Шотландское исследование по введению витамина D ((SCoViDS))
ЦЕЛИ Определить основной механизм, с помощью которого витамин D снижает риск колоректального рака.
ЦЕЛИ Продемонстрировать влияние добавок витамина D на уровни витамина D в сыворотке крови.
Продемонстрировать динамические изменения в экспрессии генов в ответ на витамин D. Продемонстрировать механизм, лежащий в основе взаимодействия генов и окружающей среды витамина D, генетических вариантов предрасположенности (гены риска) и колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Через клинические службы Национальной службы здравоохранения (NHS) в области колоректальной хирургии и онкологии пациенты будут выявляться и набираться из хирургических отделений или хирургических/онкологических амбулаторных клиник. Для сравнения будет включена выборка участников с новым или предыдущим диагнозом колоректального рака и без него.
Участие будет состоять из двух событий в большинстве участников. Во-первых, в хирургическом отделении или клинике продолжительностью не более 20 минут, в течение которых будет обсуждаться исследование и будет получено информированное согласие. Образец крови будет взят до заключения о наборе, а ректальная биопсия будет взята с использованием жесткой сигмоидоскопии, которая может потребоваться или не потребоваться в рамках их обычной клинической оценки. Участникам будет предложено принимать таблетки витамина D фармацевтического качества в течение 3 месяцев. После 12 недель приема витамина D будет взят последний образец крови и ректальная биопсия.
Если пациенты хотели бы внести свой вклад, но не могут или не хотели бы принимать витамин D, или не могут вернуться для последующего отбора проб, будет предложена однократная проба. Этот участник подвергнется забору крови и ректальной биопсии, как указано выше. После этого никаких дальнейших событий происходить не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше.
- Резидент Соединенного Королевства
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- В возрасте до 16 лет.
- Нерезидент Великобритании.
Пациенты, которые могут подвергаться повышенному риску от жесткой сигмоидоскопии:
- Лица, принимающие антикоагулянты.
- Лица с тромбоцитарной болезнью или другими проблемами кровотечения.
- Лица со значительным ректальным кровотечением в анамнезе.
- Подозрение или установленная перфорация кишечника
- Анальный стеноз
- Острый перитонит
- некроз толстой кишки
- Токсический мегаколон
- Острый тяжелый дивертикулит
- Дивертикулярный абсцесс
- Недавняя операция на толстой кишке
- Анальная трещина
- Тяжелая коагулопатия
- Антикоагулянтная терапия
- Тяжелая тромбоцитопения
- Тяжелая нейтропения
Пациенты, которые могут подвергаться повышенному риску приема добавок с витамином D, не будут включены в группу вмешательства, но все же могут быть включены в группу с одним образцом:
- Болезнь почек
- Высокий уровень кальция в крови
- Атеросклероз
- Саркоидоз
- гистоплазмоз
- Сверхактивная паращитовидная железа (гиперпаратиреоз)
- лимфома
- В настоящее время принимает тиазидные диуретики, дигоксин или другие сердечные гликозиды.
- Известная аллергия на орехи (поскольку арахисовое масло содержится в препаратах витамина D)
- Субъекты женского пола детородного возраста, не принимающие эффективные средства контрацепции в период исследования.
Пациенты, у которых уровень витамина D может быть непредсказуемым
- Лица, уже получающие дополнительный витамин D.
- Люди недавно вернулись в Великобританию из отпуска за границей.
- Лица, недавно проживающие за границей.
- Пациенты, принимающие противоэпилептические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ОБРАБАТЫВАЕТСЯ 3200 МЕ ФУЛТИУМ ВИТАМИНА D3
|
ДОБАВКА ВИТАМИНА D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество генов, значимо связанных с уровнем витамина D в крови 25OHD
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ЭКСПРЕССИЯ ГЕНОВ СЛИЗИНОЙ КИШКИ ПРЯМОЙ КИШКИ (микрочип HT12.
В массиве экспрессии генов нет единиц)
|
На исходном уровне
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ ЭКСПРЕССИИ ГЕНОВ
Временное ограничение: ПОСЛЕ 12 НЕДЕЛИ ПРИЕМА
|
ЭКСПРЕССИЯ ГЕНОВ СЛИЗИНОЙ КИШКИ ПРЯМОЙ КИШКИ.
Мы тестировали пациентов, принимавших добавки (т.е.
ответ на добавку) для обогащения набора генов-кандидатов.
Направленное тестирование набора генов проводилось в R с использованием функции Gene-setTest в пакете «limma».
Мы провели тестирование обогащения набора генов на уровне участников с «реакцией» на добавление, определенной как обогащение (P <0,001) набора генов-кандидатов после приема добавок.
|
ПОСЛЕ 12 НЕДЕЛИ ПРИЕМА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина D.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровень витамина D в крови (25-гидрокси-витамин D (25-OHD) Уровень (NMOL/L)) с использованием жидкостной хроматографии тандемной масс-спектрометрии (LC- MS/MS)
|
На исходном уровне
|
|
Изменение статуса витамина D
Временное ограничение: После 12 -недельного добавки
|
Уровень витамина D в крови (25-гидрокси-витамин D (25-OHD) Уровень (NMOL/L))
|
После 12 -недельного добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты по сохранению плотности костей
- Микронутриенты
- Витамины
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/0058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .