être administrés par voie transdermique est la nature hydrophobe de la peau, qui fournit une barrière très efficace contre l'absorption des molécules médicamenteuses. Les micropatchs sont de petits patchs avec de minuscules projections qui sont un moyen peu invasif de permettre aux molécules de médicament de traverser la peau en créant des canaux de la taille d'un micron (également appelés micropores) dans la peau, augmentant ainsi sa perméabilité. Les micropatchs ont été utilisés en toute sécurité chez des centaines de patients pour l'administration de médicaments et de vaccins à travers la peau. Des études ont démontré que le traitement par micropatch est relativement indolore et bien toléré par la plupart des patients.
Après le traitement par micropatch, la peau doit cicatriser les micropores. Chez les jeunes individus en bonne santé, ce processus prend environ 48 à 72 heures lorsque la peau est recouverte d'un patch occlusif. L'un des facteurs qui peuvent également affecter le temps de cicatrisation des micropores est la profondeur des micropores dans la peau immédiatement après le traitement par micropatch. Il n'y a presque pas de données disponibles sur la façon dont la race et l'origine ethnique affectent la profondeur des micropores après l'application de micropatch. Il est important d'étudier les différences de profondeur des micropores afin que les chercheurs puissent mieux comprendre pourquoi les taux de fermeture des micropores varient dans les différentes populations raciales/ethniques. Sans ces informations, le potentiel de variabilité de l'administration des médicaments est élevé.
Dans cette étude, les chercheurs mesureront objectivement la couleur de la peau avec un colorimètre pour caractériser les propriétés épidermiques d'individus de différentes races et ethnies auto-identifiées. Des mesures de perte d'eau trans-épidermique seront utilisées pour évaluer la formation de micropores dans la peau ; des mesures d'impédance électrique seront utilisées pour estimer les taux de fermeture des micropores. Les enquêteurs visualiseront les micropores créés après le traitement par micropatch à l'aide d'un instrument de tomographie par cohérence optique qui permettra de calculer l'épaisseur de l'épiderme et la profondeur des micropores. Toutes ces caractéristiques de la peau peuvent être mesurées à l'aide de méthodes non invasives, rapides et indolores.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les sujets seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Allergies générales sévères nécessitant un traitement chronique avec des stéroïdes ou des antihistaminiques
- Réaction indésirable antérieure à l'insertion de la micro-aiguille
- Histoire des chéloïdes
- Allergie connue ou réaction indésirable au ruban adhésif médical ou à l'aloe vera
- Toute maladie inflammatoire de la peau (y compris, mais sans s'y limiter : le psoriasis, la dermatite atopique et les troubles cutanés vésicants)
- Toute maladie associée à une altération de la fonction immunitaire (y compris, mais sans s'y limiter : la polyarthrite rhumatoïde, le diabète, le lupus, le VIH/sida)
- Tout sujet prenant des médicaments qui altèrent le système immunitaire (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les inhibiteurs du TNF, les anticorps monoclonaux, les agents de chimiothérapie)
- Toute malignité actuelle ou antécédent de malignité présente sur les sites de traitement
- Eczéma ou desquamation présent sur tout site de traitement ; toute inflammation ou irritation actuelle présente sur les sites de traitement (y compris, mais sans s'y limiter : éruption cutanée, inflammation, érythème, œdème, cloques)
- Maladie mentale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à comprendre ou à participer de manière fiable à l'étude
- Les sujets prenant des médicaments dans les classes thérapeutiques suivantes seront exclus : inhibiteurs de l'HMGCoA réductase ("statines"), stéroïdes oraux ou topiques (au site de traitement local), antibiotiques oraux, antibiotiques topiques au site de traitement local, antihistaminiques topiques au site de traitement local site, bêta-bloquants et AINS/analgésiques systémiques ou topiques. Un sujet qui a récemment utilisé des stéroïdes oraux ou topiques, des antibiotiques, des antihistaminiques ou des analgésiques peut être inscrit si plus de 5 demi-vies d'élimination du médicament se sont écoulées depuis la dernière dose (il s'agit d'un paramètre typique en pharmacocinétique, lorsqu'il est supposé que ~97% du médicament dans la circulation systémique est éliminé après 5 demi-vies). La demi-vie d'élimination estimée pour tout médicament spécifique sera obtenue à partir de références pharmaceutiques standard telles que Micromedex ou d'autres références d'informations sur les médicaments comparables.
- Tout sujet enceinte/allaitant sera exclu de la participation.
- Les sujets seront également exclus pour toute condition qui, de l'avis du PI ou du médecin, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application micropatch
Tous les participants compléteront ce bras.
Trois sites chacun sur le haut du bras, l'avant-bras palmaire (intérieur) et la paume seront identifiés.
Des mesures de base de la perte d'eau transépidermique, de la résistance électrique et de la couleur seront effectuées sur chaque site.
Des tomographies par cohérence optique (OCT) de base seront effectuées sur chaque site.
La couleur ne sera mesurée qu'à la ligne de base.
Un site à chaque emplacement subira les interventions suivantes : 1) application de micropatch et un revêtement occlusif, 2) application de micropatch, mais rester à découvert, 3) revêtement occlusif, pas d'application de micropatch.
L'application du micropatch n'aura lieu que le premier jour et ne contient aucune substance médicamenteuse.
La perte d'eau transépidermique et la résistance électrique sont remesurées après le retrait du micropatch, ainsi qu'un scan OCT supplémentaire.
La résistance électrique et les scans OCT seront répétés sur tous les sites pendant 2 jours.
Les mesures des 2e et 3e sites permettent à chaque sujet de servir de son propre contrôle dans l'analyse des données.
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Chaque micropatch contient un réseau de 50 microaiguilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur des micropores, haut du bras
Délai: Après l'application de la micro-aiguille (jour 0), environ 5 minutes
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La profondeur du micropore créé au niveau du haut du bras sera mesurée à l'aide d'analyses OCT.
Ces données sont uniquement collectées à partir des sites de micropatchs.
Les données seront calculées comme la moyenne de la profondeur des micropores mesurée sur tous les sites de micropatchs.
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Après l'application de la micro-aiguille (jour 0), environ 5 minutes
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Profondeur des micropores, avant-bras palmaire
Délai: Après l'application de la micro-aiguille (jour 0), environ 5 minutes
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La profondeur du micropore créé au niveau de l'avant-bras palmaire sera mesurée à l'aide d'analyses OCT.
Ces données sont uniquement collectées à partir des sites de micropatchs.
Les données seront calculées comme la moyenne de la profondeur des micropores mesurée sur tous les sites de micropatchs.
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Après l'application de la micro-aiguille (jour 0), environ 5 minutes
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Profondeur des micropores, paume
Délai: Après l'application de la micro-aiguille (jour 0), environ 5 minutes
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La profondeur du micropore créé au niveau de la paume sera mesurée à l'aide de scans OCT.
Ces données sont uniquement collectées à partir des sites de micropatchs.
Les données seront calculées comme la moyenne de la profondeur des micropores mesurée sur tous les sites de micropatchs.
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Après l'application de la micro-aiguille (jour 0), environ 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte d'eau transépidermique, haut du bras
Délai: Application de base (jour 0) et post-microneedle (jour 0), environ 1 à 3 minutes
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Le pourcentage de changement dans la perte d'eau trans-épidermique entre la ligne de base et l'application post-micropatch sur les sites du haut du bras sera calculé.
Ces données sont uniquement collectées à partir des sites de micropatchs.
Le pourcentage de changement est calculé comme suit : (perte d'eau trans-épidermique après l'application du micropatch/perte d'eau trans-épidermique de base) x 100.
Les données seront calculées comme la moyenne des mesures des sites de micropatch au niveau du haut du bras.
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Application de base (jour 0) et post-microneedle (jour 0), environ 1 à 3 minutes
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Modification de la perte d'eau transépidermique, avant-bras palmaire
Délai: Application de base (jour 0) et post-microneedle (jour 0), environ 1 à 3 minutes
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Le pourcentage de changement dans la perte d'eau trans-épidermique entre la ligne de base et l'application post-micropatch sur les sites palmaires de l'avant-bras sera calculé.
Ces données sont uniquement collectées à partir des sites de micropatchs.
Le pourcentage de changement est calculé comme suit : (perte d'eau trans-épidermique après l'application du micropatch/perte d'eau trans-épidermique de base) x 100.
Les données seront calculées comme la moyenne des mesures des sites de micropatch au niveau de l'avant-bras palmaire.
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Application de base (jour 0) et post-microneedle (jour 0), environ 1 à 3 minutes
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Modification de la perte d'eau transépidermique, palmier
Délai: Application de base (jour 0) et post-microneedle (jour 0), environ 1 à 3 minutes
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Le pourcentage de changement dans la perte d'eau trans-épidermique entre la ligne de base et l'application post-micropatch sur les sites de palmiers sera calculé.
Ces données sont uniquement collectées à partir des sites de micropatchs.
Le pourcentage de changement est calculé comme suit : (perte d'eau trans-épidermique après l'application du micropatch/perte d'eau trans-épidermique de base) x 100.
Les données seront calculées comme la moyenne des mesures des sites de micropatchs au niveau de la paume.
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Application de base (jour 0) et post-microneedle (jour 0), environ 1 à 3 minutes
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Couleur de peau
Délai: Ligne de base (jour 0), <30 secondes
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La luminosité/l'obscurité de la couleur de la peau est mesurée avec un colorimètre tristimulus et rapportée dans une échelle sans unité appelée espace colorimétrique CIELAB (parfois également appelé espace colorimétrique L*a*b*).
Dans cette étude, nous avons mesuré la valeur appelée L*.
Les valeurs L* peuvent aller de 0 (noir) à 100 (blanc).
Des valeurs L* plus élevées indiquent une peau plus claire, tandis que des valeurs L* plus faibles indiquent une peau plus foncée.
La mesure L* est une mesure objective de la couleur de la peau et il n’existe pas de « meilleure » ou de « pire » valeur de L*.
Les valeurs L* sont collectées sur les 9 sites (3 chacun au niveau du haut du bras, de l'avant-bras palmaire et de la paume) et les mesures sont moyennées ensemble et rapportées comme moyenne.
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Ligne de base (jour 0), <30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020010229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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