Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude écossaise d'intervention sur la vitamine D ((SCoViDS))

10 décembre 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

OBJECTIFS Identifier le mécanisme sous-jacent par lequel la vitamine D réduit le risque de cancer colorectal.

OBJECTIFS Démontrer les effets de la supplémentation en vitamine D sur les taux sériques de vitamine D.

Démontrer les changements dynamiques dans l'expression des gènes en réponse à la vitamine D. Démontrer le mécanisme sous-jacent à l'interaction gène-environnement de la vitamine D, des variantes génétiques de susceptibilité (gènes à risque) et du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce aux services cliniques du National Health Service (NHS) en chirurgie colorectale et en oncologie, les patients seront identifiés et recrutés dans les services chirurgicaux ou les cliniques externes de chirurgie/oncologie. Un échantillon de participants avec et sans diagnostic nouveau ou antérieur de cancer colorectal sera inclus à des fins de comparaison.

La participation consistera en deux événements dans la majorité des participants. Tout d'abord, dans le service de chirurgie ou la clinique, d'une durée maximale de 20 minutes, au cours de laquelle la recherche sera discutée et le consentement éclairé obtenu. Un échantillon de sang sera prélevé avant la fin du recrutement et une biopsie rectale effectuée à l'aide d'une sigmoïdoscopie rigide qui peut ou non être requise dans le cadre de leur évaluation clinique de routine. Les participants seront invités à prendre des comprimés de vitamine D de qualité pharmaceutique pendant 3 mois. Après 12 semaines de supplémentation en vitamine D, un dernier échantillon de sang et une biopsie rectale seront prélevés.

Si les patients souhaitent contribuer mais ne peuvent pas ou préfèrent ne pas prendre de vitamine D, ou ne peuvent pas revenir pour un prélèvement futur, un seul prélèvement sera proposé. Ce participant subirait un prélèvement sanguin et une biopsie rectale comme ci-dessus. Après cela, aucun autre événement ne se produirait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
        • Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 16 ans ou plus.
  • Résident du Royaume-Uni

Critère d'exclusion:

  1. L'incapacité de donner un consentement éclairé.
  2. Moins de 16 ans.
  3. Un résident non britannique.

  4. Patients pouvant présenter un risque accru de sigmoïdoscopie rigide :

    • Les personnes qui prennent des médicaments anticoagulants.
    • Les personnes atteintes d'une maladie plaquettaire ou d'autres problèmes de saignement.
    • Les personnes ayant des antécédents de saignement rectal important.
    • Perforation intestinale suspectée ou connue
    • Sténose anale
    • Péritonite aiguë
    • Nécrose colique
    • Mégacôlon toxique
    • Diverticulite aiguë sévère
    • Abcès diverticulaire
    • Chirurgie colique récente
    • Fissure anale
    • Coagulopathie sévère
    • Traitement anticoagulant
    • Thrombocytopénie sévère
    • Neutropénie sévère

  5. Les patients qui pourraient être exposés à un risque accru de supplémentation en vitamine D ne seraient pas inclus dans le bras d'intervention, mais pourraient toujours être inclus dans le bras à échantillon unique :

    • Maladie du rein
    • Niveaux élevés de calcium dans le sang
    • Athérosclérose
    • Sarcoïdose
    • Histoplasmose
    • Glande parathyroïde hyperactive (hyperparathyroïdie)
    • Lymphome
    • Prend actuellement des diurétiques thiazidiques, de la digoxine ou d'autres glycosides cardiaques
    • Allergie connue aux noix (comme l'huile d'arachide contenue dans les préparations de vitamine D)
    • Sujets féminins en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception efficace pendant la période de l'essai

  6. Patients chez qui les taux de vitamine D peuvent être imprévisibles

    • Les personnes déjà établies sur la vitamine D supplémentaire.
    • Des personnes sont récemment rentrées au Royaume-Uni après des vacances à l'étranger.
    • Les personnes qui ont récemment vécu à l'étranger.
    • Patients sous antiépileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉTUDE D'INTERVENTION
TRAITÉ AVEC 3200UI FULTIUM VITAMINE D3
Complément alimentaire: FULTIUM D3 VITAMINE D3
SUPPLÉMENT DE VITAMINE D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de gènes significativement associés au taux sanguin de vitamine D de 25OHD
Délai: Au départ
EXPRESSION DU GÈNE DE LA MUQUEUSE RECTALE (puce à ADN HT12. Aucune unité sur le tableau d'expression génique)
Au départ
CHANGEMENT D'EXPRESSION GÉNIQUE
Délai: APRÈS 12 SEMAINES DE SUPPLÉMENTATION
EXPRESSION DU GÈNE DE LA MUQUEUSE RECTALE. Nous avons testé des patients supplémentés (c.-à-d. réponse à la supplémentation) pour l’enrichissement de l’ensemble de gènes candidats. Des tests directionnels d'ensembles de gènes ont été effectués dans R, à l'aide de la fonction gene-setTest du package « limma ». Nous avons effectué des tests d'enrichissement de l'ensemble de gènes au niveau des participants avec une « réponse » à la supplémentation définie comme un enrichissement (P < 0,001) de l'ensemble de gènes candidats après la supplémentation.
APRÈS 12 SEMAINES DE SUPPLÉMENTATION

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de vitamine D
Délai: À LA LIGNE DE BASE
Niveau de vitamine D sanguin (niveau 25-hydroxy-vitamine D (25-OHD) (NMOL / L)) en utilisant la spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide (LC-MS / MS)
À LA LIGNE DE BASE
CHANGEMENT DE STATUT EN VITAMINE D
Délai: APRÈS 12 SEMAINES DE SUPPLÉMENTATION
Niveau de vitamine D sanguin (niveau 25-hydroxy-vitamine D (25-OHD) (NMOL / L))
APRÈS 12 SEMAINES DE SUPPLÉMENTATION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Medical Research Council
Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/0058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Profilage des transcriptions : disponible sur https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Identifiant (ID) Gene Expression Omnibus (GEO) GSE157982. Données phénotypiques complètes disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

COMME DEMANDÉ

Critères d'accès au partage IPD

Protocole complet et données phénotypiques complètes disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner