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Schottische Vitamin-D-Interventionsstudie ((SCoViDS))

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

ZIELE: Identifizierung des zugrunde liegenden Mechanismus, durch den Vitamin D das Darmkrebsrisiko senkt.

ZIELE: Nachweis der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Vitamin-D-Spiegel im Serum.

Nachweis dynamischer Veränderungen der Genexpression als Reaktion auf Vitamin D. Nachweis des Mechanismus, der der Gen-Umwelt-Interaktion von Vitamin D, genetischen Anfälligkeitsvarianten (Risikogenen) und Darmkrebs zugrunde liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die klinischen Dienste des National Health Service (NHS) in den Bereichen kolorektale Chirurgie und Onkologie werden Patienten identifiziert und aus chirurgischen Stationen oder chirurgischen/onkologischen Ambulanzen rekrutiert. Zum Vergleich wird eine Stichprobe von Teilnehmern mit und ohne neue oder frühere Diagnose von Darmkrebs einbezogen.

Die Teilnahme wird bei der Mehrheit der Teilnehmer aus zwei Veranstaltungen bestehen. Zunächst ein nicht länger als 20-minütiger Aufenthalt in der chirurgischen Abteilung oder Klinik, in dem die Forschung besprochen und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird. Vor Abschluss der Rekrutierung wird eine Blutprobe entnommen und mithilfe einer starren Sigmoidoskopie eine Rektalbiopsie durchgeführt, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Beurteilung erforderlich sein kann oder auch nicht. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Monate lang Vitamin-D-Tabletten in pharmazeutischer Qualität einzunehmen. Nach 12-wöchiger Vitamin-D-Supplementierung wird eine letzte Blutprobe und eine Rektalbiopsie entnommen.

Wenn Patienten einen Beitrag leisten möchten, aber kein Vitamin D einnehmen können oder möchten oder nicht zu einer zukünftigen Probenahme zurückkehren können, wird eine einzelne Probenahme angeboten. Dieser Teilnehmer würde sich wie oben beschrieben einer Blutentnahme und einer Rektalbiopsie unterziehen. Danach würden keine weiteren Ereignisse mehr stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren.
  • Wohnhaft im Vereinigten Königreich

Ausschlusskriterien:

  1. Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Unter 16 Jahren.
  3. Ein nicht im Vereinigten Königreich ansässiger Einwohner.

  4. Patienten, bei denen durch eine starre Sigmoidoskopie möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht:

    • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
    • Personen mit Blutplättchenerkrankungen oder anderen Blutungsproblemen.
    • Personen mit einer Vorgeschichte einer erheblichen rektalen Blutung.
    • Verdacht auf oder bekannte Darmperforation
    • Analstenose
    • Akute Bauchfellentzündung
    • Dickdarmnekrose
    • Giftiges Megakolon
    • Akute schwere Divertikulitis
    • Divertikulärer Abszess
    • Kürzlich durchgeführte Dickdarmoperation
    • Analfissur
    • Schwere Koagulopathie
    • Antikoagulanzientherapie
    • Schwere Thrombozytopenie
    • Schwere Neutropenie

  5. Patienten, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko durch eine Vitamin-D-Supplementierung besteht, würden nicht in den Interventionsarm aufgenommen, könnten aber dennoch in den Einzelprobenarm aufgenommen werden:

    • Nierenerkrankung
    • Hoher Kalziumspiegel im Blut
    • Arteriosklerose
    • Sarkoidose
    • Histoplasmose
    • Überaktive Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus)
    • Lymphom
    • Ich nehme derzeit Thiaziddiuretika, Digoxin oder andere Herzglykoside ein
    • Bekannte Allergie gegen Nüsse (da Erdnussöl in Vitamin-D-Präparaten enthalten ist)
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während des Versuchszeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  6. Patienten, bei denen der Vitamin-D-Spiegel unvorhersehbar sein kann

    • Personen, die bereits eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten haben.
    • Einzelpersonen sind kürzlich von einem Auslandsurlaub nach Großbritannien zurückgekehrt.
    • Personen, die kürzlich im Ausland gelebt haben.
    • Patienten, die Antiepileptika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERVENTIONSSTUDIE
BEHANDELT MIT 3200 IE FULTIUM VITAMIN D3
Nahrungsergänzungsmittel: FULTIUM D3 VITAMIN D3
VITAMIN D3-ERGÄNZUNGSMITTEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gene, die signifikant mit dem 25OHD-Vitamin-D-Spiegel im Blut assoziiert sind
Zeitfenster: ZU GRUNDLINIE
REKTALE MUKOSA-GENEXPRESSION (HT12-Microarray. Keine Einheiten im Genexpressionsarray)
ZU GRUNDLINIE
GEN-EXPRESSIONSVERÄNDERUNG
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN ERGÄNZUNG
REKTALE MUKOSA-GENEXPRESSION. Wir haben Patienten mit Nahrungsergänzung getestet (d. h. Reaktion auf Nahrungsergänzung) zur Anreicherung des Kandidatengensatzes. Das Testen des gerichteten Gensatzes wurde in R unter Verwendung der Funktion gene-setTest im Paket „limma“ durchgeführt. Wir führten Tests zur Anreicherung von Gensätzen auf Teilnehmerebene durch, wobei eine „Reaktion“ auf die Ergänzung als Anreicherung (P < 0,001) des Kandidaten-Gensatzes nach der Ergänzung definiert wurde.
NACH 12 WOCHEN ERGÄNZUNG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin -D -Status
Zeitfenster: ZU GRUNDLINIE
Vitamin-D-Spiegel im Blut (25-Hydroxy-Vitamin D (25-OHD)-Spiegel (nmol/l)) mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
ZU GRUNDLINIE
Vitamin D -Statusänderung
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN ERGÄNZUNG
Vitamin-D-Spiegel im Blut (25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel (25-OHD) (nmol/l))
NACH 12 WOCHEN ERGÄNZUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Medical Research Council
Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Transkriptprofilierung: Verfügbar unter https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gene Expression Omnibus (GEO)-Identifikator (ID) GSE157982. Vollständige phänotypische Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

WIE GEWÜNSCHT

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das vollständige Protokoll und die vollständigen phänotypischen Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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