Skotsk vitamin D-interventionsstudie ((SCoViDS))
SYFTE Att identifiera den underliggande mekanismen genom vilken vitamin D minskar risken för kolorektal cancer.
MÅL Att visa effekterna av D-vitamintillskott på serum D-vitaminnivåer.
Att demonstrera dynamiska förändringar i genuttryck som svar på vitamin D. Att demonstrera mekanismen bakom gen-miljöinteraktionen av vitamin D, känslighetsgenetiska varianter (riskgener) och kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom National Health Service (NHS) kliniska tjänster inom kolorektal kirurgi och onkologi kommer patienter att identifieras och rekryteras från kirurgiska avdelningar eller kirurgiska/onkologiska polikliniker. Ett urval av deltagare med och utan en ny eller tidigare diagnos av kolorektal cancer kommer att inkluderas för jämförelse.
Deltagandet kommer att bestå av två evenemang hos majoriteten av deltagarna. Först a på operationsavdelningen eller kliniken som inte varar längre än 20 minuter där forskningen kommer att diskuteras och informerat samtycke inhämtas. Ett blodprov kommer att tas innan rekryteringen avslutas och en rektalbiopsi tas med hjälp av en stel sigmoidoskopi som kan eller kanske inte krävs som en del av deras rutinmässiga kliniska bedömning. Deltagarna kommer att uppmanas att ta D-vitamintabletter av farmaceutisk kvalitet i 3 månader. Efter 12 veckors D-vitamintillskott kommer ett sista blodprov och rektalbiopsi att tas.
Om patienter skulle vilja bidra men inte kan eller föredrar att inte ta D-vitamin, eller inte kan återkomma för framtida provtagning, kommer ett enstaka prov att erbjudas. Denna deltagare skulle genomgå blodprov och rektal biopsi enligt ovan. Efter detta skulle inga ytterligare händelser inträffa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre.
- Bosatt i Storbritannien
Exklusions kriterier:
- Oförmågan att ge informerat samtycke.
- Under 16 år.
- En icke-UK bosatt.
Patienter som kan löpa ökad risk för stel sigmoidoskopi:
- Individer som tar antikoagulationsmedicin.
- Individer med blodplättssjukdom eller andra blödningsproblem.
- Individer med en historia av en betydande rektal blödning.
- Misstänkt eller känd tarmperforation
- Anal stenos
- Akut bukhinneinflammation
- Kolonnekros
- Giftigt megakolon
- Akut svår divertikulit
- Divertikulär abscess
- Nyligen genomförd tjocktarmsoperation
- Analfissur
- Svår koagulopati
- Antikoagulantbehandling
- Svår trombocytopeni
- Svår neutropeni
Patienter som kan ha en ökad risk för vitamin D-tillskott skulle inte inkluderas i interventionsarmen men skulle fortfarande kunna inkluderas i den enda provarmen:
- Njursjukdom
- Höga nivåer av kalcium i blodet
- Åderförkalkning
- Sarcoidos
- Histoplasmos
- Överaktiv bisköldkörtel (hyperparatyreos)
- Lymfom
- Tar för närvarande tiaziddiuretika, digoxin eller andra hjärtglykosider
- Känd allergi mot nötter (som jordnötsolja som ingår i vitamin D-preparat)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel under försöksperioden
Patienter hos vilka D-vitaminnivåerna kan vara oförutsägbara
- Individer som redan är etablerade på kompletterande D-vitamin.
- Individer återvände nyligen till Storbritannien från en utlandssemester.
- Personer som nyligen har bott utomlands.
- Patienter på antiepileptika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INTERVENTIONSSTUDIE
BEHANDLAD MED 3200IU FULTIUM VITAMIN D3
|
VITAMIN D3 TILLÄGG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gener som är signifikant associerade med 25OHD-vitamin D-nivån i blodet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Rektal slemhinnegenuttryck (HT12 -mikroarray.
Inga enheter på genuttrycksuppsättning)
|
Vid baslinjen
|
|
FÖRÄNDRING AV GENUTRYCK
Tidsram: Efter 12 veckors tillskott
|
GENEXPRESSION FÖR RECTAL MUCOSA.
Vi testade kompletterade patienter (dvs.
svar på tillskott) för anrikning av kandidatgenuppsättningen.
Riktad genuppsättningstestning utfördes i R, med användning av gen-setTest-funktionen i "limma"-paketet.
Vi utförde anrikningstestning av genuppsättning på deltagarnivå med ett "svar" på tillskott definierat som anrikning (P<0,001) av kandidatgenuppsättningen efter tillskott.
|
Efter 12 veckors tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D -status
Tidsram: Vid baslinjen
|
Blod vitamin D-nivå (25-hydroxi-vitamin D (25-OHD) nivå (NMOL/L)) med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC- MS/MS)
|
Vid baslinjen
|
|
Vitamin D -statusförändring
Tidsram: EFTER 12 VECKORS TILLÄGG
|
Blodvitamin D-nivå (25-hydroxi-vitamin D (25-OHD) nivå (nmol/l))
|
EFTER 12 VECKORS TILLÄGG
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 2014/0058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .