Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skotská intervenční studie vitaminu D ((SCoViDS))

10. prosince 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

CÍLE Identifikovat základní mechanismus, kterým vitamín D snižuje riziko kolorektálního karcinomu.

CÍLE Demonstrovat účinky suplementace vitaminu D na hladiny vitaminu D v séru.

Demonstrovat dynamické změny v genové expresi v reakci na vitamín D. Demonstrovat mechanismus, který je základem interakce gen-prostředí vitamínu D, náchylnosti genetických variant (rizikových genů) a kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím klinických služeb National Health Service (NHS) v kolorektální chirurgii a onkologii budou identifikováni a rekrutováni pacienti z chirurgických oddělení nebo chirurgických/onkologických ambulancí. Pro srovnání bude zahrnut vzorek účastníků s a bez nové nebo předchozí diagnózy kolorektálního karcinomu.

Účast se bude skládat ze dvou akcí u většiny účastníků. Nejprve na chirurgickém oddělení nebo klinice v trvání ne déle než 20 minut, ve kterých bude prodiskutován výzkum a získán informovaný souhlas. Před ukončením náboru bude odebrán vzorek krve a bude odebrána rektální biopsie pomocí rigidní sigmoidoskopie, která může, ale nemusí být vyžadována jako součást jejich rutinního klinického hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby užívali tablety vitaminu D farmaceutické kvality po dobu 3 měsíců. Po 12 týdnech suplementace vitaminem D bude odebrán konečný vzorek krve a rektální biopsie.

Pokud by pacienti chtěli přispět, ale nemohou nebo nechtějí užívat vitamín D nebo se nemohou vrátit k budoucímu odběru vzorků, bude nabídnut jeden odběr. Tento účastník by podstoupil odběr krve a rektální biopsii, jak je uvedeno výše. Poté by již žádné další události nenastaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16 let nebo více.
  • Rezident Spojeného království

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Ve věku do 16 let.
  3. Nerezident ve Spojeném království.

  4. Pacienti, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku rigidní sigmoidoskopie:

    • Jedinci, kteří užívají antikoagulační léky.
    • Jedinci s onemocněním krevních destiček nebo jinými problémy s krvácením.
    • Jedinci s anamnézou významného krvácení z konečníku.
    • Podezřelá nebo známá perforace střeva
    • Anální stenóza
    • Akutní peritonitida
    • Nekróza tlustého střeva
    • Toxický megakolon
    • Akutní těžká divertikulitida
    • Divertikulární absces
    • Nedávná operace tlustého střeva
    • Anální trhliny
    • Těžká koagulopatie
    • Antikoagulační terapie
    • Těžká trombocytopenie
    • Těžká neutropenie

  5. Pacienti, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku suplementace vitaminem D, by nebyli zahrnuti do intervenční větve, ale stále by mohli být zařazeni do větve s jedním vzorkem:

    • Nemoc ledvin
    • Vysoká hladina vápníku v krvi
    • Ateroskleróza
    • Sarkoidóza
    • Histoplazmóza
    • Nadměrně aktivní příštítná tělíska (hyperparatyreóza)
    • Lymfom
    • V současné době užíváte thiazidová diuretika, digoxin nebo jiné srdeční glykosidy
    • Známá alergie na ořechy (jako arašídový olej obsažený v přípravcích vitamínu D)
    • Ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci během období studie

  6. Pacienti, u kterých může být hladina vitaminu D nepředvídatelná

    • Jednotlivci již zavedli doplňkový vitamín D.
    • Jednotlivci se nedávno vrátili do Spojeného království ze zámořské dovolené.
    • Jednotlivci, kteří nedávno žili v zahraničí.
    • Pacienti užívající antiepileptické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTERVENČNÍ STUDIE
LÉČENO 3200IU VITAMINU FULTIUM D3
Doplněk stravy: FULTIUM D3 VITAMÍN D3
DOPLNĚK VITAMÍNU D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet genů významně spojených s hladinou vitamínu D v krvi 25OHD
Časové okno: NA ZÁKLADNÍ ČÁSTI
EXPRESE GENU REKÁLNÍ MUKOZY (HT12 microarray. Žádné jednotky v poli genové exprese)
NA ZÁKLADNÍ ČÁSTI
Změna genové exprese
Časové okno: Po 12 týdnech doplňování
EXPRESE GENU REKTÁLNÍ MUKOZY. Testovali jsme suplementované pacienty (tj. reakce na suplementaci) pro obohacení sady kandidátních genů. Směrové testování genové sady bylo provedeno v R pomocí funkce gene-setTest v balíčku 'limma'. Provedli jsme testování obohacení genové sady na úrovni účastníků s „odpovědí“ na suplementaci definovanou jako obohacení (P<0,001) kandidátní genové sady po suplementaci.
Po 12 týdnech doplňování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAV VITAMÍNU D
Časové okno: Na začátku
Hladina vitaminu D v krvi (hladina 25-hydroxy-vitamínu D (25-OHD) (nmol/l)) pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Na začátku
ZMĚNA STAVU VITAMÍNU D
Časové okno: Po 12 týdnech doplňování
Hladina vitaminu D v krvi (hladina 25-hydroxy-vitaminu D (25-OHD) (nmol/l))
Po 12 týdnech doplňování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Medical Research Council
Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/0058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Profilování přepisu: Dostupné na https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gene Expression Omnibus (GEO) identifikátor (ID) GSE157982. Úplné fenotypové údaje jsou k dispozici od odpovídajícího autora na rozumné vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

JAK BYLO POŽADOVÁNO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný protokol a úplná fenotypová data jsou k dispozici od odpovídajícího autora na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FULTIUM D3 VITAMÍN D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit