Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace dermálních mikropórů pomocí OCT

11. prosince 2023 aktualizováno: Nicole K Brogden, University of Iowa

Hodnocení rasových a etnických rozdílů v tvorbě dermálních mikropórů pomocí optické koherenční tomografie

Studie, která má být provedena, umožní vizualizaci kožních mikropórů po ošetření mikrojehlou u zdravých jedinců v různém rasovém/etnickém původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transdermální podávání léku (prostřednictvím náplastí, které přilnou ke kůži a dodávají lék způsobem závislým na čase) umožňuje systémové podávání léku přes kůži, přičemž se vyhýbá mnoha vedlejším účinkům a problémům spojeným s orálním nebo intravenózním podáváním léku. Jednou významnou výzvou omezující počet léčivých sloučenin, které mohou být transdermálně podávány, je hydrofobní povaha kůže, která poskytuje vysoce účinnou bariéru proti absorpci molekul léčiva. Mikronáplasti jsou malé náplasti s drobnými výstupky, které jsou minimálně invazivním způsobem, jak umožnit molekulám léčiva procházet kůží vytvořením mikronových kanálků (také nazývaných mikropóry) v kůži, čímž se zvýší její propustnost. Mikronáplasti byly bezpečně použity u stovek pacientů pro aplikaci léků a vakcín přes kůži. Studie prokázaly, že léčba mikronáplastmi je relativně bezbolestná a většina pacientů ji dobře snáší.

Po ošetření mikronáplastí musí kůže zacelit mikropóry. U mladých zdravých jedinců tento proces trvá přibližně 48 až 72 hodin, když je kůže pokryta okluzivní náplastí. Jedním z faktorů, které mohou také ovlivnit dobu hojení mikropórů, je hloubka mikropórů v kůži bezprostředně po ošetření mikronáplastí. Nejsou k dispozici téměř žádné údaje o tom, jak rasa a etnický původ ovlivňují hloubku mikropórů po aplikaci mikronáplastí. Je důležité studovat rozdíly v hloubce mikropórů, aby výzkumníci mohli lépe pochopit, proč se míra uzavírání mikropórů liší u různých rasových/etnických populací. Bez těchto informací je potenciál pro variabilitu v podávání léků vysoký.

V této studii budou vyšetřovatelé objektivně měřit barvu kůže pomocí kolorimetru, aby charakterizovali epidermální vlastnosti jedinců různých ras a etnických skupin. Měření transepidermální ztráty vody bude použito k hodnocení tvorby mikropórů v kůži; měření elektrické impedance bude použito k odhadu rychlosti uzavírání mikropórů. Vyšetřovatelé budou vizualizovat mikropóry vytvořené po ošetření mikropatch pomocí přístroje optické koherentní tomografie, který umožní výpočet tloušťky epidermis a hloubky mikropórů. Všechny tyto vlastnosti pokožky lze měřit pomocí neinvazivních metod, které jsou rychlé a bezbolestné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát souhlas
  2. Závažné celkové alergie vyžadující chronickou léčbu steroidy nebo antihistaminiky
  3. Předchozí nežádoucí reakce na zavedení mikrojehly
  4. Historie keloidů
  5. Známá alergie nebo nežádoucí reakce na lékařskou pásku/adhezivum nebo aloe vera
  6. Jakákoli zánětlivá onemocnění kůže (včetně, ale bez omezení na: psoriázy, atopické dermatitidy a kožních poruch s puchýři)
  7. Jakékoli onemocnění spojené se změněnou imunitní funkcí (včetně, ale bez omezení na: revmatoidní artritida, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
  8. Jakýkoli subjekt užívající léky, které poškozují imunitní systém (včetně, ale bez omezení na, kortikosteroidy, inhibitory TNF, monoklonální protilátky, chemoterapeutika)
  9. Jakákoli současná malignita nebo anamnéza malignity přítomná v místech léčby
  10. Ekzém nebo šupinatění na jakémkoli místě ošetření; jakýkoli současný zánět nebo podráždění přítomný v místech léčby (včetně, ale bez omezení na: vyrážky, zánětu, erytému, edému, puchýřů)
  11. Nekontrolované duševní onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo schopnost subjektu porozumět studii nebo se jí spolehlivě účastnit
  12. Vyloučeni budou jedinci užívající léky v následujících terapeutických třídách: inhibitory HMGCoA reduktázy („statiny“), perorální nebo topické steroidy (v místě místní léčby), perorální antibiotika, lokální antibiotika v místě místní léčby, lokální antihistaminika v místní léčbě místě, beta-blokátory a systémová nebo lokální NSAID/analgetika. Subjekt, který nedávno užíval perorální nebo topické steroidy, antibiotika, antihistaminika nebo analgetika, může být zařazen, pokud od poslední dávky uplynulo více než 5 eliminačních poločasů léčiva (toto je typický parametr ve farmakokinetice, pokud se předpokládá že ~97 % léčiva v systémové cirkulaci je eliminováno po 5 poločasech). Odhadovaný poločas eliminace pro jakýkoli konkrétní lék bude získán ze standardních lékárenských odkazů, jako je Micromedex nebo jiných srovnatelných informací o léku.
  13. Z účasti budou vyloučeny všechny subjekty, které jsou těhotné/kojící.
  14. Subjekty budou také vyloučeny pro jakýkoli stav, který by podle názoru PI nebo lékaře vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Micropatch
Tuto větev dokončí všichni účastníci. Budou identifikována tři místa na nadloktí, volárním (vnitřním) předloktí a na dlani. Na každém místě budou provedena základní měření transepidermální ztráty vody, elektrického odporu a barvy. Na každém místě bude provedeno základní vyšetření optické koherentní tomografie (OCT). Barva bude měřena pouze na základní linii. Jedno místo na každém místě podstoupí následující zásahy: 1) aplikace mikronáplasti a okluzivního překrytí, 2) aplikace mikronáplasti, ale zůstane nepokrytá, 3) okluzivní krytí, žádná aplikace mikronáplasti. Aplikace mikronáplastí proběhne pouze první den a neobsahuje žádnou léčivou látku. Transepidermální ztráta vody a elektrický odpor se znovu změří po odstranění mikronáplasti spolu s dalším OCT skenem. Elektrický odpor a OCT skeny se budou opakovat na všech místech po dobu 2 dnů. Měření z 2. a 3. stanoviště umožňují každému subjektu sloužit jako jeho vlastní kontrola při analýze dat.
Jiný: Micropatch (mikrojehličková náplast)
Každá mikronáplast obsahuje pole 50 mikrojehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka mikropórů, horní rameno
Časové okno: Po aplikaci mikrojehlou (den 0), přibližně 5 minut
Hloubka mikropóru vytvořeného na horní části paže bude měřena pomocí OCT skenů. Tato data jsou shromažďována pouze ze stránek mikropatch. Data budou vypočtena jako průměr hloubky mikropórů naměřených na všech místech mikropatch.
Po aplikaci mikrojehlou (den 0), přibližně 5 minut
Hloubka mikropórů, předloktí Volar
Časové okno: Po aplikaci mikrojehlou (den 0), přibližně 5 minut
Hloubka mikropóru vytvořeného na volárním předloktí bude měřena pomocí OCT skenů. Tato data jsou shromažďována pouze ze stránek mikropatch. Data budou vypočtena jako průměr hloubky mikropórů naměřených na všech místech mikropatch.
Po aplikaci mikrojehlou (den 0), přibližně 5 minut
Hloubka mikropórů, Palm
Časové okno: Po aplikaci mikrojehlou (den 0), přibližně 5 minut
Hloubka mikropóru vytvořeného na dlani bude měřena pomocí OCT skenů. Tato data jsou shromažďována pouze ze stránek mikropatch. Data budou vypočtena jako průměr hloubky mikropórů naměřených na všech místech mikropatch.
Po aplikaci mikrojehlou (den 0), přibližně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody v horní části paže
Časové okno: Základní linie (den 0) a aplikace po aplikaci mikrojehly (den 0), přibližně 1-3 minuty
Bude vypočítána procentuální změna transepidermální ztráty vody od výchozí hodnoty po aplikaci po mikronáplasti v místech horní části paže. Tato data jsou shromažďována pouze ze stránek mikropatch. Procentuální změna se vypočítá jako (trans-epidermální ztráta vody po aplikaci mikronáplasti/základní trans-epidermální ztráta vody) x 100. Data budou vypočtena jako průměr měření z míst mikropatch na horní části paže.
Základní linie (den 0) a aplikace po aplikaci mikrojehly (den 0), přibližně 1-3 minuty
Změna transepidermální ztráty vody, volární předloktí
Časové okno: Základní linie (den 0) a aplikace po aplikaci mikrojehly (den 0), přibližně 1-3 minuty
Bude vypočítána procentuální změna transepidermální ztráty vody od výchozí hodnoty po aplikaci po mikronáplasti na volárních místech předloktí. Tato data jsou shromažďována pouze ze stránek mikropatch. Procentuální změna se vypočítá jako (trans-epidermální ztráta vody po aplikaci mikronáplasti/základní trans-epidermální ztráta vody) x 100. Data budou vypočtena jako průměr měření z míst mikropatch na volárním předloktí.
Základní linie (den 0) a aplikace po aplikaci mikrojehly (den 0), přibližně 1-3 minuty
Změna transepidermální ztráty vody, Palm
Časové okno: Základní linie (den 0) a aplikace po aplikaci mikrojehly (den 0), přibližně 1-3 minuty
Vypočte se procentuální změna v transepidermální ztrátě vody od základní linie po aplikaci po mikronáplasti v místech dlaně. Tato data jsou shromažďována pouze ze stránek mikropatch. Procentuální změna se vypočítá jako (trans-epidermální ztráta vody po aplikaci mikronáplasti/základní trans-epidermální ztráta vody) x 100. Data budou vypočtena jako průměr měření z míst mikronáplastí na dlani.
Základní linie (den 0) a aplikace po aplikaci mikrojehly (den 0), přibližně 1-3 minuty
Barva kůže
Časové okno: Výchozí stav (den 0), <30 sekund
Světlost/tmavost barvy pleti se měří tristimulovým kolorimetrem a uvádí se v bezjednotkové škále nazývané barevný prostor CIELAB (někdy také nazývaný barevný prostor L*a*b*). V této studii jsme naměřili hodnotu nazvanou L*. Hodnoty L* se mohou pohybovat od 0 (černá) do 100 (bílá). Vyšší hodnoty L* znamenají světlejší pleť, zatímco nižší hodnoty L* označují tmavší pleť. Měření L* je objektivní měření barvy pleti a neexistují žádné „lepší“ nebo „horší“ hodnoty L*. Hodnoty L* se shromažďují ze všech 9 míst (3 na horní části paže, volárního předloktí a na dlani) a měření se společně zprůměrují a uvedou jako průměr.
Výchozí stav (den 0), <30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020010229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Micropatch (mikrojehličková náplast)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit