Estudio Escocés de Intervención de Vitamina D ((SCoViDS))
OBJETIVOS Identificar el mecanismo subyacente por el cual la vitamina D reduce el riesgo de cáncer colorrectal.
OBJETIVOS Demostrar los efectos de la suplementación con vitamina D en los niveles séricos de vitamina D.
Demostrar cambios dinámicos en la expresión génica en respuesta a la vitamina D. Demostrar el mecanismo subyacente a la interacción gen-ambiente de la vitamina D, las variantes genéticas de susceptibilidad (genes de riesgo) y el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de los servicios clínicos del Servicio Nacional de Salud (NHS) en cirugía colorrectal y oncología, los pacientes serán identificados y reclutados de salas quirúrgicas o clínicas ambulatorias de cirugía/oncología. Se incluirá una muestra de participantes con y sin diagnóstico previo o nuevo de cáncer colorrectal para fines de comparación.
La participación consistirá en dos eventos en la mayoría de los participantes. En primer lugar una en el quirófano o clínica con una duración máxima de 20 minutos en la que se discutirá la investigación y se obtendrá el consentimiento informado. Se tomará una muestra de sangre antes de la conclusión del reclutamiento y se tomará una biopsia rectal mediante una sigmoidoscopia rígida que puede o no ser necesaria como parte de su evaluación clínica de rutina. Se les pedirá a los participantes que tomen tabletas de vitamina D de grado farmacéutico durante 3 meses. Después de 12 semanas de suplementación con vitamina D, se tomará una muestra de sangre final y una biopsia rectal.
Si los pacientes quisieran contribuir pero no pueden o prefieren no tomar vitamina D, o no pueden regresar para tomar muestras en el futuro, se ofrecerá una sola muestra. Este participante se sometería a una muestra de sangre y una biopsia rectal como se indicó anteriormente. Después de esto, no ocurrirían más eventos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 16 años.
- Residente del Reino Unido
Criterio de exclusión:
- La imposibilidad de dar el consentimiento informado.
- Menores de 16 años.
- Un residente no británico.
Pacientes que pueden tener un mayor riesgo por la sigmoidoscopia rígida:
- Individuos que están tomando medicamentos anticoagulantes.
- Individuos con enfermedad plaquetaria u otros problemas de sangrado.
- Individuos con antecedentes de sangrado rectal significativo.
- Perforación intestinal sospechada o conocida
- estenosis anal
- peritonitis aguda
- necrosis colónica
- megacolon tóxico
- diverticulitis aguda grave
- absceso diverticular
- Cirugía colónica reciente
- Fisura anal
- Coagulopatía severa
- Terapia anticoagulante
- Trombocitopenia severa
- Neutropenia severa
Los pacientes que pueden tener un mayor riesgo debido a la suplementación con vitamina D no se incluirían en el grupo de intervención, pero aún podrían incluirse en el grupo de muestra única:
- Nefropatía
- Altos niveles de calcio en la sangre
- aterosclerosis
- sarcoidosis
- Histoplasmosis
- Glándula paratiroides hiperactiva (hiperparatiroidismo)
- linfoma
- Toma actualmente diuréticos tiazídicos, digoxina u otros glucósidos cardíacos
- Alergia conocida a las nueces (como el aceite de maní contenido en las preparaciones de vitamina D)
- Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos efectivos durante el período del ensayo
Pacientes en los que los niveles de vitamina D pueden ser impredecibles
- Individuos ya establecidos con suplementos de vitamina D.
- Las personas regresaron recientemente al Reino Unido de unas vacaciones en el extranjero.
- Personas físicas que hayan vivido recientemente en el extranjero.
- Pacientes con medicación antiepiléptica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTUDIO DE INTERVENCIÓN
TRATADO CON 3200UI FULTIUM VITAMINA D3
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SUPLEMENTO DE VITAMINA D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de genes asociados significativamente con el nivel de vitamina D en sangre 25OHD
Periodo de tiempo: Al inicio
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Expresión del gen mucosa rectal (microarrays HT12.
No hay unidades en la matriz de expresión génica)
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Al inicio
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Cambio de expresión génica
Periodo de tiempo: DESPUÉS DE LA SUPLEMENTACIÓN DE 12 SEMANAS
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Expresión del gen mucosa rectal.
Probamos pacientes suplementados (es decir,
Respuesta a la suplementación) para el enriquecimiento del conjunto de genes candidatos.
La prueba direccional del conjunto de genes se realizó en R, utilizando la función de genes más en el paquete 'Limma'.
Realizamos pruebas de enriquecimiento del conjunto de genes a nivel de participante con una 'respuesta' a la suplementación definida como enriquecimiento (p <0.001) del conjunto de genes candidatos después de la suplementación.
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DESPUÉS DE LA SUPLEMENTACIÓN DE 12 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESTADO DE VITAMINA D
Periodo de tiempo: Al inicio
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Nivel de vitamina D en sangre (nivel de 25-hidroxi-vitamina D (25-OHD) (nmol/l)) mediante espectrometría de masas en tándem por cromatografía líquida (LC-MS/MS)
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Al inicio
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CAMBIO DE ESTADO DE VITAMINA D
Periodo de tiempo: DESPUÉS DE LA SUPLEMENTACIÓN DE 12 SEMANAS
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Nivel de vitamina D en sangre (nivel de 25-hidroxi-vitamina D (25-OHD) (nmol/l))
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DESPUÉS DE LA SUPLEMENTACIÓN DE 12 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2014/0058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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