Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skotsk vitamin D-intervensjonsstudie ((SCoViDS))

10. desember 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

MÅL Å identifisere den underliggende mekanismen som vitamin D reduserer risikoen for tykktarmskreft.

MÅL Å demonstrere effekten av vitamin D-tilskudd på serum vitamin D-nivåer.

Å demonstrere dynamiske endringer i genuttrykk som respons på vitamin D. Å demonstrere mekanismen som ligger til grunn for gen-miljø-interaksjonen til vitamin D, følsomhetsgenetiske varianter (risikogener) og kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom National Health Service (NHS) kliniske tjenester innen kolorektal kirurgi og onkologi, vil pasienter bli identifisert og rekruttert fra kirurgiske avdelinger eller kirurgiske/onkologiske poliklinikker. Et utvalg deltakere med og uten ny eller tidligere diagnose av tykktarmskreft vil bli inkludert for sammenligning.

Deltakelsen vil bestå av to arrangementer hos flertallet av deltakerne. Først en på kirurgisk avdeling eller klinikk som varer i ikke mer enn 20 minutter hvor forskningen vil bli diskutert og informert samtykke innhentet. En blodprøve vil bli tatt før avslutningen av rekruttering og en rektal biopsi tatt ved hjelp av en rigid sigmoidoskopi som kan være nødvendig eller ikke er nødvendig som en del av deres rutinemessige kliniske vurdering. Deltakerne vil bli bedt om å ta farmasøytiske vitamin D-tabletter i 3 måneder. Etter 12 uker med vitamin D-tilskudd vil det bli tatt en siste blodprøve og endetarmsbiopsi.

Dersom pasienter ønsker å bidra, men ikke kan eller vil foretrekke å ikke ta vitamin D, eller ikke kan komme tilbake for fremtidig prøvetaking, vil en enkelt prøve bli tilbudt. Denne deltakeren ville gjennomgå blodprøvetaking og endetarmsbiopsi som ovenfor. Etter dette vil det ikke skje flere hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
        • Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre.
  • Bosatt i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Under 16 år.
  3. En ikke-UK bosatt.

  4. Pasienter som kan ha økt risiko for rigid sigmoidoskopi:

    • Personer som tar antikoagulasjonsmedisiner.
    • Personer med blodplatesykdom eller andre blødningsproblemer.
    • Personer med en historie med betydelig rektal blødning.
    • Mistenkt eller kjent tarmperforasjon
    • Anal stenose
    • Akutt peritonitt
    • Kolonnekrose
    • Giftig megakolon
    • Akutt alvorlig divertikulitt
    • Divertikulær abscess
    • Nylig tykktarmsoperasjon
    • Analfissur
    • Alvorlig koagulopati
    • Antikoagulant terapi
    • Alvorlig trombocytopeni
    • Alvorlig nøytropeni

  5. Pasienter som kan ha økt risiko for vitamin D-tilskudd vil ikke bli inkludert i intervensjonsarmen, men kan fortsatt inkluderes i enkeltprøvearmen:

    • Nyresykdom
    • Høye nivåer av kalsium i blodet
    • Aterosklerose
    • Sarcoidose
    • Histoplasmose
    • Overaktiv biskjoldbruskkjertel (hyperparatyreoidisme)
    • Lymfom
    • Tar for tiden tiaziddiuretika, digoksin eller andre hjerteglykosider
    • Kjent allergi mot nøtter (som peanøttolje inneholdt i vitamin D-preparater)
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden

  6. Pasienter hvor vitamin D-nivåer kan være uforutsigbare

    • Personer som allerede er etablert på supplerende vitamin D.
    • Enkeltpersoner har nylig returnert til Storbritannia fra en utenlandsferie.
    • Personer som nylig har bodd i utlandet.
    • Pasienter på antiepileptiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTERVENSJONSSTUDIE
BEHANDLET MED 3200IU FULTIUM VITAMIN D3
Kosttilskudd: FULTIUM D3 VITAMIN D3
VITAMIN D3 TILLEGG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gener som er betydelig assosiert med 25OHD-vitamin D-nivå i blodet
Tidsramme: I BASELINE
GENEKSPRESJON FOR RECTAL MUCOSA (HT12 mikroarray. Ingen enheter på genekspresjonsarray)
I BASELINE
Genuttrykksendring
Tidsramme: ETTER 12 UKERS TILLEGG
GENEKSPRESJON FOR EKTALSSLIMhinne. Vi testet supplerende pasienter (dvs. respons på tilskudd) for berikelse av kandidatgensettet. Retningsbestemt gensetttesting ble utført i R, ved å bruke gen-setTest-funksjonen i 'limma'-pakken. Vi utførte anrikningstesting på deltakernivå med gensett med en "respons" på tilskudd definert som berikelse (P<0,001) av kandidatgensettet etter tilskudd.
ETTER 12 UKERS TILLEGG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-VITAMIN STATUS
Tidsramme: Ved baseline
Blod-vitamin D-nivå (25-hydroksy-vitamin D (25-OHD) nivå (NMOL/L)) ved bruk av flytende kromatografi tandem massespektrometri (LC- MS/MS)
Ved baseline
Vitamin D Statusendring
Tidsramme: Etter 12 ukers tilskudd
Vitamin D-nivå i blodet (25-hydroksy-vitamin D (25-OHD) nivå (nmol/l))
Etter 12 ukers tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/0058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Transkripsjonsprofilering: Tilgjengelig på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gene Expression Omnibus (GEO) identifikator (ID) GSE157982. Fullstendige fenotypiske data tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

SOM FORESPØRT

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full protokoll og fullstendige fenotypiske data tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere