Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skotsk vitamin D-interventionsstudie ((SCoViDS))

27 april 2021 uppdaterad av: University of Edinburgh

SYFTE Att identifiera den underliggande mekanismen genom vilken vitamin D minskar risken för kolorektal cancer.

MÅL Att visa effekterna av D-vitamintillskott på serum D-vitaminnivåer.

Att demonstrera dynamiska förändringar i genuttryck som svar på vitamin D. Att demonstrera mekanismen bakom gen-miljöinteraktionen av vitamin D, känslighetsgenetiska varianter (riskgener) och kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom National Health Service (NHS) kliniska tjänster inom kolorektal kirurgi och onkologi kommer patienter att identifieras och rekryteras från kirurgiska avdelningar eller kirurgiska/onkologiska polikliniker. Ett urval av deltagare med och utan en ny eller tidigare diagnos av kolorektal cancer kommer att inkluderas för jämförelse.

Deltagandet kommer att bestå av två evenemang hos majoriteten av deltagarna. Först a på operationsavdelningen eller kliniken som inte varar längre än 20 minuter där forskningen kommer att diskuteras och informerat samtycke inhämtas. Ett blodprov kommer att tas innan rekryteringen avslutas och en rektalbiopsi tas med hjälp av en stel sigmoidoskopi som kan eller kanske inte krävs som en del av deras rutinmässiga kliniska bedömning. Deltagarna kommer att uppmanas att ta D-vitamintabletter av farmaceutisk kvalitet i 3 månader. Efter 12 veckors D-vitamintillskott kommer ett sista blodprov och rektalbiopsi att tas.

Om patienter skulle vilja bidra men inte kan eller föredrar att inte ta D-vitamin, eller inte kan återkomma för framtida provtagning, kommer ett enstaka prov att erbjudas. Denna deltagare skulle genomgå blodprov och rektal biopsi enligt ovan. Efter detta skulle inga ytterligare händelser inträffa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
        • Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller äldre.
  • Bosatt i Storbritannien

Exklusions kriterier:

  1. Oförmågan att ge informerat samtycke.
  2. Under 16 år.
  3. En icke-UK bosatt.

  4. Patienter som kan löpa ökad risk för stel sigmoidoskopi:

    • Individer som tar antikoagulationsmedicin.
    • Individer med blodplättssjukdom eller andra blödningsproblem.
    • Individer med en historia av en betydande rektal blödning.
    • Misstänkt eller känd tarmperforation
    • Anal stenos
    • Akut bukhinneinflammation
    • Kolonnekros
    • Giftigt megakolon
    • Akut svår divertikulit
    • Divertikulär abscess
    • Nyligen genomförd tjocktarmsoperation
    • Analfissur
    • Svår koagulopati
    • Antikoagulantbehandling
    • Svår trombocytopeni
    • Svår neutropeni

  5. Patienter som kan ha en ökad risk för vitamin D-tillskott skulle inte inkluderas i interventionsarmen men skulle fortfarande kunna inkluderas i den enda provarmen:

    • Njursjukdom
    • Höga nivåer av kalcium i blodet
    • Åderförkalkning
    • Sarcoidos
    • Histoplasmos
    • Överaktiv bisköldkörtel (hyperparatyreos)
    • Lymfom
    • Tar för närvarande tiaziddiuretika, digoxin eller andra hjärtglykosider
    • Känd allergi mot nötter (som jordnötsolja som ingår i vitamin D-preparat)
    • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel under försöksperioden

  6. Patienter hos vilka D-vitaminnivåerna kan vara oförutsägbara

    • Individer som redan är etablerade på kompletterande D-vitamin.
    • Individer återvände nyligen till Storbritannien från en utlandssemester.
    • Personer som nyligen har bott utomlands.
    • Patienter på antiepileptika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTERVENTIONSSTUDIE
BEHANDLAD MED 3200IU FULTIUM VITAMIN D3
Kosttillskott: FULTIUM D3 VITAMIN D3
VITAMIN D3 TILLÄGG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GENEXPRESSION
Tidsram: VID BASLINJEN
GENEXPRESSION FÖR REKTAL MUKOSA
VID BASLINJEN
FÖRÄNDRING AV GENUTRYCK
Tidsram: EFTER 6 VECKORS TILLÄGG
GENEXPRESSION FÖR REKTAL MUKOSA
EFTER 6 VECKORS TILLÄGG
FÖRÄNDRING AV GENUTRYCK
Tidsram: EFTER 12 VECKORS TILLÄGG
GENEXPRESSION FÖR REKTAL MUKOSA
EFTER 12 VECKORS TILLÄGG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-VITAMIN STATUS
Tidsram: VID BASLINJEN
25-hydroxi-vitamin D (25-OHD) nivå
VID BASLINJEN
STATUS ÄNDRING AV D-VITAMIN
Tidsram: EFTER 6 VECKORS TILLÄGG
25-hydroxi-vitamin D (25-OHD) nivå
EFTER 6 VECKORS TILLÄGG
STATUS ÄNDRING AV D-VITAMIN
Tidsram: EFTER 12 VECKORS TILLÄGG
25-hydroxi-vitamin D (25-OHD) nivå
EFTER 12 VECKORS TILLÄGG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Medical Research Council
Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/0058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avskriftsprofilering: Tillgänglig på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gene Expression Omnibus (GEO) identifierare (ID) GSE157982. Fullständiga fenotypiska data tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

SOM BEGÄRD

Kriterier för IPD Sharing Access

Fullständigt protokoll och fullständiga fenotypiska data tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FULTIUM D3 VITAMIN D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera