Ihon mikrohuokosten visualisointi OCT:llä
Ihon mikrohuokosten muodostumisen rotujen ja etnisten erojen arviointi optisen koherenssin tomografian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transdermaalinen lääkkeenanto (ihoon kiinnittyvien laastareiden avulla, jotka jakavat lääkkeen ajasta riippuvaisella tavalla) mahdollistaa systeemisen lääkkeen annostelun ihon läpi samalla, kun vältetään monet sivuvaikutukset ja haasteet, jotka liittyvät suun tai suonensisäiseen lääkeannostukseen. Yksi merkittävä haaste, joka rajoittaa transdermaalisesti kuljetettavien lääkeyhdisteiden määrää, on ihon hydrofobinen luonne, joka tarjoaa erittäin tehokkaan esteen lääkeainemolekyylien imeytymistä vastaan. Mikrolaput ovat pieniä laastareita, joissa on pieniä ulokkeita, jotka ovat minimaalisesti invasiivinen tapa päästää lääkemolekyylit läpäisemään ihoa luomalla mikronikokoisia kanavia (kutsutaan myös mikrohuokosiksi) ihoon, mikä lisää sen läpäisevyyttä. Mikrolaastareita on käytetty turvallisesti sadoilla potilailla lääkkeiden ja rokotteiden antamiseen ihon läpi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrolappuhoito on suhteellisen kivutonta ja useimmat potilaat sietävät hyvin.
Mikrolappukäsittelyn jälkeen ihon tulee parantaa mikrohuokoset. Nuorilla terveillä yksilöillä tämä prosessi kestää noin 48-72 tuntia, kun iho on peitetty okklusiivisella laastarilla. Yksi tekijöistä, joka voi vaikuttaa myös mikrohuokosten paranemisaikaan, on ihon mikrohuokosten syvyys välittömästi mikrolappukäsittelyn jälkeen. Tietoja siitä, miten rotu ja etnisyys vaikuttavat mikrohuokosten syvyyteen mikrolaastarin asettamisen jälkeen, ei ole juurikaan saatavilla. On tärkeää tutkia eroja mikrohuokosten syvyydessä, jotta tutkijat voivat ymmärtää paremmin, miksi mikrohuokosten sulkeutumisnopeudet vaihtelevat eri roduissa/etnisissä populaatioissa. Ilman näitä tietoja lääkkeiden toimittamisen vaihtelupotentiaali on suuri.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat objektiivisesti ihon väriä kolorimetrillä karakterisoidakseen eri rotuihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvien yksilöiden orvaskeden ominaisuuksia. Transidermaalisen vedenhukan mittauksia käytetään arvioitaessa mikrohuokosten muodostumista ihossa; sähköisen impedanssin mittauksia käytetään arvioimaan mikrohuokosten sulkeutumisnopeutta. Tutkijat visualisoivat mikrolappukäsittelyn jälkeen syntyneet mikrohuokoset käyttämällä optista koherenssitomografialaitetta, joka mahdollistaa epidermaalisen paksuuden ja mikrohuokosten syvyyden laskemisen. Kaikki nämä ihon ominaisuudet voidaan mitata noninvasiivisilla menetelmillä, jotka ovat nopeita ja kivuttomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavat ovat 18–45-vuotiaita terveitä miehiä ja naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Vaikeat yleiset allergiat, jotka vaativat kroonista hoitoa steroideilla tai antihistamiineilla
- Aiempi haittavaikutus mikroneulan asettamiseen
- Keloidien historia
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus lääketeipille/liimalle tai aloe veralle
- Kaikki tulehdukselliset ihosairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: psoriasis, atooppinen ihottuma ja rakkuloita aiheuttavat ihosairaudet)
- Mikä tahansa sairaus, joka liittyy immuunijärjestelmän muutoksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit, TNF-estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet, kemoterapiaaineet)
- Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain hoitokohdissa
- Ekseema tai hilseily missä tahansa hoitokohdassa; mikä tahansa tulehdus tai ärsytys hoitokohdissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ihottuma, tulehdus, punoitus, turvotus, rakkulat)
- Hallitsematon mielisairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimukseen tai luotettavasti osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä seuraaviin hoitoluokkiin, suljetaan pois: HMGCoA-reduktaasin estäjät ("statiinit"), oraaliset tai paikalliset steroidit (paikallisessa hoitopaikassa), oraaliset antibiootit, paikalliset antibiootit paikallisessa hoitopaikassa, paikalliset antihistamiinit paikallisessa hoidossa beetasalpaajat ja systeemiset tai paikalliset tulehduskipulääkkeet/kipulääkkeet. Koehenkilö, joka on äskettäin käyttänyt suun kautta tai paikallisesti steroideja, antibiootteja, antihistamiineja tai kipulääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa on kulunut yli 5 viimeisestä annoksesta (tämä on tyypillinen parametri farmakokinetiikassa, kun se oletetaan että ~97 % systeemisessä verenkierrossa olevasta lääkkeestä eliminoituu 5 puoliintumisajan jälkeen). Minkä tahansa tietyn lääkkeen arvioitu eliminaation puoliintumisaika saadaan tavallisista apteekkiviitteistä, kuten Micromedexista tai muista vastaavista lääketietoviitteistä.
- Kaikki raskaana olevat/imettävät aiheet suljetaan pois osallistumisesta.
- Koehenkilöt suljetaan pois myös kaikista sellaisista sairauksista, jotka PI:n tai lääkärin mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät potilaan kykenemättömäksi täyttämään protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Micropatch-sovellus
Kaikki osallistujat suorittavat tämän käsivarren.
Kolme kohtaa kukin olkavarresta, kyynärvarresta (sisäosasta) ja kämmenestä tunnistetaan.
Jokaisessa paikassa tehdään transepidermaalisen vedenhäviön, sähkövastuksen ja värin perusmittaukset.
Optisen koherenssitomografian (OCT) perusskannaukset tehdään jokaisessa paikassa.
Väri mitataan vain lähtötilanteessa.
Yhdelle paikalle kussakin paikassa tehdään seuraavat toimenpiteet: 1) mikrolappujen kiinnitys ja okkluusiopäällystys, 2) mikrolappujen kiinnitys, mutta jää peittämättä, 3) okklusiivinen peite, ei mikrolappua.
Mikrolappu kiinnitetään vasta ensimmäisenä päivänä, eikä se sisällä lääkeainetta.
Trans-epidermaalinen vedenhäviö ja sähkövastus mitataan uudelleen mikrolaastarin poistamisen jälkeen sekä ylimääräinen OCT-skannaus.
Sähkövastus ja OCT-skannaukset toistetaan kaikissa paikoissa 2 päivän ajan.
Toisesta ja kolmannesta paikasta saadut mittaukset antavat kukin koehenkilön toimia omana kontrollinaan data-analyysissä.
|
Jokainen mikrolappu sisältää 50 mikroneulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrohuokosten syvyys, olkavarsi
Aikaikkuna: Mikroneulan levityksen jälkeinen (päivä 0), noin 5 minuuttia
|
Olkavarteen muodostuneen mikrohuokosen syvyys mitataan OCT-skannauksilla.
Nämä tiedot kerätään vain micropatch-sivustoilta.
Tiedot lasketaan mikrohuokosten syvyyden keskiarvona mitattuna kaikista mikrolappukohdista.
|
Mikroneulan levityksen jälkeinen (päivä 0), noin 5 minuuttia
|
|
Mikrohuokosten syvyys, kyynärvarsi
Aikaikkuna: Mikroneulan levityksen jälkeinen (päivä 0), noin 5 minuuttia
|
Volaarikyynärvarteen muodostuneen mikrohuokosen syvyys mitataan OCT-skannauksilla.
Nämä tiedot kerätään vain micropatch-sivustoilta.
Tiedot lasketaan mikrohuokosten syvyyden keskiarvona mitattuna kaikista mikrolappukohdista.
|
Mikroneulan levityksen jälkeinen (päivä 0), noin 5 minuuttia
|
|
Mikrohuokosten syvyys, kämmen
Aikaikkuna: Mikroneulan levityksen jälkeinen (päivä 0), noin 5 minuuttia
|
Kämmenessä syntyneen mikrohuokosen syvyys mitataan OCT-skannauksilla.
Nämä tiedot kerätään vain micropatch-sivustoilta.
Tiedot lasketaan mikrohuokosten syvyyden keskiarvona mitattuna kaikista mikrolappukohdista.
|
Mikroneulan levityksen jälkeinen (päivä 0), noin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos trans-epidermaalisessa vedenhukassa, olkavarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen levitys (päivä 0), noin 1-3 minuuttia
|
Transidermaalisen veden häviön prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta mikrolaastarin jälkeiseen levitykseen olkavarren kohdissa lasketaan.
Nämä tiedot kerätään vain micropatch-sivustoilta.
Prosenttimuutos lasketaan kaavalla (trans-epidermaalinen vesihäviö mikrolaastarin levittämisen jälkeen / perustason trans-epidermaalinen vesihäviö) x 100.
Tiedot lasketaan olkavarren mikrolappukohtien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen levitys (päivä 0), noin 1-3 minuuttia
|
|
Muutos trans-epidermaalisessa vesihäviössä, kyynärvarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen levitys (päivä 0), noin 1-3 minuuttia
|
Lasketaan prosenttimuutos transepidermaalisessa vesihäviössä lähtötasosta mikrolaastarin jälkeiseen levitykseen kyynärvarren kohdissa.
Nämä tiedot kerätään vain micropatch-sivustoilta.
Prosenttimuutos lasketaan kaavalla (trans-epidermaalinen vesihäviö mikrolaastarin levittämisen jälkeen / perustason trans-epidermaalinen vesihäviö) x 100.
Tiedot lasketaan kyynärvarren mikrolappukohtien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen levitys (päivä 0), noin 1-3 minuuttia
|
|
Muutos trans-epidermaalisessa veden menetyksessä, kämmenessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen levitys (päivä 0), noin 1-3 minuuttia
|
Lasketaan prosenttimuutos transepidermaalisessa vesihäviössä lähtötasosta mikrolaastarin jälkeiseen levitykseen kämmenalueilla.
Nämä tiedot kerätään vain micropatch-sivustoilta.
Prosenttimuutos lasketaan kaavalla (trans-epidermaalinen vesihäviö mikrolaastarin levittämisen jälkeen / perustason trans-epidermaalinen vesihäviö) x 100.
Tiedot lasketaan kämmenellä olevien mikrolappukohtien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja mikroneulan jälkeinen levitys (päivä 0), noin 1-3 minuuttia
|
|
Ihonväri
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), <30 sekuntia
|
Ihon värin vaaleus/tummuus mitataan tristimulus-kolorimetrillä ja raportoidaan yksiköttömässä asteikossa, jota kutsutaan CIELAB-väriavaruudeksi (joskus kutsutaan myös L*a*b*-väriavaruudeksi).
Tässä tutkimuksessa mittasimme arvon nimeltä L*.
L*-arvot voivat vaihdella välillä 0 (musta) - 100 (valkoinen).
Suuremmat L*-arvot tarkoittavat vaaleampaa ihoa, kun taas pienemmät L*-arvot tarkoittavat tummempaa ihoa.
L*-mitta on objektiivinen ihonvärin mittaus, eikä ole olemassa "parempaa" tai "huonompaa" L*-arvoa.
L*-arvot kerätään kaikista yhdeksästä kohdasta (kolme olkavarresta, kyynärvarresta ja kämmenestä kummastakin) ja mittauksista lasketaan keskiarvo ja ne raportoidaan keskiarvoina.
|
Perustaso (päivä 0), <30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020010229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .