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Studio scozzese sull'intervento sulla vitamina D ((SCoViDS))

10 dicembre 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

OBIETTIVI Identificare il meccanismo sottostante attraverso il quale la vitamina D riduce il rischio di cancro del colon-retto.

OBIETTIVI Dimostrare gli effetti della supplementazione di vitamina D sui livelli sierici di vitamina D.

Dimostrare i cambiamenti dinamici nell'espressione genica in risposta alla vitamina D. Dimostrare il meccanismo alla base dell'interazione gene-ambiente della vitamina D, le varianti genetiche di suscettibilità (geni di rischio) e il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso i servizi clinici del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) in chirurgia colorettale e oncologica, i pazienti saranno identificati e reclutati dai reparti chirurgici o dagli ambulatori chirurgici/oncologici. Verrà incluso un campione di partecipanti con e senza una diagnosi nuova o precedente di cancro del colon-retto per il confronto.

La partecipazione sarà composta da due eventi nella maggioranza dei partecipanti. In primo luogo un soggiorno in reparto chirurgico o ambulatorio della durata massima di 20 minuti in cui verrà discussa la ricerca e acquisito il consenso informato. Verrà prelevato un campione di sangue prima della conclusione del reclutamento e una biopsia rettale prelevata utilizzando una sigmoidoscopia rigida che può o meno essere richiesta come parte della loro valutazione clinica di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere compresse di vitamina D di grado farmaceutico per 3 mesi. Dopo 12 settimane di supplementazione di vitamina D, verrà prelevato un campione di sangue finale e una biopsia rettale.

Se i pazienti desiderano contribuire ma non possono o preferiscono non assumere vitamina D, o non possono tornare per un prelievo futuro, verrà offerto un unico campionamento. Questo partecipante sarebbe sottoposto a prelievo di sangue e biopsia rettale come sopra. Dopo questo non si sarebbero verificati ulteriori eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 16 anni.
  • Residente nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

  1. L'impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Sotto l'età di 16 anni.
  3. Un residente non nel Regno Unito.

  4. Pazienti che possono essere maggiormente a rischio di sigmoidoscopia rigida:

    • Individui che stanno assumendo farmaci anticoagulanti.
    • Individui con malattia piastrinica o altri problemi di sanguinamento.
    • Individui con una storia di sanguinamento rettale significativo.
    • Perforazione intestinale sospetta o accertata
    • Stenosi anale
    • Peritonite acuta
    • Necrosi del colon
    • Megacolon tossico
    • Diverticolite grave acuta
    • Ascesso diverticolare
    • Chirurgia del colon recente
    • Ragade anale
    • Coagulopatia grave
    • Terapia anticoagulante
    • Trombocitopenia grave
    • Grave neutropenia

  5. I pazienti che potrebbero essere maggiormente a rischio dall'integrazione di vitamina D non verrebbero inclusi nel braccio di intervento ma potrebbero comunque essere inclusi nel braccio del campione singolo:

    • Nefropatia
    • Alti livelli di calcio nel sangue
    • Aterosclerosi
    • Sarcoidosi
    • Istoplasmosi
    • Ghiandola paratiroidea iperattiva (iperparatiroidismo)
    • Linfoma
    • Attualmente sta assumendo diuretici tiazidici, digossina o altri glicosidi cardiaci
    • Allergia nota alle noci (come l'olio di arachidi contenuto nei preparati di vitamina D)
    • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non stanno assumendo una contraccezione efficace durante il periodo della sperimentazione

  6. Pazienti in cui i livelli di vitamina D possono essere imprevedibili

    • Individui già stabiliti con vitamina D supplementare.
    • Le persone sono recentemente tornate nel Regno Unito da una vacanza all'estero.
    • Individui che hanno vissuto di recente all'estero.
    • Pazienti che assumono farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STUDIO DI INTERVENTO
TRATTATO CON 3200IU FULTIUM VITAMINA D3
Integratore alimentare: FULTIO D3 VITAMINA D3
INTEGRATORE DI VITAMINA D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni significativamente associati al livello di vitamina D nel sangue 25OHD
Lasso di tempo: Al basale
Espressione genica della mucosa rettale (microarray HT12. Nessuna unità sull'array di espressione genica)
Al basale
CAMBIAMENTO DELL'ESPRESSIONE GENICA
Lasso di tempo: Dopo l'integrazione di 12 settimane
Espressione genica della mucosa rettale. Abbiamo testato i pazienti integrati (ad es. Risposta alla supplementazione) per l'arricchimento del set genico candidato. Il test di set genico direzionale è stato eseguito in R, utilizzando la funzione più setta nel pacchetto "Limma". Abbiamo eseguito test di arricchimento genico a livello di partecipante con una "risposta" alla supplementazione definita come arricchimento (p <0,001) del set genico candidato dopo l'integrazione.
Dopo l'integrazione di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di vitamina D.
Lasso di tempo: AL BASELINE
Livello di vitamina D nel sangue (livello di 25-idrossi-vitamina D (25-OHD) (nmol/l)) mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
AL BASELINE
CAMBIAMENTO DELLO STATO DELLA VITAMINA D
Lasso di tempo: DOPO UN'INTEGRAZIONE DI 12 SETTIMANE
Livello di vitamina D nel sangue (livello di 25-idrossi-vitamina D (25-OHD) (nmol/l))
DOPO UN'INTEGRAZIONE DI 12 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Medical Research Council
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/0058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Profilazione della trascrizione: disponibile su https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Identificatore di espressione genica Omnibus (GEO) (ID) GSE157982. Dati fenotipici completi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

COME RICHIESTO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo completo e dati fenotipici completi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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