苏格兰维生素 D 干预研究 ((SCoViDS))
2024年12月10日 更新者：University of Edinburgh
目的 确定维生素 D 降低结直肠癌风险的潜在机制。
目的 证明补充维生素 D 对血清维生素 D 水平的影响。
展示基因表达响应维生素 D 的动态变化。展示维生素 D、易感性遗传变异（风险基因）和结直肠癌的基因-环境相互作用的潜在机制。
研究概览
详细说明
通过结直肠外科和肿瘤科的国家卫生服务 (NHS) 临床服务，将从外科病房或外科/肿瘤科门诊诊所确定和招募患者。 将包括有和没有新诊断或以前诊断为结直肠癌的参与者样本进行比较。
参与将包括两个事件中的大多数参与者。 首先是在外科病房或诊所进行，持续时间不超过 20 分钟，期间将讨论研究并获得知情同意。 将在招募结束前采集血样，并使用刚性乙状结肠镜进行直肠活检，这可能需要也可能不需要作为常规临床评估的一部分。 参与者将被要求服用药用级维生素 D 片剂 3 个月。 补充维生素 D 12 周后，将采集最终血样和直肠活检。
如果患者愿意贡献但不能或不愿服用维生素 D，或者不能返回进行未来采样，则将提供单次采样。 该参与者将如上所述进行血液采样和直肠活检。 在此之后不会发生进一步的事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH42XU
- Western General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 16 岁或以上。
- 英国居民
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 16岁以下。
- 非英国居民。
刚性乙状结肠镜检查风险可能增加的患者：
- 正在服用抗凝药物的人。
- 患有血小板疾病或其他出血问题的人。
- 有严重直肠出血史的人。
- 疑似或已知肠穿孔
- 肛门狭窄
- 急性腹膜炎
- 结肠坏死
- 毒性巨结肠
- 急性重症憩室炎
- 憩室脓肿
- 最近的结肠手术
- 肛裂
- 严重凝血病
- 抗凝治疗
- 严重的血小板减少症
- 严重的中性粒细胞减少症
可能因补充维生素 D 而面临更高风险的患者不会被纳入干预组，但仍可被纳入单一样本组：
- 肾脏疾病
- 血液中钙含量高
- 动脉粥样硬化
- 结节病
- 组织胞浆菌病
- 过度活跃的甲状旁腺（甲状旁腺功能亢进症）
- 淋巴瘤
- 目前正在服用噻嗪类利尿剂、地高辛或其他强心苷类药物
- 已知对坚果过敏（如维生素 D 制剂中含有的花生油）
- 试验期间未采取有效避孕措施的育龄女性受试者
维生素 D 水平可能无法预测的患者
- 已经开始补充维生素 D 的人。
- 最近从海外度假返回英国的个人。
- 最近居住在国外的个人。
- 服用抗癫痫药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预研究
用 3200IU FULTIUM 维生素 D3 治疗
|
维生素 D3 补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 25OHD 血液维生素 D 水平显着相关的基因数量
大体时间：基线
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直肠粘膜基因表达（HT12微阵列。
基因表达阵列没有单位）
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基线
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基因表达变化
大体时间：补充 12 周后
|
直肠粘膜基因表达。
我们测试了补充患者（即
对补充的响应），以富集候选基因列。
使用“ limma”封装中的基因 - 塞特函数在R中进行了定向基因测试。
我们对补充后的富集（p <0.001）进行了“响应”，并进行了参与者级基因富集测试。
|
补充 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 状况
大体时间：基线
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使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 测定血液维生素 D 水平（25-羟基维生素 D (25-OHD) 水平 (nmol/l)）
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基线
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维生素D状态变化
大体时间：补充12周后
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血维生素D水平（25-羟基 - 维生素D（25-OHD）水平（NMOL/L））
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补充12周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm G Dunlop, MD、MRC HGU University of Ediniburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月28日
初级完成 (实际的)
2016年4月11日
研究完成 (实际的)
2016年7月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014/0058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
成绩单分析：可在 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ 获得
基因表达综合 (GEO) 标识符 (ID) GSE157982。
可根据合理要求从相应作者处获得完整的表型数据。
IPD 共享时间框架
按照要求
IPD 共享访问标准
通讯作者可根据合理要求提供完整协议和完整表型数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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