- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04867733
Visualizzazione dei micropori dermici con OCT
Valutazione delle differenze razziali ed etniche nella formazione di micropori dermici utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La somministrazione transdermica del farmaco (tramite cerotti che aderiscono alla pelle e rilasciano il farmaco in modo dipendente dal tempo) consente la somministrazione sistemica del farmaco attraverso la pelle, evitando molti degli effetti collaterali e delle sfide associate alla somministrazione orale o endovenosa del farmaco. Una sfida significativa che limita il numero di composti farmacologici che possono essere somministrati per via transdermica è la natura idrofobica della pelle, che fornisce una barriera altamente efficiente contro l'assorbimento delle molecole del farmaco. I micropatch sono piccoli cerotti con minuscole sporgenze che sono un modo minimamente invasivo per consentire alle molecole di farmaci di attraversare la pelle creando canali di dimensioni micron (chiamati anche micropori) nella pelle, aumentandone così la permeabilità. I micropatch sono stati utilizzati in modo sicuro in centinaia di pazienti per la somministrazione di farmaci e vaccini attraverso la pelle. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con micropatch è relativamente indolore e ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti.
Dopo il trattamento con micropatch, la pelle deve guarire i micropori. In individui giovani e sani questo processo richiede circa 48-72 ore quando la pelle è coperta da un cerotto occlusivo. Uno dei fattori che possono anche influenzare il tempo di guarigione dei micropori è la profondità dei micropori nella pelle immediatamente dopo il trattamento con micropatch. Non ci sono quasi dati disponibili su come la razza e l'etnia influenzino la profondità dei micropori dopo l'applicazione del micropatch. È importante studiare le differenze nella profondità dei micropori in modo che i ricercatori possano capire meglio perché i tassi di chiusura dei micropori variano nelle diverse popolazioni razziali/etniche. Senza queste informazioni, il potenziale di variabilità nella somministrazione dei farmaci è elevato.
In questo studio gli investigatori misureranno oggettivamente il colore della pelle con un colorimetro per caratterizzare le proprietà epidermiche di individui di diverse razze ed etnie autoidentificate. Le misurazioni della perdita di acqua transepidermica saranno utilizzate per valutare la formazione di micropori nella pelle; misure di impedenza elettrica saranno utilizzate per stimare i tassi di chiusura dei micropori. Gli investigatori visualizzeranno i micropori creati dopo il trattamento con micropatch con l'uso di uno strumento di tomografia a coerenza ottica che consentirà il calcolo dello spessore epidermico e della profondità dei micropori. Tutte queste caratteristiche della pelle possono essere misurate utilizzando metodi non invasivi rapidi e indolori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti saranno uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Gravi allergie generali che richiedono un trattamento cronico con steroidi o antistaminici
- Precedente reazione avversa all'inserimento del microago
- Storia dei cheloidi
- Allergia nota o reazione avversa al nastro/adesivo medico o all'aloe vera
- Qualsiasi malattia infiammatoria della pelle (incluse ma non limitate a: psoriasi, dermatite atopica e disturbi della pelle con vesciche)
- Qualsiasi malattia associata a funzione immunitaria alterata (inclusi ma non limitati a: artrite reumatoide, diabete, lupus, HIV/AIDS)
- Qualsiasi soggetto che assume farmaci che compromettono il sistema immunitario (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, inibitori del TNF, anticorpi monoclonali, agenti chemioterapici)
- Qualsiasi tumore maligno attuale o storia di tumore maligno presente nei siti di trattamento
- Eczema o desquamazione presente in qualsiasi sito di trattamento; qualsiasi infiammazione o irritazione attuale presente nei siti di trattamento (inclusi ma non limitati a: rash, infiammazione, eritema, edema, vesciche)
- Malattia mentale incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del soggetto di comprendere o partecipare in modo affidabile allo studio
- Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci nelle seguenti classi terapeutiche: inibitori della HMGCoA reduttasi ("statine"), steroidi orali o topici (nel sito di trattamento locale), antibiotici orali, antibiotici topici nel sito di trattamento locale, antistaminici topici nel sito di trattamento locale sito, beta-bloccanti e FANS/analgesici sistemici o topici. Può essere arruolato un soggetto che ha assunto recentemente steroidi orali o topici, antibiotici, antistaminici o analgesici se sono trascorse più di 5 emivite di eliminazione del farmaco dall'ultima dose (questo è un parametro tipico in farmacocinetica, quando si assume che circa il 97% del farmaco nella circolazione sistemica viene eliminato dopo 5 emivite). L'emivita di eliminazione stimata per qualsiasi farmaco specifico sarà ottenuta da riferimenti farmaceutici standard come Micromedex o altri riferimenti di informazioni sui farmaci comparabili.
- Eventuali soggetti in stato di gravidanza/allattamento saranno esclusi dalla partecipazione.
- I soggetti saranno inoltre esclusi per qualsiasi condizione che, a parere del PI o del medico, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione micropatch
Tutti i partecipanti completeranno questo braccio.
Saranno identificati tre siti ciascuno sulla parte superiore del braccio, sull'avambraccio volare (interno) e sul palmo.
Le misurazioni di base della perdita di acqua transepidermica, della resistenza elettrica e del colore saranno effettuate in ciascun sito.
Le scansioni di base della tomografia a coerenza ottica (OCT) verranno eseguite in ciascun sito.
Il colore verrà misurato solo al basale.
Un sito per ogni sede sarà sottoposto ai seguenti interventi: 1) applicazione di micropatch e rivestimento occlusivo, 2) applicazione di micropatch, ma rimangono scoperti, 3) rivestimento occlusivo, nessuna applicazione di micropatch.
L'applicazione di Micropatch avverrà solo il primo giorno e non contiene alcuna sostanza farmacologica.
La perdita di acqua transepidermica e la resistenza elettrica vengono rimisurate dopo la rimozione del micropatch, insieme a un'ulteriore scansione OCT.
La resistenza elettrica e le scansioni OCT verranno ripetute in tutti i siti per 2 giorni.
Le misurazioni dal 2° e 3° sito consentono a ciascun soggetto di fungere da controllo proprio nell'analisi dei dati.
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Ogni micropatch contiene una matrice di 50 microaghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità dei micropori, parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del microago (giorno 0), circa 5 minuti
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La profondità del microporo creato nella parte superiore del braccio verrà misurata utilizzando scansioni OCT.
Questi dati vengono raccolti solo dai siti micropatch.
I dati verranno calcolati come media della profondità dei micropori misurata in tutti i siti dei micropatch.
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Dopo l'applicazione del microago (giorno 0), circa 5 minuti
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Profondità dei micropori, avambraccio volare
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del microago (giorno 0), circa 5 minuti
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La profondità del microporo creato sull'avambraccio volare sarà misurata utilizzando scansioni OCT.
Questi dati vengono raccolti solo dai siti micropatch.
I dati verranno calcolati come media della profondità dei micropori misurata in tutti i siti dei micropatch.
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Dopo l'applicazione del microago (giorno 0), circa 5 minuti
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Profondità dei micropori, palmo
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del microago (giorno 0), circa 5 minuti
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La profondità del microporo creato sul palmo sarà misurata utilizzando scansioni OCT.
Questi dati vengono raccolti solo dai siti micropatch.
I dati verranno calcolati come media della profondità dei micropori misurata in tutti i siti dei micropatch.
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Dopo l'applicazione del microago (giorno 0), circa 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella perdita di acqua transepidermica, parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e applicazione post-microago (giorno 0), circa 1-3 minuti
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Verrà calcolata la variazione percentuale della perdita di acqua transepidermica dal basale all'applicazione post-micropatch nei siti della parte superiore del braccio.
Questi dati vengono raccolti solo dai siti micropatch.
La variazione percentuale è calcolata come (perdita di acqua transepidermica dopo l'applicazione del micropatch/perdita di acqua transepidermica al basale) x 100.
I dati verranno calcolati come media delle misurazioni dai siti dei micropatch nella parte superiore del braccio.
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Baseline (giorno 0) e applicazione post-microago (giorno 0), circa 1-3 minuti
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Cambiamento nella perdita di acqua transepidermica, avambraccio volare
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e applicazione post-microago (giorno 0), circa 1-3 minuti
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Verrà calcolata la variazione percentuale nella perdita di acqua transepidermica dal basale all'applicazione post-micropatch nei siti volari dell'avambraccio.
Questi dati vengono raccolti solo dai siti micropatch.
La variazione percentuale è calcolata come (perdita di acqua transepidermica dopo l'applicazione del micropatch/perdita di acqua transepidermica al basale) x 100.
I dati verranno calcolati come media delle misurazioni dai siti dei micropatch sull'avambraccio volare.
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Baseline (giorno 0) e applicazione post-microago (giorno 0), circa 1-3 minuti
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Cambiamento nella perdita di acqua transepidermica, palma
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e applicazione post-microago (giorno 0), circa 1-3 minuti
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Verrà calcolata la variazione percentuale nella perdita di acqua transepidermica dal basale all'applicazione post-micropatch nei siti dei palmi.
Questi dati vengono raccolti solo dai siti micropatch.
La variazione percentuale è calcolata come (perdita di acqua transepidermica dopo l'applicazione del micropatch/perdita di acqua transepidermica al basale) x 100.
I dati verranno calcolati come media delle misurazioni dai siti di micropatch sul palmo.
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Baseline (giorno 0) e applicazione post-microago (giorno 0), circa 1-3 minuti
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Colore della pelle
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), <30 secondi
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Il chiaro/scuro del colore della pelle viene misurato con un colorimetro tristimolo e riportato in una scala senza unità chiamata spazio colore CIELAB (a volte chiamato anche spazio colore L*a*b*).
In questo studio abbiamo misurato il valore chiamato L*.
I valori L* possono variare da 0 (nero) a 100 (bianco).
Valori L* più alti indicano una pelle più chiara, mentre valori L* più bassi indicano una pelle più scura.
La misurazione L* è una misurazione oggettiva del colore della pelle e non esistono valori "migliori" o "peggiori" di L*.
I valori L* vengono raccolti da tutti e 9 i siti (3 ciascuno nella parte superiore del braccio, nell'avambraccio volare e nel palmo) e tra le misurazioni viene calcolata la media e riportata come media.
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Basale (giorno 0), <30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020010229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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