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스코틀랜드 비타민 D 개입 연구 ((SCoViDS))

2024년 12월 10일 업데이트: University of Edinburgh

목표 비타민 D가 대장암 위험을 감소시키는 기본 메커니즘을 확인합니다.

목적 혈청 비타민 D 수치에 대한 비타민 D 보충의 효과를 입증합니다.

비타민 D에 대한 반응으로 유전자 발현의 역동적인 변화를 입증합니다. 비타민 D, 감수성 유전 변이(위험 유전자) 및 대장암의 유전자-환경 상호작용의 기본 메커니즘을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장 수술 및 종양학 분야의 NHS(National Health Service) 임상 서비스를 통해 외과 병동 또는 외과/종양 외래 환자 클리닉에서 환자를 식별하고 모집합니다. 새로운 또는 이전에 결장직장암 진단을 받았거나 받지 않은 참가자 샘플이 비교를 위해 포함됩니다.

참여는 참가자의 대다수에서 두 가지 이벤트로 구성됩니다. 먼저 외과 병동이나 진료소에서 20분 이상 지속되지 않는 연구에 대해 논의하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모집이 끝나기 전에 혈액 샘플을 채취하고 일상적인 임상 평가의 일부로 필요하거나 필요하지 않을 수 있는 엄격한 구불창자경 검사를 사용하여 직장 생검을 실시합니다. 참가자는 3개월 동안 의약품 등급의 비타민 D 정제를 복용해야 합니다. 비타민 D 보충 12주 후 최종 혈액 샘플과 직장 생검을 실시합니다.

환자가 기부를 원하지만 비타민 D를 섭취할 수 없거나 원하지 않거나 향후 샘플링을 위해 돌아올 수 없는 경우 단일 샘플링이 제공됩니다. 이 참가자는 위와 같이 혈액 샘플링 및 직장 생검을 받게 됩니다. 이 이후에는 더 이상 이벤트가 발생하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH42XU
        • Western General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 16세 이상.
  • 영국 거주자

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  2. 16세 미만.
  3. 비 영국 거주자.

  4. 경직성 결장경 검사로 인해 위험이 증가할 수 있는 환자:

    • 항응고제를 복용하고 있는 사람.
    • 혈소판 질환 또는 기타 출혈 문제가 있는 개인.
    • 심각한 직장 출혈 병력이 있는 개인.
    • 의심되거나 알려진 장 천공
    • 항문 협착증
    • 급성 복막염
    • 결장 괴사
    • 독성 메가콜론
    • 급성 중증 게실염
    • 게실 농양
    • 최근 대장 수술
    • 항문 균열
    • 심한 응고병증
    • 항응고제 요법
    • 심한 혈소판 감소증
    • 심한 호중구 감소증

  5. 비타민 D 보충으로 인해 위험이 증가할 수 있는 환자는 개입 부문에 포함되지 않지만 여전히 단일 샘플 부문에 포함될 수 있습니다.

    • 신장 질환
    • 혈중 칼슘 수치가 높음
    • 죽상경화증
    • 유육종증
    • 히스토플라스마증
    • 과잉 활동성 부갑상선(부갑상선기능항진증)
    • 림프종
    • 현재 티아지드 이뇨제, 디곡신 또는 기타 강심 배당체를 복용 중
    • 견과류에 대한 알려진 알레르기(비타민 D 제제에 함유된 땅콩 기름)
    • 시험 기간 동안 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성 피험자

  6. 비타민 D 수치를 예측할 수 없는 환자

    • 보충 비타민 D로 이미 확립된 개인.
    • 개인은 최근 해외 휴가를 마치고 영국으로 돌아왔습니다.
    • 최근 해외에 거주한 개인.
    • 항경련제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 연구
3200IU FULTIUM VITAMIN D3로 치료
건강 보조 식품: 풀티움 D3 비타민 D3
비타민 D3 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25OHD 혈중 비타민 D 수치와 유의미한 관련이 있는 유전자 수
기간: 기준선에서
직장 점막 유전자 발현(HT12 마이크로어레이. 유전자 발현 배열에 단위 없음)
기준선에서
유전자 발현 변화
기간: 12 주간 보충 후
직장 점막 유전자 발현. 우리는 보충된 환자를 테스트했습니다(예: 보충에 대한 반응) 후보 유전자 세트의 농축을 위한 것입니다. 방향성 유전자 세트 테스트는 R에서 'limma' 패키지의 gene-setTest 함수를 사용하여 수행되었습니다. 우리는 보충 후 후보 유전자 세트의 농축(P<0.001)으로 정의된 보충에 대한 '반응'을 통해 참가자 수준의 유전자 세트 농축 테스트를 수행했습니다.
12 주간 보충 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 상태
기간: 기준선에서
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용한 혈중 비타민 D 수준(25-하이드록시-비타민 D(25-OHD) 수준(nmol/l))
기준선에서
비타민 D 상태 변화
기간: 12 주간 보충 후
혈액 비타민 D 수준 (25- 하이드 록시-비타민 D (25-OHD) 수준 (NMOL/L))
12 주간 보충 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

Medical Research Council
Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/0058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

성적표 프로파일링: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/에서 이용 가능 Gene Expression Omnibus(GEO) 식별자(ID) GSE157982. 합당한 요청에 따라 해당 저자가 제공하는 전체 표현형 데이터.

IPD 공유 기간

요청대로

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청에 따라 해당 저자가 제공하는 전체 프로토콜 및 전체 표현형 데이터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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