Skót D-vitamin intervenciós tanulmány ((SCoViDS))
CÉLKITŰZÉSEK Azonosítani a mögöttes mechanizmust, amellyel a D-vitamin csökkenti a vastag- és végbélrák kockázatát.
CÉLKITŰZÉSEK A D-vitamin-pótlás hatásának bemutatása a szérum D-vitamin szintjére.
A D-vitaminra adott válaszként a génexpresszió dinamikus változásainak bemutatása. A D-vitamin, a fogékonysági genetikai variánsok (kockázati gének) és a vastagbélrák gén-környezet kölcsönhatásának hátterében álló mechanizmus bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) kolorektális sebészeti és onkológiai klinikai szolgálatain keresztül a betegeket a sebészeti osztályokról vagy a sebészeti/onkológiai járóbeteg-klinikákról azonosítják és toborozzák. Összehasonlítás céljából bevonunk egy mintát olyan résztvevőkből, akiknek új vagy korábbi kolorektális rák diagnózisa volt, vagy nem.
A résztvevők többsége két eseményből áll majd. Először a sebészeti osztályon vagy klinikán, amely legfeljebb 20 percig tart, ahol a kutatás megbeszélésére és a beleegyezés megszerzésére kerül sor. A toborzás befejezése előtt vérmintát vesznek, és rektális biopsziát vesznek merev szigmoidoszkópiával, amelyre a rutin klinikai értékelés részeként szükség lehet, vagy nem. A résztvevőknek 3 hónapig gyógyszerészeti minőségű D-vitamin tablettát kell szedniük. 12 hetes D-vitamin-pótlás után végső vérmintát és végbélbiopsziát vesznek.
Ha a beteg szeretne hozzájárulni, de nem tud vagy nem szeretne D-vitamint szedni, vagy nem tud későbbi mintavételre visszatérni, egyetlen mintavételt ajánlunk fel. Ettől a résztvevőtől vérmintát vesznek és rektális biopsziát a fentiek szerint. Ezt követően további események nem történtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb.
- Az Egyesült Királyság lakója
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
- 16 éven aluliak.
- Nem Egyesült Királyságbeli lakos.
Betegek, akiknél fokozott a merev szigmoidoszkópia kockázata:
- Olyan személyek, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek.
- Vérlemezkebetegségben vagy más vérzési problémákkal küzdő egyének.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős végbélvérzés szerepel.
- Gyanított vagy ismert bélperforáció
- Anális szűkület
- Akut peritonitis
- Vastagbél nekrózis
- Mérgező megacolon
- Akut súlyos diverticulitis
- Divertikuláris tályog
- Legutóbbi vastagbélműtét
- Anális repedés
- Súlyos koagulopátia
- Antikoaguláns terápia
- Súlyos thrombocytopenia
- Súlyos neutropenia
Azok a betegek, akiknél fokozottan ki van téve a D-vitamin-kiegészítés kockázatának, nem kerülnének be az intervenciós karba, de továbbra is bekerülhetnének az egyetlen mintakarba:
- Vesebetegség
- Magas kalciumszint a vérben
- Érelmeszesedés
- Szarkoidózis
- Histoplasmosis
- Túlműködő mellékpajzsmirigy (hyperparathyreosis)
- Limfóma
- Jelenleg tiazid diuretikumokat, digoxint vagy más szívglikozidokat szed
- Ismert allergia diófélékre (mint a D-vitamin-készítményekben található földimogyoróolaj)
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem szednek hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat ideje alatt
Olyan betegek, akiknél a D-vitamin szintje előre nem jelezhető
- Azok az egyének, akik már szedtek kiegészítő D-vitamint.
- Egyének a közelmúltban tértek vissza az Egyesült Királyságba egy tengerentúli nyaralásukról.
- Olyan személyek, akik nemrégiben külföldön éltek.
- Epilepszia elleni gyógyszert szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BEAVATKOZÁSI TANULMÁNY
3200IU FULTIUM D3-VITAMINVAL KEZELVE
|
D3 VITAMIN KIEGÉSZÍTŐ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 25OHD vér D-vitamin szintjével jelentős mértékben összefüggő gének száma
Időkeret: AZ ALAPON
|
REKTÁLIS NYÁLKOZÓ GÉNEK KIFEJEZÉSE (HT12 microarray.
Nincsenek egységek a génexpressziós tömbön)
|
AZ ALAPON
|
|
Génexpressziós változás
Időkeret: 12 HETES KIEGÉSZÍTÉS UTÁN
|
Végbél nyálkahártya gén expressziója.
Kiegészített betegeket teszteltünk (azaz
Válasz a kiegészítésre) a jelölt génkészlet dúsítására.
Az irányított génkészlet-tesztelést R-ben végeztük, a „limma” csomag gén-legmegfelelőbb függvényével.
A résztvevői szintű gén-beállított dúsítási tesztet végeztük a kiegészítésre, amelyet a jelölt génkészlet dúsításának (p <0,001) adtak ki a kiegészítés után.
|
12 HETES KIEGÉSZÍTÉS UTÁN
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-VITAMIN ÁLLAPOT
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Vér D-vitamin szint (25-hidroxi-D-vitamin (25-OHD) szint (nmol/l)) folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
|
Kiindulási állapotban
|
|
D -vitamin állapotváltozás
Időkeret: A 12 hetes kiegészítés után
|
Vér D-vitamin szint (25-hidroxi-D-vitamin (25-OHD) szint (nmol/l))
|
A 12 hetes kiegészítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/0058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .