Visualisera dermala mikroporer med OKT
Utvärdera ras- och etniska skillnader i dermal mikroporbildning med hjälp av optisk koherenstomografi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transdermal läkemedelstillförsel (med hjälp av plåster som fäster på huden och levererar läkemedel på ett tidsberoende sätt) möjliggör systemisk läkemedelstillförsel genom huden, samtidigt som man undviker många av de biverkningar och utmaningar som är förknippade med oral eller intravenös läkemedelstillförsel. En betydande utmaning som begränsar antalet läkemedelsföreningar som kan tillföras transdermalt är hudens hydrofoba natur, vilket ger en mycket effektiv barriär mot absorptionen av läkemedelsmolekyler. Mikroplåster är små fläckar med små utsprång som är ett minimalt invasivt sätt att tillåta läkemedelsmolekyler att passera huden genom att skapa mikronstora kanaler (även kallade mikroporer) i huden, och därigenom öka dess permeabilitet. Mikroplåster har använts säkert hos hundratals patienter för administrering av läkemedel och vacciner genom huden. Studier har visat att behandling med mikroplåster är relativt smärtfri och tolereras väl av de flesta patienter.
Efter behandling med mikroplåster måste huden läka mikroporerna. Hos unga friska individer tar denna process cirka 48 till 72 timmar när huden täcks av ett ocklusivt plåster. En av de faktorer som också kan påverka mikroporernas läkningstid är djupet på mikroporerna i huden direkt efter mikroplåsterbehandling. Det finns nästan inga tillgängliga data om hur ras och etnicitet påverkar djupet av mikroporer efter applicering av mikroplåster. Det är viktigt att studera skillnader i mikropordjup så att utredarna bättre kan förstå varför frekvensen av mikroporstängning varierar i olika ras/etniska populationer. Utan denna information är potentialen för variation i läkemedelstillförseln stor.
I denna studie kommer utredarna objektivt att mäta hudfärg med en kolorimeter för att karakterisera de epidermala egenskaperna hos individer av olika självidentifierade raser och etniciteter. Mätningar av transepidermal vattenförlust kommer att användas för att utvärdera bildandet av mikroporer i huden; elektriska impedansmätningar kommer att användas för att uppskatta hastigheten för mikroporstängning. Utredarna kommer att visualisera mikroporerna som skapats efter behandling med mikroplåster med användning av ett instrument för optisk koherenstomografi som möjliggör beräkning av epidermal tjocklek och mikropordjup. Alla dessa hudegenskaper kan mätas med hjälp av icke-invasiva metoder som är snabba och smärtfria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersonerna kommer att vara friska män och kvinnor mellan 18 och 45 år.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Allvarliga allmänna allergier som kräver kronisk behandling med steroider eller antihistaminer
- Tidigare biverkning vid införande av mikronål
- Historien om keloider
- Känd allergi eller biverkning mot medicinsk tejp/lim eller aloe vera
- Alla inflammatoriska sjukdomar i huden (inklusive men inte begränsat till: psoriasis, atopisk dermatit och blåsor i huden)
- Alla sjukdomar associerade med förändrad immunfunktion (inklusive men inte begränsat till: reumatoid artrit, diabetes, lupus, HIV/AIDS)
- Varje individ som tar medicin som försämrar immunsystemet (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, TNF-hämmare, monoklonala antikroppar, kemoterapimedel)
- Varje aktuell malignitet eller historia av malignitet som finns på behandlingsställena
- Eksem eller fjällning på alla behandlingsställen; eventuell nuvarande inflammation eller irritation på behandlingsställena (inklusive men inte begränsat till: utslag, inflammation, erytem, ödem, blåsor)
- Okontrollerad psykisk ohälsa som enligt utredaren skulle påverka försökspersonens förmåga att förstå eller på ett tillförlitligt sätt delta i studien
- Patienter som tar mediciner i följande terapeutiska klasser kommer att uteslutas: HMGCoA-reduktashämmare ("statiner"), orala eller topikala steroider (på den lokala behandlingsplatsen), orala antibiotika, topikala antibiotika på den lokala behandlingsplatsen, topikala antihistaminer vid den lokala behandlingen plats, betablockerare och systemiska eller topiska NSAID/analgetika. En försöksperson som nyligen har använt orala eller topikala steroider, antibiotika, antihistaminer eller analgetika kan inkluderas om mer än 5 eliminationshalveringstider av läkemedlet har passerat sedan den senaste dosen (detta är en typisk parameter inom farmakokinetiken, när det antas att ~97 % av läkemedlet i den systemiska cirkulationen elimineras efter 5 halveringstider). Den beräknade elimineringshalveringstiden för ett specifikt läkemedel kommer att erhållas från standardapoteksreferenser såsom Micromedex eller andra jämförbara läkemedelsinformationsreferenser.
- Alla försökspersoner som är gravida/ammar kommer att uteslutas från deltagande.
- Försökspersoner kommer också att exkluderas för alla tillstånd som, enligt PI:s eller läkarens åsikt, skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada eller gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Micropatch-applikation
Alla deltagare kommer att slutföra denna arm.
Tre platser vardera på överarmen, volar (inre) underarmen och handflatan kommer att identifieras.
Baslinjemätningar av transepidermal vattenförlust, elektriskt motstånd och färg kommer att göras på varje plats.
Baseline optical coherence tomography (OCT) skanningar kommer att göras på varje plats.
Färg kommer endast att mätas vid baslinjen.
Ett ställe på varje plats kommer att genomgå följande ingrepp: 1) applicering av mikroplåster och ett ocklusivt skydd, 2) applicering av mikroplåster, men förblir otäckt, 3) ocklusivt skydd, ingen applicering av mikroplåster.
Applicering av mikroplåster sker endast den första dagen och innehåller ingen läkemedelssubstans.
Transepidermal vattenförlust och elektriskt motstånd mäts om efter avlägsnande av mikroplåster, tillsammans med en extra OCT-skanning.
Elektriskt motstånd och OCT-skanningar kommer att upprepas på alla platser under 2 dagar.
Mätningar från 2:a och 3:e platsen gör att varje ämne kan fungera som sin egen kontroll i dataanalys.
|
Varje mikroplåster innehåller en uppsättning av 50 mikronålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikropordjup, överarm
Tidsram: Efter applicering av mikronål (dag 0), cirka 5 minuter
|
Djupet på mikroporerna som skapas vid överarmen kommer att mätas med OCT-skanningar.
Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna.
Data kommer att beräknas som medelvärdet av mikropordjupet uppmätt vid alla mikroplåster.
|
Efter applicering av mikronål (dag 0), cirka 5 minuter
|
|
Mikropordjup, Volar Underarm
Tidsram: Efter applicering av mikronål (dag 0), cirka 5 minuter
|
Djupet på mikroporerna som skapas vid volarunderarmen kommer att mätas med hjälp av OCT-skanningar.
Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna.
Data kommer att beräknas som medelvärdet av mikropordjupet uppmätt vid alla mikroplåster.
|
Efter applicering av mikronål (dag 0), cirka 5 minuter
|
|
Mikropordjup, Palm
Tidsram: Efter applicering av mikronål (dag 0), cirka 5 minuter
|
Djupet på mikroporerna som skapas vid handflatan kommer att mätas med hjälp av OCT-skanningar.
Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna.
Data kommer att beräknas som medelvärdet av mikropordjupet uppmätt vid alla mikroplåster.
|
Efter applicering av mikronål (dag 0), cirka 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust, överarm
Tidsram: Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0), cirka 1-3 minuter
|
Den procentuella förändringen i transepidermal vattenförlust från baslinje till applicering efter mikropatch vid överarmsställena kommer att beräknas.
Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna.
Procentuell förändring beräknas som (transepidermal vattenförlust efter applicering av mikroplåster/baslinje transepidermal vattenförlust) x 100.
Data kommer att beräknas som medelvärdet av mätningar från mikroplåstret vid överarmen.
|
Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0), cirka 1-3 minuter
|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust, volar underarm
Tidsram: Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0), cirka 1-3 minuter
|
Den procentuella förändringen i transepidermal vattenförlust från baslinje till applicering efter mikropatch vid volar underarmsställena kommer att beräknas.
Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna.
Procentuell förändring beräknas som (transepidermal vattenförlust efter applicering av mikroplåster/baslinje transepidermal vattenförlust) x 100.
Data kommer att beräknas som medelvärdet av mätningar från mikroplåster vid volarunderarmen.
|
Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0), cirka 1-3 minuter
|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust, Palm
Tidsram: Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0), cirka 1-3 minuter
|
Den procentuella förändringen i transepidermal vattenförlust från baslinje till applicering efter mikropatch vid palmställena kommer att beräknas.
Dessa data samlas endast in från mikropatch-webbplatserna.
Procentuell förändring beräknas som (transepidermal vattenförlust efter applicering av mikroplåster/baslinje transepidermal vattenförlust) x 100.
Data kommer att beräknas som medelvärdet av mätningar från mikroplåster vid handflatan.
|
Baslinje (dag 0) och applicering efter mikronål (dag 0), cirka 1-3 minuter
|
|
Hudfärg
Tidsram: Baslinje (dag 0), <30 sekunder
|
Ljushet/mörkhet i hudfärgen mäts med en tristimulus-kolorimeter och rapporteras i en enhetslös skala som kallas CIELAB-färgrymden (ibland även kallad L*a*b*-färgrymden).
I denna studie mätte vi värdet som kallas L*.
L*-värdena kan variera från 0 (svart) till 100 (vit).
Högre L*-värden anger ljusare hud, medan lägre L*-värden anger mörkare hud.
L*-måttet är ett objektivt mått på hudfärg och det finns inga "bättre" eller "sämre" värden på L*.
L*-värdena samlas in från alla 9 platserna (3 vardera vid överarm, volar underarm och handflata) och medelvärdena för mätningarna beräknas tillsammans och rapporteras som medelvärde.
|
Baslinje (dag 0), <30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020010229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .