Skotlannin D-vitamiiniinterventiotutkimus ((SCoViDS))
TAVOITTEET Tunnistaa taustalla oleva mekanismi, jolla D-vitamiini vähentää paksusuolen syövän riskiä.
TAVOITTEET Havainnollistaa D-vitamiinilisän vaikutukset seerumin D-vitamiinitasoihin.
Havainnollistaa dynaamisia muutoksia geenin ilmentymisessä vasteena D-vitamiinille. Havainnollistaa D-vitamiinin, herkkyysgeneettisten varianttien (riskigeenien) ja paksusuolensyövän geeni-ympäristövuorovaikutuksen taustalla oleva mekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen terveydenhuollon (NHS) kolorektaalikirurgian ja onkologian kliinisten palvelujen kautta potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan kirurgisilta osastoilta tai kirurgisten/onkologian poliklinikoilta. Mukaan otetaan vertailua varten näyte osallistujista, joilla on uusi tai aikaisempi paksusuolensyövän diagnoosi tai ei.
Osallistuminen koostuu kahdesta tapahtumasta suurimmalla osalla osallistujia. Ensin leikkausosastolla tai klinikalla enintään 20 minuuttia, jossa tutkimuksesta keskustellaan ja tietoon perustuva suostumus saadaan. Verinäyte otetaan ennen rekrytoinnin päättämistä ja peräsuolen biopsia käyttäen jäykkää sigmoidoskopiaa, jota voidaan tarvita tai ei vaadita osana rutiininomaista kliinistä arviointia. Osallistujia pyydetään ottamaan farmaseuttisia D-vitamiinitabletteja 3 kuukauden ajan. 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen otetaan lopullinen verinäyte ja peräsuolen biopsia.
Jos potilas haluaa osallistua, mutta ei voi tai haluaisi olla ottamatta D-vitamiinia tai ei voi palata myöhempää näytteenottoa varten, tarjotaan yksi näyte. Tälle osallistujalle tehdään verinäyte ja peräsuolen biopsia kuten yllä. Tämän jälkeen ei tapahtuisi muita tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Yhdistyneen kuningaskunnan asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Alle 16-vuotiaat.
- Ei-Britannian asukas.
Potilaat, joilla voi olla suurentunut riski jäykästä sigmoidoskopiasta:
- Henkilöt, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä.
- Henkilöt, joilla on verihiutalesairauksia tai muita verenvuotoongelmia.
- Henkilöt, joilla on ollut merkittävä peräsuolen verenvuoto.
- Epäilty tai tunnettu suolen perforaatio
- Anal stenoosi
- Akuutti peritoniitti
- Paksusuolen nekroosi
- Myrkyllinen megacolon
- Akuutti vaikea divertikuliitti
- Divertikulaarinen paise
- Äskettäin tehty paksusuolen leikkaus
- Anaalihalkeama
- Vaikea koagulopatia
- Antikoagulanttihoito
- Vaikea trombosytopenia
- Vaikea neutropenia
Potilaita, joilla saattaa olla lisääntynyt riski D-vitamiinilisän saamisesta, ei otettaisi mukaan interventioryhmään, mutta ne voitaisiin silti sisällyttää yksittäiseen näyteryhmään:
- Munuaissairaus
- Korkea kalsiumpitoisuus veressä
- Ateroskleroosi
- Sarkoidoosi
- Histoplasmoosi
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta (hyperparatyreoosi)
- Lymfooma
- Käytät tällä hetkellä tiatsididiureetteja, digoksiinia tai muita sydänglykosideja
- Tunnettu allergia pähkinöille (kuten D-vitamiinivalmisteiden sisältämä maapähkinäöljy)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Potilaat, joiden D-vitamiinitasot voivat olla arvaamattomia
- Henkilöt, jotka ovat jo saaneet D-vitamiinilisää.
- Yksilöt palasivat äskettäin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ulkomailta lomalta.
- Henkilöt, jotka ovat hiljattain asuneet ulkomailla.
- Epilepsialääkkeitä käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTERVENTIOTUTKIMUS
Käsitelty 3200IU FULTIUM D3-VITAMIINILLA
|
D3-VITAMIINILISÄ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien lukumäärä, joka liittyy merkittävästi 25OHD -veren D -vitamiinitasoon
Aikaikkuna: PERUSTASOLLA
|
Peräsuolen limakalvon geeniekspressio (HT12 -mikromatriisi.
Ei yksiköitä geeniekspressioryhmässä)
|
PERUSTASOLLA
|
|
GEENIEN ILMAISEMINEN MUUTOS
Aikaikkuna: 12 viikon lisäyksen jälkeen
|
Peräsuolen limakalvon Geenien ilmentyminen.
Testasimme täydennettyjä potilaita (esim.
vaste täydennykseen) ehdokasgeenisarjan rikastamiseksi.
Suunnattu geenisarjan testaus suoritettiin R:ssä käyttämällä limma-paketin gene-setTest-toimintoa.
Suoritimme osallistujatason geenisarjan rikastustestauksen "vasteella" täydennykseen, joka määritellään ehdokasgeenisarjan rikastumiseksi (P <0,001) täydentämisen jälkeen.
|
12 viikon lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-VITAMIININ TILA
Aikaikkuna: PERUSTASOLLA
|
D-vitamiinitaso (25-hydroksi-vitamiini D (25-OHD) -taso (NMOL/L)) käyttämällä nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS)
|
PERUSTASOLLA
|
|
D -vitamiinin tilan muutos
Aikaikkuna: 12 viikon lisäyksen jälkeen
|
Veren D-vitamiinitaso (25-hydroksi-D-vitamiini (25-OHD) taso (nmol/l))
|
12 viikon lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/0058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .