Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schotse vitamine D-interventiestudie ((SCoViDS))

10 december 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

DOEL Het onderliggende mechanisme identificeren waarmee vitamine D het risico op colorectale kanker vermindert.

DOELSTELLINGEN Aantonen van de effecten van vitamine D-suppletie op serum vitamine D-spiegels.

Aantonen van dynamische veranderingen in genexpressie als reactie op vitamine D. Aantonen van het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de gen-omgevingsinteractie van vitamine D, genetische varianten van vatbaarheid (risicogenen) en colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Via de klinische diensten van de National Health Service (NHS) op het gebied van colorectale chirurgie en oncologie zullen patiënten worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit chirurgische afdelingen of chirurgische/oncologische poliklinieken. Ter vergelijking wordt een steekproef van deelnemers met en zonder een nieuwe of eerdere diagnose van darmkanker opgenomen.

Deelname zal bij de meerderheid van de deelnemers uit twee evenementen bestaan. Ten eerste op de chirurgische afdeling of kliniek van maximaal 20 minuten waarin het onderzoek wordt besproken en geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Voorafgaand aan de afsluiting van de rekrutering zal een bloedmonster worden genomen en een rectale biopsie worden genomen met behulp van een rigide sigmoïdoscopie, die al dan niet vereist is als onderdeel van hun routinematige klinische beoordeling. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 maanden vitamine D-tabletten van farmaceutische kwaliteit in te nemen. Na 12 weken vitamine D-suppletie wordt een laatste bloedmonster en een rectale biopsie genomen.

Als patiënten een bijdrage willen leveren, maar geen vitamine D kunnen of willen nemen, of niet kunnen terugkomen voor toekomstige afname, wordt een eenmalige afname aangeboden. Deze deelnemer zou bloedafname en rectale biopsie ondergaan zoals hierboven. Hierna zouden er geen verdere gebeurtenissen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder.
  • Inwoner van het Verenigd Koninkrijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Onder de leeftijd van 16 jaar.
  3. Een niet-Britse ingezetene.

  4. Patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op rigide sigmoïdoscopie:

    • Personen die antistollingsmedicatie gebruiken.
    • Personen met bloedplaatjesziekte of andere bloedingsproblemen.
    • Personen met een voorgeschiedenis van een significante rectale bloeding.
    • Vermoedelijke of bekende darmperforatie
    • Anale stenose
    • Acute buikvliesontsteking
    • Colon necrose
    • Giftige megacolon
    • Acute ernstige diverticulitis
    • Diverticulair abces
    • Recente colonoperatie
    • Anale kloof
    • Ernstige coagulopathie
    • Antistollingstherapie
    • Ernstige trombocytopenie
    • Ernstige neutropenie

  5. Patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op vitamine D-suppletie, zouden niet worden opgenomen in de interventie-arm, maar zouden wel kunnen worden opgenomen in de arm met enkelvoudig monster:

    • Nierziekte
    • Hoge niveaus van calcium in het bloed
    • Atherosclerose
    • Sarcoïdose
    • Histoplasmose
    • Overactieve bijschildklier (hyperparathyreoïdie)
    • lymfoom
    • Gebruikt momenteel thiazidediuretica, digoxine of andere hartglycosiden
    • Bekende allergie voor noten (zoals arachideolie in vitamine D-preparaten)
    • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptie gebruiken

  6. Patiënten bij wie de vitamine D-spiegel onvoorspelbaar kan zijn

    • Individuen die al zijn ingesteld op aanvullende vitamine D.
    • Individuen zijn onlangs teruggekeerd naar het VK van een buitenlandse vakantie.
    • Personen die recentelijk in het buitenland hebben gewoond.
    • Patiënten die anti-epileptica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERVENTIE STUDIE
BEHANDELD MET 3200IU FULTIUM VITAMINE D3
Voedingssupplement: FULTIUM D3 VITAMINE D3
VITAMINE D3 SUPPLEMENT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genen dat significant geassocieerd is met het 25OHD-bloedvitamine D-niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang
Rectale slijmvliesgenexpressie (HT12 microarray. Geen eenheden op genexpressie -array)
Bij aanvang
Verandering van genexpressie
Tijdsspanne: Na de suppletie van 12 weken
RECTALE SLIJMMUCOSA GENEXPRESSIE. We testten gesupplementeerde patiënten (d.w.z. reactie op suppletie) voor verrijking van de kandidaat-genenset. Directionele tests van de genenset werden uitgevoerd in R, met behulp van de gene-setTest-functie in het 'limma'-pakket. We voerden verrijkingstests op deelnemersniveau uit met een 'reactie' op suppletie gedefinieerd als verrijking (P <0,001) van de kandidaat-genenset na suppletie.
Na de suppletie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D -status
Tijdsspanne: Bij aanvang
Bloedvitamine D-niveau (25-hydroxy-vitamine D (25-OHD) niveau (nmol/l)) met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (lc-ms/ms)
Bij aanvang
VERANDERING VAN DE VITAMINE D-STATUS
Tijdsspanne: NA 12 WEKEN SUPPLEMENTATIE
Vitamine D-spiegel in het bloed (25-hydroxy-vitamine D (25-OHD)-spiegel (nmol/l))
NA 12 WEKEN SUPPLEMENTATIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Medical Research Council
Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/0058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Transcriptprofilering: beschikbaar op https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gene Expression Omnibus (GEO) identificatie (ID) GSE157982. Volledige fenotypische gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

ZOALS GEVRAAGD

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledig protocol en volledige fenotypische gegevens verkrijgbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren