Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skotsk vitamin D-interventionsundersøgelse ((SCoViDS))

27. april 2021 opdateret af: University of Edinburgh

MÅL At identificere den underliggende mekanisme, hvorved D-vitamin reducerer risikoen for kolorektal cancer.

MÅL At demonstrere virkningerne af D-vitamintilskud på serum D-vitaminniveauer.

At demonstrere dynamiske ændringer i genekspression som respons på D-vitamin. At demonstrere mekanismen bag gen-miljø-interaktionen af ​​D-vitamin, følsomhedsgenetiske varianter (risikogener) og kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem National Health Service (NHS) kliniske tjenester inden for kolorektal kirurgi og onkologi vil patienter blive identificeret og rekrutteret fra kirurgiske afdelinger eller kirurgiske/onkologiske ambulatorier. Et udsnit af deltagere med og uden en ny eller tidligere diagnose af tyktarmskræft vil blive inkluderet til sammenligning.

Deltagelse vil bestå af to arrangementer hos flertallet af deltagere. For det første en på kirurgisk afdeling eller klinik, der ikke varer længere end 20 minutter, hvor forskningen vil blive drøftet og informeret samtykke opnået. En blodprøve vil blive taget før afslutningen af ​​rekrutteringen og en rektal biopsi taget ved hjælp af en stiv sigmoidoskopi, som måske eller måske ikke er påkrævet som en del af deres rutinemæssige kliniske vurdering. Deltagerne vil blive bedt om at tage D-vitamintabletter af farmaceutisk kvalitet i 3 måneder. Efter 12 ugers tilskud af D-vitamin vil der blive taget en endelig blodprøve og endetarmsbiopsi.

Hvis patienter gerne vil bidrage, men ikke kan eller foretrækker ikke at tage D-vitamin, eller ikke kan vende tilbage til fremtidig prøvetagning, tilbydes en enkelt prøvetagning. Denne deltager ville gennemgå blodprøvetagning og rektal biopsi som ovenfor. Herefter ville der ikke ske yderligere begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller derover.
  • Bosiddende i Det Forenede Kongerige

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Under 16 år.
  3. En ikke-UK bosiddende.

  4. Patienter, der kan have øget risiko for rigid sigmoidoskopi:

    • Personer, der tager anti-koagulationsmedicin.
    • Personer med blodpladesygdom eller andre blødningsproblemer.
    • Personer med en historie med betydelig rektal blødning.
    • Mistænkt eller kendt tarmperforation
    • Anal stenose
    • Akut peritonitis
    • Colon nekrose
    • Giftig megakolon
    • Akut svær divertikulitis
    • Divertikulær byld
    • Nylig tyktarmsoperation
    • Anal fissur
    • Alvorlig koagulopati
    • Antikoagulerende terapi
    • Alvorlig trombocytopeni
    • Alvorlig neutropeni

  5. Patienter, der kan have øget risiko for D-vitamintilskud, vil ikke blive inkluderet i interventionsarmen, men kan stadig inkluderes i den enkelte prøvearm:

    • Nyre sygdom
    • Høje niveauer af calcium i blodet
    • Åreforkalkning
    • Sarcoidose
    • Histoplasmose
    • Overaktiv biskjoldbruskkirtel (hyperparathyroidisme)
    • Lymfom
    • Tager i øjeblikket thiaziddiuretika, digoxin eller andre hjerteglykosider
    • Kendt allergi over for nødder (som jordnøddeolie indeholdt i D-vitaminpræparater)
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden

  6. Patienter, hvor D-vitaminniveauer kan være uforudsigelige

    • Personer, der allerede er etableret på supplerende D-vitamin.
    • Enkeltpersoner vendte for nylig tilbage til Storbritannien fra en oversøisk ferie.
    • Personer, der for nylig har boet i udlandet.
    • Patienter på anti-epileptisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTIONSUNDERSØGELSE
BEHANDLET MED 3200IU FULTIUM VITAMIN D3
Kosttilskud: FULTIUM D3 VITAMIN D3
D3 VITAMIN TILSKUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEN-UDTRYK
Tidsramme: I BASELINE
GENUDRYKNING I ENKETSSLIMMEN
I BASELINE
ÆNDRING AF GENUDRYK
Tidsramme: EFTER 6 UGERS TILLÆG
GENUDRYKNING I ENKETSSLIMMEN
EFTER 6 UGERS TILLÆG
ÆNDRING AF GENUDRYK
Tidsramme: EFTER 12 UGERS TILLÆG
GENUDRYKNING I ENKETSSLIMMEN
EFTER 12 UGERS TILLÆG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-VITAMIN STATUS
Tidsramme: I BASELINE
25-hydroxy-vitamin D (25-OHD) niveau
I BASELINE
D-VITAMIN STATUSÆNDRING
Tidsramme: EFTER 6 UGERS TILLÆG
25-hydroxy-vitamin D (25-OHD) niveau
EFTER 6 UGERS TILLÆG
D-VITAMIN STATUSÆNDRING
Tidsramme: EFTER 12 UGERS TILLÆG
25-hydroxy-vitamin D (25-OHD) niveau
EFTER 12 UGERS TILLÆG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/0058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Transskriptionsprofilering: Tilgængelig på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gene Expression Omnibus (GEO) identifikator (ID) GSE157982. Fuldstændige fænotypiske data tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

SOM ANMODET

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld protokol og fuldstændige fænotypiske data tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FULTIUM D3 VITAMIN D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner