Estudo escocês de intervenção com vitamina D ((SCoViDS))
OBJETIVOS Identificar o mecanismo subjacente pelo qual a vitamina D reduz o risco de câncer colorretal.
OBJETIVOS Demonstrar os efeitos da suplementação de vitamina D nos níveis séricos de vitamina D.
Demonstrar mudanças dinâmicas na expressão gênica em resposta à vitamina D. Demonstrar o mecanismo subjacente à interação gene-ambiente da vitamina D, variantes genéticas de suscetibilidade (genes de risco) e câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio dos serviços clínicos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) em cirurgia colorretal e oncologia, os pacientes serão identificados e recrutados em enfermarias cirúrgicas ou ambulatórios cirúrgicos/oncológicos. Uma amostra de participantes com e sem um diagnóstico novo ou anterior de câncer colorretal será incluída para comparação.
A participação consistirá em dois eventos na maioria dos participantes. Em primeiro lugar, uma na enfermaria cirúrgica ou clínica com duração não superior a 20 minutos, na qual a pesquisa será discutida e o consentimento informado obtido. Uma amostra de sangue será coletada antes da conclusão do recrutamento e uma biópsia retal feita usando uma sigmoidoscopia rígida que pode ou não ser necessária como parte de sua avaliação clínica de rotina. Os participantes serão solicitados a tomar comprimidos de vitamina D de grau farmacêutico por 3 meses. Após 12 semanas de suplementação de vitamina D, uma amostra final de sangue e uma biópsia retal serão coletadas.
Se os pacientes quiserem contribuir, mas não puderem ou preferirem não tomar vitamina D, ou não puderem retornar para amostragem futura, uma única amostragem será oferecida. Este participante passaria por amostragem de sangue e biópsia retal como acima. Depois disso, nenhum outro evento ocorreria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 16 anos ou mais.
- Residente do Reino Unido
Critério de exclusão:
- A incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Menores de 16 anos.
- Não residente no Reino Unido.
Pacientes que podem estar em risco aumentado de sigmoidoscopia rígida:
- Indivíduos que estão tomando medicamentos anticoagulantes.
- Indivíduos com doença plaquetária ou outros problemas de sangramento.
- Indivíduos com histórico de sangramento retal significativo.
- Perfuração intestinal suspeita ou conhecida
- estenose anal
- peritonite aguda
- Necrose colônica
- megacólon tóxico
- diverticulite aguda grave
- abscesso diverticular
- Cirurgia colônica recente
- Fissura anal
- Coagulopatia grave
- Terapia anticoagulante
- Trombocitopenia grave
- Neutropenia grave
Os pacientes que podem estar em risco aumentado com a suplementação de vitamina D não seriam incluídos no braço de intervenção, mas ainda poderiam ser incluídos no braço de amostra única:
- Doença renal
- Altos níveis de cálcio no sangue
- Aterosclerose
- Sarcoidose
- Histoplasmose
- Glândula paratireoide hiperativa (hiperparatireoidismo)
- Linfoma
- Atualmente tomando diuréticos tiazídicos, digoxina ou outros glicosídeos cardíacos
- Alergia conhecida a nozes (como óleo de amendoim contido em preparações de vitamina D)
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estão tomando métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo
Pacientes nos quais os níveis de vitamina D podem ser imprevisíveis
- Indivíduos já estabelecidos em suplementação de Vitamina D.
- Indivíduos retornaram recentemente ao Reino Unido de férias no exterior.
- Indivíduos que viveram recentemente no exterior.
- Pacientes em uso de medicação antiepiléptica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESTUDO DE INTERVENÇÃO
TRATADO COM 3200IU FULTIUM VITAMINA D3
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SUPLEMENTO DE VITAMINA D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de genes significativamente associados ao nível de vitamina D de 25OHD
Prazo: NA LINHA DE BASE
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EXPRESSÃO GÊNICA DA MUCOSA RETAL (microarranjo HT12.
Nenhuma unidade na matriz de expressão genética)
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NA LINHA DE BASE
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Mudança de expressão gênica
Prazo: APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO
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EXPRESSÃO GÉNICA DA MUCOSA RETAL.
Testamos pacientes suplementados (ou seja,
resposta à suplementação) para enriquecimento do conjunto de genes candidatos.
O teste direcional do conjunto de genes foi realizado em R, usando a função gene-setTest no pacote 'limma'.
Realizamos testes de enriquecimento do conjunto de genes em nível de participante com uma 'resposta' à suplementação definida como enriquecimento (P<0,001) do conjunto de genes candidatos após a suplementação.
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APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status da vitamina D.
Prazo: Na linha de base
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Nível de vitamina D no sangue (nível 25-hidroxi-vitamina D (25-OHD) (NMOL/L)) usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
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Na linha de base
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Alteração do status de vitamina D
Prazo: APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO
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Nível de vitamina D no sangue (nível de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) (nmol/l))
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APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2014/0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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