- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04868227
Skotská intervenční studie vitaminu D ((SCoViDS))
CÍLE Identifikovat základní mechanismus, kterým vitamín D snižuje riziko kolorektálního karcinomu.
CÍLE Demonstrovat účinky suplementace vitaminu D na hladiny vitaminu D v séru.
Demonstrovat dynamické změny v genové expresi v reakci na vitamín D. Demonstrovat mechanismus, který je základem interakce gen-prostředí vitamínu D, náchylnosti genetických variant (rizikových genů) a kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím klinických služeb National Health Service (NHS) v kolorektální chirurgii a onkologii budou identifikováni a rekrutováni pacienti z chirurgických oddělení nebo chirurgických/onkologických ambulancí. Pro srovnání bude zahrnut vzorek účastníků s a bez nové nebo předchozí diagnózy kolorektálního karcinomu.
Účast se bude skládat ze dvou akcí u většiny účastníků. Nejprve na chirurgickém oddělení nebo klinice v trvání ne déle než 20 minut, ve kterých bude prodiskutován výzkum a získán informovaný souhlas. Před ukončením náboru bude odebrán vzorek krve a bude odebrána rektální biopsie pomocí rigidní sigmoidoskopie, která může, ale nemusí být vyžadována jako součást jejich rutinního klinického hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby užívali tablety vitaminu D farmaceutické kvality po dobu 3 měsíců. Po 12 týdnech suplementace vitaminem D bude odebrán konečný vzorek krve a rektální biopsie.
Pokud by pacienti chtěli přispět, ale nemohou nebo nechtějí užívat vitamín D nebo se nemohou vrátit k budoucímu odběru vzorků, bude nabídnut jeden odběr. Tento účastník by podstoupil odběr krve a rektální biopsii, jak je uvedeno výše. Poté by již žádné další události nenastaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 let nebo více.
- Rezident Spojeného království
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ve věku do 16 let.
- Nerezident ve Spojeném království.
Pacienti, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku rigidní sigmoidoskopie:
- Jedinci, kteří užívají antikoagulační léky.
- Jedinci s onemocněním krevních destiček nebo jinými problémy s krvácením.
- Jedinci s anamnézou významného krvácení z konečníku.
- Podezřelá nebo známá perforace střeva
- Anální stenóza
- Akutní peritonitida
- Nekróza tlustého střeva
- Toxický megakolon
- Akutní těžká divertikulitida
- Divertikulární absces
- Nedávná operace tlustého střeva
- Anální trhliny
- Těžká koagulopatie
- Antikoagulační terapie
- Těžká trombocytopenie
- Těžká neutropenie
Pacienti, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku suplementace vitaminem D, by nebyli zahrnuti do intervenční větve, ale stále by mohli být zařazeni do větve s jedním vzorkem:
- Nemoc ledvin
- Vysoká hladina vápníku v krvi
- Ateroskleróza
- Sarkoidóza
- Histoplazmóza
- Nadměrně aktivní příštítná tělíska (hyperparatyreóza)
- Lymfom
- V současné době užíváte thiazidová diuretika, digoxin nebo jiné srdeční glykosidy
- Známá alergie na ořechy (jako arašídový olej obsažený v přípravcích vitamínu D)
- Ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci během období studie
Pacienti, u kterých může být hladina vitaminu D nepředvídatelná
- Jednotlivci již zavedli doplňkový vitamín D.
- Jednotlivci se nedávno vrátili do Spojeného království ze zámořské dovolené.
- Jednotlivci, kteří nedávno žili v zahraničí.
- Pacienti užívající antiepileptické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: INTERVENČNÍ STUDIE
LÉČENO 3200IU VITAMINU FULTIUM D3
|
DOPLNĚK VITAMÍNU D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GENOVÉ VYJÁDŘENÍ
Časové okno: NA ZÁKLADNÍ ČÁSTI
|
EXPRESE GENU REKTÁLNÍ MUKOZY
|
NA ZÁKLADNÍ ČÁSTI
|
ZMĚNA GENOVÉHO VÝRAZU
Časové okno: PO 6 TÝDNÍ DOPLNĚNÍ
|
EXPRESE GENU REKTÁLNÍ MUKOZY
|
PO 6 TÝDNÍ DOPLNĚNÍ
|
ZMĚNA GENOVÉHO VÝRAZU
Časové okno: PO 12 TÝDENNÍ DOPLNĚNÍ
|
EXPRESE GENU REKTÁLNÍ MUKOZY
|
PO 12 TÝDENNÍ DOPLNĚNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
STAV VITAMÍNU D
Časové okno: NA ZÁKLADNÍ ČÁSTI
|
Hladina 25-hydroxy-vitamínu D (25-OHD).
|
NA ZÁKLADNÍ ČÁSTI
|
ZMĚNA STAVU VITAMÍNU D
Časové okno: PO 6 TÝDNÍ DOPLNĚNÍ
|
Hladina 25-hydroxy-vitamínu D (25-OHD).
|
PO 6 TÝDNÍ DOPLNĚNÍ
|
ZMĚNA STAVU VITAMÍNU D
Časové okno: PO 12 TÝDENNÍ DOPLNĚNÍ
|
Hladina 25-hydroxy-vitamínu D (25-OHD).
|
PO 12 TÝDENNÍ DOPLNĚNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 2014/0058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FULTIUM D3 VITAMÍN D3
-
Queen Mary University of LondonDokončenoSípání | Astmatická krizeSpojené království
-
Queen Mary University of LondonDokončenoRecidivující tuberkulózaSpojené království
-
Tilman S.A.ArtialisDokončeno
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království