使用琥珀胆碱 1.0 mg/kg 或罗库溴铵 1.0 mg/kg 对老年人进行快速顺序诱导期间的插管条件
2024年3月17日 更新者：Matias Vested
一项比较老年患者（≥ 80 岁）使用琥珀胆碱 1.0 mg/kg 或罗库溴铵 1.0 mg/kg 快速序列诱导期间插管条件的单盲多中心随机研究
本研究的目的是确定年龄 ≥ 80 岁的患者在快速序贯诱导期间，在给予罗库溴铵 1.0 mg/kg 或琥珀胆碱 1 mg/kg 后 60 秒时气管插管条件良好的比例。
研究概览
详细说明
老年患者身体虚弱，围手术期易发生并发症。 他们发生重大疾病和死亡的风险较高，其特征是心输出量、肝功能和肾功能下降。 这些生理变化影响麻醉期间给药的药物的药效学和药代动力学，例如神经肌肉阻滞剂 (NMBA)。
老年患者（>80 岁）的数量正在增加，并且在未来几十年内，这些患者中的很大一部分将需要采用快速顺序诱导 (RSI) 进行手术和麻醉。 当胃内容物吸入肺部的风险增加时，进行 RSI 和插管。 由于其起效时间快，琥珀酰胆碱常用于促进 RSI 期间的气管插管。 但琥珀酰胆碱有一定的副作用，如心律失常、高钾血症、肌肉酸痛、作用持续时间短和去饱和时间短。
因此，与老年人的高剂量罗库溴铵 (1.0 mg/kg) 相比，琥珀胆碱 1.0 mg/kg 是否能提供更好的插管条件尚不清楚。 在这个问题上，仍然需要一项研究来研究快速序列诱导期间的最佳肌肉松弛剂，以促进老年人的气管插管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、丹麦、2830
- Rigshospitalet
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Glostrup、丹麦
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
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Holbæk、丹麦
- Holbæk Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 80
- 计划在全身麻醉下进行手术，并有快速序贯诱导的指征
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I 至 IV
- 知情同意书（见附件1）
- 体重指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
- 阅读并理解丹麦语
排除标准：
- 神经肌肉疾病
- 已知对罗库溴铵和/或琥珀胆碱过敏
- 已知的高钾血症 > 5 mM
- 既往恶性高热
- 已知纯合子血浆胆碱酯酶基因突变变体 a 或 s
- 已知肾功能受损定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗库溴铵组
罗库溴铵 1 毫克/千克
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60 秒后气管插管 1 mg/kg
其他名称：
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有源比较器：琥珀组
琥珀胆碱 1 mg/kg
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60 秒后气管插管 1 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管条件
大体时间：麻醉诱导后 60 秒
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根据 Fuchs-Buder 量表的气管插管条件：根据喉镜检查、声带和对插管的反应，优、好或差，
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麻醉诱导后 60 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管时间
大体时间：肌肉松弛剂给药后 15 分钟内
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• 气管插管时间（从肌肉松弛剂给药到气管插管正确放置）
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肌肉松弛剂给药后 15 分钟内
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到 TOF 计数 0 的时间
大体时间：15分钟内
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肌肉松弛剂给药后神经刺激器无反应的时间
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15分钟内
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首次通过率
大体时间：15分钟内
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肌肉松弛剂给药后60秒气管插管成功
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15分钟内
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插管条件
大体时间：15分钟内
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根据插管难度量表评估的插管条件从 0（最好）到 10（最差）
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15分钟内
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去饱和
大体时间：15分钟内
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血氧饱和度 < 0.9
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15分钟内
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心律失常
大体时间：麻醉后15分钟内
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麻醉诱导期间发生新的心律失常（从施用肌肉松弛剂开始 <15 分钟）
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麻醉后15分钟内
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咽喉痛
大体时间：麻醉后24小时
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根据数字等级量表（0 最好，10 最差）对患者报告的喉咙痛进行盲法评估
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麻醉后24小时
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肌肉酸痛
大体时间：麻醉后24小时
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根据数字等级量表（0 最好，10 最差）对患者报告的肌肉酸痛进行盲法评估
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麻醉后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars S Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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